Fosavance

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid

alendroonhape/kolekaltsiferool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (isegi kui tegemist on korduva retseptiga).

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

- Enne ravimi kasutamist on eriti tähtis aru saada lõigus 3. KUIDAS FOSAVANCE’I VÕTTA

sisalduvast informatsioonist.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on FOSAVANCE ja milleks seda kasutatakse?

2. Mida on vaja teada enne FOSAVANCE’i võtmist

3. Kuidas FOSAVANCE’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas FOSAVANCE’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FOSAVANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis on FOSAVANCE?

FOSAVANCE on tablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendroonhapet ja kolekaltsiferooli

(D3-vitamiin).

Mis on alendronaat?

Alendronaat on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bisfosfonaatide ravimrühma. Alendronaat väldib

luukoe hõrenemist postmenopausis olevatel naistel ja soodustab luukoe taastumist. Ravim vähendab

lülisamba ja reieluu murdude tekkeohtu.

Mis on D-vitamiin?

D-vitamiin on asendamatu toitaine, mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja tervete luude

olemasoluks. Organism omastab toidust kaltsiumi korralikult vaid juhul, kui D-vitamiini sisaldus on

selles piisav. Väga vähesed toidud sisaldavad D-vitamiini. Põhiline allikas on suvine päikesevalgus,

mis toodab D-vitamiini meie nahas. Vananedes D-vitamiini tootmine nahas väheneb. D-vitamiini liiga

madala sisalduse tagajärjel võib väheneda luumass ja tekkida osteoporoos. Tõsine D-vitamiini vaegus

võib põhjustada lihasnõrkust, mis võib viia kukkumiste ja suurenenud luumurdude tekkeohuni.

Milleks FOSAVANCE’i kasutatakse?

Arst on teile FOSAVANCE’i välja kirjutanud osteoporoosi raviks ja sellepärast et teil on D-vitamiini

vaeguse risk. FOSAVANCE vähendab lülisamba ja reieluu murdude riski naistel peale menopausi.

FOSAVANCE’i võetakse üks kord nädalas.

Mis on osteoporoos?

Osteoporoos on luukoe hõrenemine ja nõrgenemine. Seda esineb sagedamini naistel pärast menopausi.

Menopausi ajal lõpetavad munasarjad naissuguhormooni östrogeeni, mis aitab hoida naise luustikku

tervena, tootmise. Selle tulemusena tekib luude hõrenemine ja luud muutuvad nõrgemaks. Mida varem

saabub naisel menopaus, seda suurem on tal osteoporoosi tekkerisk.

Alguses ei ole osteoporoosil tavaliselt mingeid haigusnähtusid. Kui seda aga ei ravita, võib see viia

luumurdude tekkeni. Kuigi luumurdudega kaasneb tavaliselt valu, võivad lülisamba murrud jääda

märkamatuks nii kaua, kuni nad põhjustavad kehapikkuse vähenemist. Luumurrud võivad tekkida

tavaliste, igapäevaste toimingute juures, nagu näiteks tõstmisel või väikeste vigastuste korral, mille

puhul terve luu ei murdu. Sagedamini tekivad reieluu-, lülisamba- või randmemurrud, millega ei

kaasne ainult valu, vaid ka märkimisväärsed luudeformatsioonid (nt küürus asend) ja

liikumisvõimetus.

Kuidas saab osteoporoosi ravida?

Osteoporoosi saab ravida ning ravi alustada pole kunagi liiga hilja. FOSAVANCE mitte ainult ei väldi

luukoe hõrenemist, vaid aitab ka kadunud luukude taastada ning vähendab võimalike lülisamba ja

reieluu murdude tekkeriski.

Lisaks ravile FOSAVANCE’iga võib arst teie tervise paranemise huvides soovitada eluviiside

muutmist:

Loobuge suitsetamisest Suitsetamine kiirendab luukoe hõrenemist ja võib seeläbi suurendada

luumurdude tekkeriski.

Liikuge Sarnaselt lihastega vajavad ka luud pidevat liikumist, et püsida tervete

ja tugevatena. Enne harjutusprogrammiga tegelema hakkamist pidage

nõu arstiga.

Toituge tasakaalustatult Arst annab teile nõu toitumise või toidulisandite kasutamise osas.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSAVANCE’I VÕTMIST

Ärge võtke FOSAVANCE’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi, kolekaltsiferooli või mõne

teise koostisosa suhtes;

• kui teil on mõni söögitoru haigus (söögitoru on elund, mis ühendab suuõõnt maoga), nagu nt

söögitoru ahenemine või neelamisraskused;

• kui te ei saa sirgelt seista või istuda järjest vähemalt 30 minutit;

• kui arst on öelnud, et teil on madal vere kaltsiumisisaldus.

Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge neid tablette võtke. Rääkige

kõigepealt arstiga ja järgige tema nõuandeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FOSAVANCE

Enne FOSAVANCE’i võtmist tuleb arsti informeerida sellest kui:

• teil on mõni neeruhaigus,

• teil esineb neelamis- või seedimisprobleeme,

• teie arst on öelnud, et teil on Barretti söögitoru (seisund, mis on seotud rakkude muutusega

söögitoru alaosas),

• teile on öeldud, et teie vere kaltsiumisisaldus on väike,

• teil on halb hammaste seisukord, igemehaigus, teile on plaanis teha hamba väljatõmbamine või

kui te ei saa tavapärast hambaravi,

• teil on vähk,

• te saate keemiaravi või kiiritusravi,

• te võtate kortikosteroide (näiteks prednisooni või deksametasooni),

• te olete või olete olnud suitsetaja (kuna see võib suurendada riski hambaprobleemide tekkeks).

Enne ravi alustamist FOSAVANCE’iga võidakse teile soovitada käia hammaste kontrollis.

On oluline järgida head suuhügieeni, kui teid ravitakse FOSAVANCE’iga. Te peate käima regulaarselt

hammaste kontrollis kogu ravi ajal ja te peate ühendust võtma oma arsti või hambaarstiga, kui te

tunnete mistahes probleeme oma suu või hammastega, näiteks hammaste väljakukkumine, valu või

turse.

Tekkida võivad söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) ärritusnähud, põletik või haavandid,

mille sagedasteks sümptomiteks on valu rinnus, kõrvetised või neelamisraskus või –valulikkus, eriti

kui patsiendid ei joo tervet klaasitäit vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast

FOSAVANCE’i võtmist. Need kõrvaltoimed võivad halveneda, kui patsiendid jätkavad

FOSAVANCE’i võtmist pärast nimetatud sümptomite ilmnemist.

Kasutamine lastel

FOSAVANCE’i ei tohi anda alla 18 aastastele lastele ja noorukitele.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

On tõenäoline, et kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid võivad samaaegsel

kasutamisel takistada FOSAVANCE’i imendumist. Seetõttu on tähtis järgida lõigus 3. KUIDAS

FOSAVANCE’I VÕTTA toodud juhiseid ja oodata vähemalt 30 minutit, enne teiste suukaudsete

ravimite või preparaatide võtmist.

On tõenäoline, et teatud ravimid või toidulisandid, nagu nt kunstlikud rasvaasendajad, mineraalõlid,

orlistat ja kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, kolestüramiin ja kolestipool, võivad takistada

FOSAVANCE’is oleva D-vitamiini jõudmist teie organismi. Krampide (langetõvehoogude) vastased

ravimid võivad vähendada D-vitamiini toimet. Täiendavate D-vitamiini preparaatide kasutamine

otsustatakse individuaalselt.

Võtmine koos toidu ja joogiga

On tõenäoline, et toit ja jook (sh mineraalvesi) võivad samaaegsel kasutamisel vähendada

FOSAVANCE’i toimet. Seetõttu on tähtis järgida lõigus 3. KUIDAS FOSAVANCE’I VÕTTA toodud

juhiseid.

Rasedus ja imetamine

FOSAVANCE on ettenähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel. Ärge võtke

FOSAVANCE’i, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

FOSAVANCE’i kasutamisel on kirjeldatud kõrvaltoimeid (ähmane nägemine, pearinglus ja tõsine luu-

, lihas- või liigesevalu), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. (vt

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED). Kui te tunnete mõnda neist kõrvaltoimetest, ei tohi te autoga

sõita enne, kuni end paremini tunnete.

Oluline teave mõningate FOSAVANCE’i koostisainete suhtes

FOSAVANCE sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage

enne selle ravimi võtmist nõu arstiga.

3. KUIDAS FOSAVANCE’I VÕTTA

Võtke FOSAVANCE’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks FOSAVANCE tablett üks kord nädalas.

Järgige tähelepanelikult allpool toodud juhiseid, et saada maksimaalset kasu ravist FOSAVANCE’iga.

39

1) Valige nädalapäev, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. Igal nädalal võtke valitud päeval

üks FOSAVANCE tablett.

FOSAVANCE tableti kiire makku jõudmise tagamiseks ning söögitoru (söögitoru on elund, mis

ühendab suuõõnt maoga) võimalike ärritusnähtude vältimiseks on väga tähtis, et te järgiksite punkte

2), 3), 4) ja 5).

2) FOSAVANCE tablett tuleb neelata tervelt ainult koos terve klaasitäie (vähemalt 200 ml) veega

(mitte mineraalveega) hommikul pärast ülestõusmist ning enne söömist, joomist või teiste

ravimite võtmist.

• Ärge võtke koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).

• Ärge võtke koos kohvi või teega.

• Ärge võtke koos mahla või piimaga.

Tabletti ei tohi purustada ega suus närida ega lasta suus lahustuda.

3) Pärast tableti allaneelamist ei tohi pikali heita – olge püstises asendis (istuge, seiske või

kõndige) vähemalt 30 minutit. Ärge heitke pikali enne, kui olete söönud päeva esimese eine.

4) Ärge võtke FOSAVANCE’i õhtul enne magamaminekut või hommikul enne lõplikku

ülestõusmist.

