Flavamed 30 mg/5 ml - Flavamed 30 mg/5 ml ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flavamed 30 mg/5 ml, suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset lahust sisaldab 6 mg ambroksoolvesinikkloriidi. 5 ml (mõõtelusikatäis) suukaudset lahust sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi. INN. Ambroxolum
Abiained: sorbitool 1,75 g/5 ml (0,35 g/ml) (vt lõigud 4.4 ja 6.1). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas vaarikalõhnaline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Produktiivse köha mukolüütiline ravi ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Flavamedi kasutamisel on soovituslikud annused.
Täiskasvanud ja üle 12 aastased nooruki:
1 mõõtelusikatäis (5 ml) 3 korda päevas (90 mg ambroksoolvesinikkloriid päevas) esimesel 2…3
päeval, seejärel 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 2 korda päevas (60 mg ambroksoolvesinikkloriidi päevas).
Märkus.
Annust võib vajadusel suurendada kuni 60 mg-ni 2 korda päevas (120 mg ambroksoolvesinikkloriid
päevas).

Lapsed
Flavamed 30 mg/5 ml ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivuse andmete puudumise tõttu.
Manustamisviis ja -kestus
Flavamed 30 mg/5 ml on suukaudseks manustamiseks.
Flavamed 30 mg/5 ml tuleb manustada mõõtelusikaga pärast sööki.
Flavamed 30 mg/5 ml ei tohi arsti vastava korralduseta võtta kauem kui 4…5 päeva.
Annustamine neeru- ja maksahaiguste korral vt lõik 4.4.


4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Väga harva on kirjeldatud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Lyelli
sündroomi esinemist ambroksooli kasutamisel. Kui tekivad naha ja limaskestade muutused, tuleb kohe
ambroksooli kasutamine katkestada ja pöörduda arsti poole.

Flavamed soodustab sekreedi teket, seepärast tuleb seda kasutada ettevaatusega häiritud
bronhomotoorse funktsiooni ja suure sekreedihulgaga seisundite korral (nt primaarne tsiliaarne
düskineesia).

Neeru- ja/või maksakahjustuse korral tuleb Flavamed 30 mg/5 ml kasutada erilise ettevaatusega
(vajalik on pikem annustamisvahemik või väiksem annus).
Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.

Kuna mukolüütikumid võivad häirida mao limabarjääri, tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega
patsientidel, kellel on esinenud peptiline haavand.

See ravim sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel esineb pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit
kasutada.
5 ml (mõõtelusikatäis) suukaudset lahust sisaldab 1,75 g sorbitooli (= 0,15 leivaühikut).
Kaloriline väärtus on 2,6 kcal ühe grammi sorbitooli kohta.

Histamiini talumatusega patsiendid peavad selle ravimi kasutamisel olema ettevaatlikud. Nendel
patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest ambroksool mõjutab histamiini metabolismi ja võib viia
talumatuse sümptomite tekkele (nt peavalu, ninaeritis, sügelus).


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui ambroksooli kasutatakse koos köha pärssivate ravimitega, võib pärsitud köharefleksi tulemusena tekkida ohtlik sekreedi kuhjumine, mistõttu sellise ravimikombinatsiooni kasutamise näidustus tuleb eriti hoolikalt läbi kaaluda.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. See kehtib eriti raseduse esimese 28 nädala kohta. Loomkatsetes ei ole ambroksool näidanud teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3). Flavamedi võib raseduse ajal kasutada vaid pärast hoolikat riski/kasu hindamist, eriti esimese trimestri jooksul. Imetamine Ambroksool eritub loomade rinnapiima. Et seniajani puuduvad adekvaatsed uuringud inimestel, võib Flavamedi suukaudset lahust kasutada imetamise ajal vaid pärast riski/kasu hoolikat kaalumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Flavamed 30 mg/5 ml ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused:
Väga sage: ≥ 1/10
Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv: < 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: rasked nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermolüüs (vt lõik 4.4) .
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, näoturse, respiratoorne distress, pruritus), palavik.
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid kuni šokini.


