FOSAMAX 70 mg
Artikli sisukord
FOSAMAX 70 mg
FOSAMAX 70 mg on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bisfosfonaatide ravimklassi.
FOSAMAX 70 mg
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
FOSAMAX 70 mg, tabletid
Alendroonhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, isegi kui tegemist on korduvalt väljakirjutatud ravimiga.
– Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
– Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
– Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
– Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
– Enne ravimi sissevõtmist on väga oluline lugeda läbi lõik “3. Kuidas FOSAMAX 70 mg võtta”
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on FOSAMAX 70 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FOSAMAX 70 mg võtmist
3. Kuidas FOSAMAX 70 mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas FOSAMAX 70 mg säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON FOSAMAX 70 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mis ravim on FOSAMAX 70 mg?
FOSAMAX 70 mg on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bisfosfonaatide ravimklassi. FOSAMAX 70 mg väldib luukoe hõrenemist postmenopausis olevatel naistel ja soodustab luukoe taastumist. FOSAMAX 70 mg vähendab lülisamba ja reieluu murdude tekkevõimalusi.
Milleks FOSAMAX 70 mg’i kasutatakse?
Arst on teile FOSAMAX 70 mg’i määranud osteoporoosi raviks. FOSAMAX 70 mg vähendab lülisamba ja reieluu murdude riski.
FOSAMAX 70 mg on üks kord nädalas manustatav ravim.
Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on luukoe õhenemine ja nõrgenemine. See esineb sagedamini naistel pärast menopausi. Menopausist alates ei tooda munasarjad enam naissuguhormooni östrogeeni, mis aitab hoida naise luustikku tervena. Tulemusena tekib luude hõrenemine ja luud muutuvad nõrgemaks. Mida varem saabub naisel menopaus, seda suurem on tal osteoporoosi tekkerisk.
Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt mingeid haigusnähtusid. Kui seda aga ei ravita, siis võib tulemuseks olla luumurdude teke. Kuigi luumurdudega kaasneb tavaliselt valu, võivad lülisamba murrud jääda märkamatuks seni, kuni nad põhjustavad kehapikkuse vähenemist. Luumurrud võivad tekkida tavaliste, igapäevaste toimingute juures, nagu näiteks tõstmisel või väikeste vigastuste korral, mille puhul terve luu üldiselt ei murdu. Sagedamini esinevad reieluu-, lülisamba- või randmeluude murrud, millega ei kaasne ainult valu, vaid ka märkimisväärsed probleemid, nagu küürus asend ja liikumisvõimetus.
Kuidas saab osteoporoosi ravida?
Osteoporoosi saab ravida ning ravi alustada pole kunagi liiga hilja. FOSAMAX 70 mg mitte ainult ei väldi luukoe hõrenemist, vaid aitab ka kadunud luukudet taastada ning vähendab lülisamba ja reieluu murdude tekkeriski.
Lisaks FOSAMAX 70 mg’i määramisele võib arst teie tervise paranemise huvides soovitada mõningast elustiili muutmist, nagu näiteks:
Lõpetage suitsetamine. Suitsetamine suurendab luukoe hõrenemise kiirust ja võib sellega suurendada luumurdude tekkeriski.
Liikuge mõõdukalt. Nagu lihasedki, vajavad ka luud pidevat harjutamist, et püsida tugevate ja tervetena. Enne harjutusprogrammiga alustamist pidage nõu arstiga.
Toituge tasakaalustatult. Arst annab teile nõu dieedi muutmise või toidulisandite (eriti kaltsiumi ja D-vitamiini) kasutamise osas.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSAMAX 70 MG VÕTMIST
Ärge võtke FOSAMAX 70 mg’i:
1. kui te olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi või FOSAMAX 70 mg’i mõne koostisosa suhtes;
2. kui teil on mõningaid söögitoru (söögitoru on suuõõnt ja magu ühendav õõnesorgan) haigusi, nagu söögitoru ahenemine või neelamisraskus;
3. kui te ei saa sirgelt seista või istuda järjest vähemalt 30 minutit;
4. kui arst on teile öelnud, et teil on veres madal kaltsiumi sisaldus.
FOSAMAX 70 mg ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Kui mõni ülal loetletud punktidest käib teie kohta, ärge võtke neid tablette. Vestelge kõigepealt arstiga ning järgige tema nõuandeid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FOSAMAX 70 mg
Pidage nõu arstiga, kui teil on:
- mõni neeruhaigus,
- esinenud allergilisi reaktsioone,
- neelamis- või seedimisprobleemid,
- arst on teile öelnud, et teil on Barretti söögitoru (haigusseisund, mis on seotud muutustega söögitoru alumise osa limaskesta rakkudes),
- veres madal kaltsiumi sisaldus,
- igemehaigus,
- teile on plaanis teha hamba väljatõmbamine.
Hammaste kontrolli tuleb enne FOSAMAX 70 mg’i võtmise alustamist kaaluda järgmistel juhtudel:
- teil on vähk,
- te saate keemia- või kiiritusravi,
- te saate hormoonravi,
- te ei saa regulaarset hambaravi,
- teil on igemehaigus.
