Fendrix

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Fendrix, süstesuspensioon

Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

• Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist

3. Kuidas Fendrixit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Fendrixi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FENDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Fendrix

Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.

Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:

• patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi“ – kus „dialüüsi“ masin eemaldab verest jääkaineid

• patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi “hemodialüüsi”.

Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast.

Mis on hepatiit B?

Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.

• Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.

• Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt peavalu ja palavik, tugev väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus (ikterus). Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi. Enamus inimestest terveneb sellest haigusest

• Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena – neil ei avaldu ükski haiguse näht.

• Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või süljes.

Hepatiit B viiruse kandjad

• Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks.

• See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad“.

• Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi“ või maksavähi tekkeks.

Kuidas Fendrix toimib

• Fendrix aitab teie organismil toota oma kaitsesüsteemi viiruse vastu (antkehi). Need antikehad kaitsevad teid haiguse eest.

• Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse “MPL” (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja “alumiiniumfosfaat”. Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.

• Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Fendrix kõiki vaktsineeritud inimesi.

• Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.

• Fendrix saab aidata kaitsta teid ainult nakatumast hepatiit B viirusega. See ei saa kaitsta teid teiste maksa kahjustavate viiruste eest – isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega, mida põhjustab hepatiit B viirus.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENDRIXI KASUTAMIST

Ärge kasutage Fendrix’it kui:

• te olete allergiline (ülitundlik) Fendrix’i või mõne Fendrix’i koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;

• teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mõne hepatiit B infektsiooni vastase vaktsiini suhtes;

• teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon. Vaktsiini tohib manustada pärast seda, kui te olete tervenenud. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Fendrix’i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Fendrix’i saamist arsti või apteekriga nõu.

Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fendrix:

Pidage arsti või apteekriga enne Fendrix’i saamist nõu, kui:

• teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.

• teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.

Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage arsti või apteekriga enne Fendrix’i saamist nõu.

Kasutamine koos teiste ravimite ja vaktsiinidega:

Informeerige oma arsti sellest, kui te saate, olete hiljuti saanud või saate peatselt mõnda teist ravimit või vaktsiini.

• Te peate pidama Fendrix’i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.

• Fendrix’it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi „immuunglobuliinidega“. Teie arst teab seda ja teeb süstid erinevatesse kohtadesse.

Rasedus ja imetamine

Palun rääkige oma arstile või apteekrile enne vaktsineerimist, kui te olete või võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Fendrix’i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu. Kui see juhtub, peate olema eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja mistahes masinatega töötamisel.

3. KUIDAS FENDRIXIT KASUTADA

Kuidas teile süst tehakse

• Arst või õde teeb teile Fendrix’i süsti lihasesse. Tavaliselt kasutatakse selleks õlavarre lihast.

• Nad teavad, et Fendrix’i ei tohi manustada veresoonde ega nahasisesi.

Kui palju süste tehakse

• Te saate kokku neli süsti.

• Süstid tehakse 6-kuulise perioodi jooksul:

- Esimene süst - arstiga kokkulepitud kuupäeval.

- Teine süst - 1 kuu pärast esimest süsti.

- Kolmas süst - 2 kuud pärast esimest süsti.

- Neljas süst - 6 kuud pärast esimest süsti.

• Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.

• Kui te olete esimese süsti saanud Fendrix’it, peavad ka järgmised süstid olema tehtud Fendrix’iga (mitte B-hepatiidi mõne teise vaktsiiniga).

Arst ütleb teile, kas te vajate mõnda lisaannust või „boosterit“ (korduvvaktsineerimist) tulevikus. Fendrix’it võib kasutada „boosteriks“ (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.

Kui teil jääb annus vahele

• Kui teil jääb annus vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.

• Veenduge, et te saate kokku neljast süstist koosneva täieliku kuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fendrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed. Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage: need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta

Sage: need võivad esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta

Aeg-ajalt: need võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta

Harv: need võivad esineda kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta

Väga harv: need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta

Väga sage:

• peavalu

• väsimus

• valu või ebamugavus süstekohas

Sage:

• punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,

• palavik,

• mao ja seedetrakti probleemid.

Aeg-ajalt:

• külmavärinad,

• ümbritsevast nahapinnast kõrgem punetav nahalööve,

• muud reaktsioonid kohas, kuhu süste tehti.

Harv:

• allergia,

• kuumahood,

• pearinglus,

• janutunne,

• närvilisus,

• viiruse poolt põhjustatuad infektsioonid,

• seljavalu, kõõluste turse.

Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:

Väga harv:

• krambid,

• minestus,

• silmanärvide kahjustus (optiline neuriit),

• sclerosis multiplex,

• tundlikkuse kaotus teatud kehaosades või võimetus neid kehaosi liigutada,

• tugev peavalu koos kaelakangestusega,

• käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), närvipõletik (neuriit), jäsemete nõrkus ja halvatus ja sageli laieneb see rinnakule ja näole (Guillain-Barré sündroom), aju turse või põletik (entsefaliit, entsefalopaatia).

• Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reraktsioonid. Need võivad olla paiksed või laialilevinud lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute. Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate endal mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. FENDRIX’I SÄILITAMINE

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage Fendrixi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2°C...8°C).

• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

• Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.

• Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Fendrix sisaldab

• Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml):

Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3 20 mikrogrammi

1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab

- 3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiidi A (MPL)2 50 mikrogrammi

2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+)

3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

• Abiained on Fendrix’is: naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Fendrix välja näeb ja pakendi sisu

• Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.

• Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).

• Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.

• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.