4.9 Üleannustamine
a) Üleannustamise sümptomid
Ambroksooli üleannustamisel ei ole täheldatud raskete mürgistussümptomite esinemist. Esinenud on
lühiajalist rahutust ja kõhulahtisust.
Ambroksool on hästi talutav ka parenteraalse manustamise korral annuseni 15 mg/kg päevas ja
suukaudsel manustamisel annuseni 25 mg/kg päevas.
Prekliiniliste uuringute alusel võib äärmusliku üleannustamise korral esineda suurenenud süljeeritus,
oksendamine ja vererõhu langus.

b) Üleannustamise ravi Üldjuhul ei ole äge sekkumine, näiteks oksendamise esilekutsumine ja maoloputus vajalikud. Neid kasutatakse vaid äärmusliku üleannustamise puhul. Soovitatav on sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: mukolüütilised ained ATC-kood: R05CB06 Asendatud bensüülamiin ambroksool on broomheksiini metaboliit. Ambroksool erineb broomheksiinist selle poolest, et tal puudub metüülgrupp ja tsükloheksüüli ringi on lisandunud hüdroksüülrühm para-transpositsioonis. Kuigi ambroksooli toimemehhanism ei ole veel lõplikult teada, on erinevates uuringutes täheldatud nii sekretomotoorset kui ka sekretolüütilist toimet. Suukaudse manustamise järel saabub ravimi toime keskmiselt 30 minuti jooksul ja püsib 6…12 tundi sõltuvalt üksikannuse suurusest. Prekliinilistes uuringutes suurendab ambroksool seroosse bronhisekreedi hulka. Limatransport on tõenäoliselt tagatud viskoossuse vähendamise ja tsiliaarepiteeli aktivatsiooni kaudu. Ambroksool indutseerib surfaktandisüsteemi aktivatsiooni, sest toimib otse II tüüpi alveolaarsetele pneumotsüütidele ja Clara-rakkudele väikestes hingamisteedes. Ambroksool soodustab pindaktiivsete ainete moodustumist ning transportimist alveoolidest ja bronhiaalpuust väljapoole nii loote kui ka täiskasvanud kopsudes. Nimetatud toimeid on kinnitanud nii rakukultuuride kui ka in vivo uuringud erinevatel liikidel. Ambroksooli kasulikkuse kohta kopsufunktsiooni parandamise ja ägenemiste sageduse vähendamise osas KOK diagnoosiga patsientidel puudub ühtne seisukoht.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudse manustamise järel imendub ambroksool peaaegu täielikult. Suukaudse manustamise järel on Tmax 1…3 tundi. Ambroksooli absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel väheneb ligikaudu 1/3 võrra esmase maksapassaaži tõttu. Selle protsessi käigus moodustuvad neerudega eritatavad metaboliidid (näiteks dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 85% (80…90%). Terminaalne plasma poolväärtusaeg on 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide poolväärtusaegade summa on ligikaudu 22 tundi. Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ning eritub liikvorisse ja rinnapiima. Eritumine toimub 90% ulatuses neerude kaudu maksas moodustuvate metaboliitidena. Muutumatul kujul eritub ambroksool vähem kui 10% kogu renaalsest ekskretsioonist.
Suure valkudega seondumise võime ja suure jaotusruumala, samuti ümberjaotumise tõttu kudedest verre ei ole ambroksooli elimineerimine dialüüsi ega forsseeritud diureesi abil võimalik. Raskete maksahaiguste korral väheneb ambroksooli kliirens 20…40% võrra. Raske neeruhaiguse korral on oodatav ambroksooli metaboliitide kuhjumine.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutel tuginevad prekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottide ja küülikute reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud ravimil teratogeenset toimet annustes kuni 3 g kehakaalu kilogrammi kohta ja 200 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Rottide peri- ja postnataalne areng oli häiritud vaid suuremate kui 500 mg/kg annuste kasutamisel. Fertiilsushäireid rottidel ei täheldatud kuni annusteni 1,5 g/kg. Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja eritub loomade rinnapiima.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool (E420), vedel 70% (mittekristalluv)
Bensoehape (E210)
Glütserool (85%)
Hüdroksüetüültselluloos
Vaarika maitseaine
Puhastatud vesi


6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.


6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Märgistatud merevaigukollasest klaasist pudel (II tüüpi klaas) keeratava korgi ja mõõtelusikaga.
Keeratav kork on valmistatud polüpropüleenist. Värvainena valge värvikontsentraat.
Mõõtelusikas on valmistatud polüpropüleenist.
Pakendi suurus: 1 x 100 ml suukaudset lahust.


6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

680810

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2010.