Fosavance

Kokkuvõte üldsusele

Fosavance

alendroonhape ja kolekaltsiferool

Mis on Fosavance?

Fosavance on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Ravimit turustatakse valgete tablettidena (piklikud: 70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; neljakandilised: 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).

Milleks Fosavancet kasutatakse?

Fosavancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk. 70 mg/5600 IU Fosavancet kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavalt D-vitamiini. Fosavance vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.

Fosavance on retseptiravim.

Kuidas Fosavancet kasutatakse?

Fosavance soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas. Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.

Patsient peab tableti sisse võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist. Söögitoru ärritusnähtude vältimiseks tohib patsient pikali heita alles pärast päeva esimest söögikorda, mis peaks olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist. Tablett tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada, katki närida ega lasta suus lahustuda.

Kui patsiendid ei saa toidust piisavalt kaltsiumi, tuleb võtta täiendavalt seda sisaldavaid valmistisi. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Fosavance toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude. Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen aitab hoida luid tervetena.

Fosavance sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Alendroonhape on bifosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast. See aeglustab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust. Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist. D3-vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatavates toiduainetes, kuid seda tekib ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel. D3-vitamiin koos D-vitamiini teiste vormidega on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks. Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Fosavance.

Kuidas Fosavancet uuriti?

Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja teaduskirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes võtsid alendroonhapet ja D-vitamiini eraldi tablettidena.

Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Fosavance mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks viis ettevõte läbi uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist. Patsiendid said üks kord nädalas kas 70 mg/2800 IU Fosavancet või alendroonhapet. Efektiivsuse põhinäitaja oli D-vitamiini vaegusega patsientide arvu vähenemine pärast 15 ravinädalat. Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Fosavancega või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne 70 mg/5600 IU Fosavance kasutamisega).

Milles seisneb uuringute põhjal Fosavance kasulikkus?

Ettevõtte esitatud teave, mis põhines varasematel uuringutel ja avaldatud teaduskirjandusel, näitas, et Fosavances sisalduv alendroonhappe kogus on samane luukoe hävimise ennetamiseks vajaliku kogusega.

Täiendavad uuringud näitasid, et alendroonhappe ja D3-vitamiini kasutamine ühes tabletis võib suurendada D-vitamiini sisaldust. Fosavancet annuses 70 mg/2800 IU manustanud patsientide seas oli 15. nädala järel D-vitamiini vaegusega patsiente vähem (11%) kui ainult alendroonhapet manustanud patsientide seas (32%). Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Fosavancet võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Fosavancet manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.

Mis riskid Fosavancega kaasnevad?

Fosavance kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), gaaside kogunemine (kõhu paisumine), maohappe tagasivool ja luu-lihaskonna valu (luude, liigeste ja lihaste valu). Fosavance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Fosavancet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendroonhappe, D3-vitamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.

Miks Fosavance heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Fosavance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Fosavance kohta

Euroopa Komisjon andis Fosavance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 24. augustil 2005.Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fosavance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Fosavance ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.