5) Kui teil ilmneb neelamisraskus või -valulikkus, valu rinnus, kõrvetiste teke või ägenemine, siis

lõpetage FOSAVANCE’i kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

6) Pärast FOSAVANCE tableti allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit enne, kui sööte päeva

esimese eine, joote midagi või võtate teisi ravimeid, sh antatsiide, kaltsiumipreparaate ja

vitamiine. FOSAVANCE on efektiivne vaid juhul, kui seda võtta tühjale kõhule.

Kui te võtate FOSAVANCE’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, jooge peale klaasitäis piima ja võtke otsekohe ühendust

oma arstiga. Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.

Kui te unustate FOSAVANCE’i võtta

Kui unustate annuse manustamata, võtke lihtsalt üks FOSAVANCE tablett meenumisele järgneval

hommikul. Ärge võtke samal päeval kahte tabletti. Seejärel jätkake ühe tableti võtmist nädalas selleks

esialgu valitud päeval.

Kui te lõpetate FOSAVANCE´i võtmise

On oluline, et te jätkaksite FOSAVANCE´i võtmist seni, kuni arst on teile seda ravimit määranud.

FOSAVANCE saab ravida teie osteoporoosi ainult siis, kui te jätkate tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FOSAVANCE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel:

väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st)

sage (tekib ühel kuni kümnel kasutajal 100st)

aeg-ajalt (tekib ühel kuni kümnel kasutajal 1000st)

harv (tekib ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st)

väga harv (tekib vähem kui ühel kasutajal 10 000st)

Väga sage

• luu-, lihas- ja/või liigesvalu, mis võib mõnikord olla tõsine.

Sage:

• kõrvetised, neelamisraskus, valu neelamisel, söögitoruhaavandid (söögitoru on elund, mis

ühendab suuõõnt maoga), mis võivad põhjustada valu rindkeres, kõrvetisi või neelamisraskust

või –valulikkust,

• liigeste turse,

• kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või röhatised pärast söömist, kõhukinnisus, täistunne maos,

kõhulahtisus, kõhupuhitus,

• juustekadu, sügelus,

• peavalu, pearinglus,

• väsimus, käte või jalgade tursed.

Aeg-ajalt:

• iiveldus, oksendamine,

• söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) või mao ärritusnähud või põletik,

• must või tõrvataoline väljaheide,

• ähmane nägemine, silmade valu või punetus,

• lööve, nahapunetus,

• mööduvad gripilaadsed sümptomid, nagu lihaste valulikkus, üldine halb enesetunne ja mõnikord

palavik (tavaliselt ravi alguses),

• maitsemuutused.

Harv:

• allergilised reaktsioonid, nagu nõgeslööve; näo-, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võivad

põhjustada hingamis- või neelamisraskus,

• vere madala kaltsiumisisalduse sümptomid, sh lihaskrambid või –spasmid ja/või surisemistunne

sõrmedes või suuümbruses,

• mao- või seedehaavandid (mõnikord tõsised või verejooksuga),

• söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) ahenemine,

• lööve, mis tugevneb päikesevalgusega kokkupuutel, tõsised nahareaktsioonid,

• valu suus ja/või lõualuus, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba

väljakukkumine. Need võivad olla märgid luu kahjustustest lõualuus (osteonekroos), mis on

üldiselt seotud hilinenud ravi ja infektsiooniga, sageli pärast hamba väljatõmbamist. Võtke

ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui te tunnete selliseid sümptomeid,

• harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel

patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,

puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus,

• suuõõnehaavandid, kui tablette on näritud või imetud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Abiks on see, kui märgite kogetu üles, samuti selle algusaja ja kestuse.

5. KUIDAS FOSAVANCE’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage FOSAVANCE’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast

"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Niiskuse ja valguse eest kaitsmiseks hoida tablette kuni kasutamiseni originaalblistris.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida FOSAVANCE sisaldab

Toimeained on alendroonhape ja kolekaltsiferool (D3-vitamiin). Iga tablett sisaldab 70 mg

alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina ja 70 mikrogrammi (2800 RÜ) kolekaltsiferooli

(D3-vitamiin).

Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba laktoos, keskahelalised triglütseriidid, želatiin,

kroskarmelloosnaatrium, sahharoos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572),

butüülhüdroksütolueen (E321), modifitseeritud (maisi)tärklis ja naatriumalumiiniumsilikaat (E554).

Kuidas FOSAVANCE välja näeb ja millised on selle pakendi suurused

FOSAVANCE’i 70 mg/2800 RÜ tabletid on saadaval kapslikujuliste valgete või tuhmvalgete

tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „710“.

Tabletid on saadaval karpides, milles on alumiiniumblistrid järgmistes pakendi suurustes:

• 2 tabletti (1 blister 2 tabletiga)

• 4 tabletti (1 blister 4 tabletiga)

• 6 tabletti (3 blistrit, igas 2 tabletti)

• 12 tabletti (3 blistrit, igas 4 tabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik

Tootja

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.