Fendrix

B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga, adsorbeeritud)

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Fendrix?

Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina. See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.

Milleks Fendrixit kasutatakse?

Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti nakatumise eest (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus). Seda võib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod, mida kasutatakse neeruhaiguse korral) vajavatel patsientidel.

Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Fendrixit kasutatakse?

Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest. Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu. Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast süstist. Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule. Vaktsiin süstitakse õlavarre lihasesse.

Kui ametlikud soovitused näevad ette korduvannuse manustamise, tohib anda Fendrixi korduvannuse.

Kuidas Fendrix toimib?

Fendrix on vaktsiin. Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma. Fendrix sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke). Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub B-hepatiidi viirusega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini. Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.

Pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).

Fendrixi toimeaine on ka teiste vaktsiinide koostises, mida on Euroopa Liidus aastaid turustatud. Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit. See süsteem tugevdab immuunvastust ning võib aidata, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel. 2/2

Kuidas Fendrixit uuriti?

Et Fendrixis toimeainena sisalduvat ainet on turustatud ELis teiste vaktsiinide koostises, kasutati teatud teiste vaktsiinide kasutamist toetavaid andmeid ka Fendrixi kasutamise toetamiseks.

Fendrixi efektiivsust uuriti põhiuuringus, milles osales 165 vähemalt 15-aastast neeruhaigusega patsienti, kes vajasid hemodialüüsi. Fendrixit võrreldi Engerix-B-ga (samuti B-hepatiidi vaktsiin), mida kasutati kahekordses annuses. Efektiivsust põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.

Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siirdatud maksaga patsientidel, kuid võttis vaktsiini hindamise käigus tagasi oma taotluse kasutada Fendrixit neil patsientidel.

Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?

Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus. Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli tekkinud kaitsev B-hepatiidi vastaste antikehade sisaldus Fendrixit kasutanud patsientidest 91%-l, võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest aga 84%-l.

Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: Kaitsev B-hepatiidi vastaste antikehade tase püsis kuni kolm aastat Fendrixit kasutanud patsientidest 80%-l, võrdlusvaktsiini saanud patsientidest 51%-l.

Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?

Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, valu, süstekoha punetus ja paistetus ning väsimus. Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist tekkinud allergiline reaktsioon. Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.

Miks Fendrix heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimile müügiloa.

Muu teave Fendrixi kohta

Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 2. veebruaril 2005. Viie aasta pärast pikendatakse müügiluba veel viieks aastaks.