Fendrix

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA: 1-NE PAKK

EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA: 1-NE PAKK

EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELTETA: 10-NE PAKK

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fendrix süstesuspensioon

Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml):

Hepatiit B pinnaantigeen1, 2, 3 20 mikrogrammi

1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab

- 3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiidi A (MPL)2 50 mikrogrammi

2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+)

3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

3. ABIAINED

Naatriumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 süstel

1 eraldi nõel

1 annus (0,5 ml)

1 süstel

1 annus (0,5 ml)

10 süstlit

1 annus (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intramuskulaarne

Enne kasutamist loksutada

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte lasta külmuda

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga

EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata

EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL1-NE PAKK KOOS ERALDI NÕELAGA

1-NE PAKK ILMA NÕELATA

10-NE PAKK ILMA NÕELTETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Fendrix süstesuspensioon

i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6. MUU