Ravi ajal tuleb järgida hambaarstilt saadud profülaktilise hambaravi soovitusi.
Tekkida võivad söögitoru (söögitoru on suuõõnt ja magu ühendav õõnesorgan) ärritusnähud, põletik või haavandid, millega sageli kaasnevad valu rindkeres, kõrvetised või neelamisraskus või valu neelamisel, eriti kui patsiendid ei joo klaasitäit vett ja/või kui nad heidavad pikali vähem kui 30 minutit pärast FOSAMAX 70 mg’i võtmist. Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad FOSAMAX 70 mg’i võtmist pärast nende sümptomite tekkimist.
Võtmine koos teiste ravimitega
Samaaegsel võtmisel mõjutavad kaltsiumi toidulisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid tõenäoliselt FOSAMAX 70 mg’i imendumist. Seetõttu on oluline järgida lõigu 3. KUIDAS FOSAMAX 70 MG VÕTTA nõuandeid.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
FOSAMAX 70 mg’i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi) võivad tõenäoliselt vähendada samaaegselt võetud FOSAMAX 70 mg’i toimet. Seetõttu on oluline järgida lõigu 3. KUIDAS FOSAMAX 70 MG VÕTTA nõuandeid.
Lapsed ja noorukid
FOSAMAX 70 mg ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Rasedus ja imetamine
FOSAMAX 70 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel. Te ei tohi FOSAMAX 70 mg’i võtta, kui te olete rase või kahtlustate rasedust või kui te toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
FOSAMAX’i kasutamisel on kirjeldatud kõrvaltoimeid (sealhulgas ähmast nägemist, pearinglust ja tugevat luu-, lihas- või liigesvalu), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Individuaalne reaktsioon FOSAMAX’ile võib olla erinev. (Vt VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED.)
Oluline teave mõningate FOSAMAX 70 mg’i koostisainete suhtes
FOSAMAX 70 mg sisaldab laktoosi. Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke palun ühendust oma arstiga.
3. KUIDAS FOSAMAX 70 MG VÕTTA
Võtke üks FOSAMAX 70 mg tablett üks kord nädalas.
FOSAMAX 70 mg’ist kasu saamise tagamiseks on väga tähtis, et te täidaksite hoolikalt järgnevaid juhiseid.
1. Valige nädalapäev, mis sobib teile kõige paremini. Igal nädalal võtke valitud päeval sisse üks FOSAMAX’i 70 mg tablett.
FOSAMAX 70 mg’i tableti kiire makku jõudmise tagamiseks ning söögitoru võimalike ärritusnähtude vältimiseks on väga tähtis, et te järgiksite punkte 2, 3, 4 ja 5.
2. FOSAMAX 70 mg’i tablett tuleb võtta tervelt hommikul pärast ülestõusmist ja enne päeva esimest sööki, jooki või muu ravimi sissevõtmist ainult klaasitäie veega (mitte mineraalveega) (mitte vähem kui 200 ml). − Ärge võtke koos mineraalveega (mullideta või mullidega), − Ärge võtke koos kohvi või teega, − Ärge võtke koos mahla või piimaga.
Tabletti ei tohi purustada või närida ega lasta suus lahustuda.
3. Pärast tableti allaneelamist ei tohi heita pikali - olge täiesti püsti (istuge, seiske või jalutage) vähemalt 30 minutit. Ärge heitke pikali enne, kui olete söönud päeva esimese eine.
4. Ärge võtke FOSAMAX 70 mg’i õhtul enne magamaheitmist ega hommikul enne lõplikku voodist üles tõusmist.
5. Kui teil tekib neelamisraskus või -valulikkus, valu rindkeres, kõrvetiste süvenemine või uued kõrvetised, siis lõpetage FOSAMAX 70 mg’i võtmine ja helistage oma arstile.
6. Pärast FOSAMAX 70 mg’i allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit, enne kui sööte päeva esimese eine, joote midagi või võtate teisi ravimeid, kaasa arvatud antatsiide, kaltsiumi toidulisandeid ja vitamiine. FOSAMAX 70 mg on efektiivne ainult juhul, kui teda sisse võtta tühja kõhuga.
Kui te võtate FOSAMAX 70 mg’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite sisse liiga palju tablette, siis jooge terve klaas piima ja konsulteerige kohe arstiga. Ärge kutsuge oksendamist esile ja ärge heitke pikali.
Kui te unustate FOSAMAX 70 mg’i võtta
Kui te unustate tableti õigel päeval sisse võtmata, siis võtke üks tablett sisse meelde tulemisele järgneval hommikul. Ärge võtke samal päeval sisse kahte tabletti. Jätkake ravimi kasutamist üks kord nädalas vastavalt esialgsele plaanile teie poolt valitud päeval.
Kui te lõpetate FOSAMAX 70 mg’i võtmise
Tähtis on FOSAMAX 70 mg’i tablette võtta senikaua, kui arst määrab. FOSAMAX 70 mg ravib osteoporoosi ja väldib seda ainult siis, kui seda võetakse järjepidevalt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka FOSAMAX 70 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi mõisteid.
Väga sage (esineb vähemalt ühel ravi saanud patsiendil 10-st)
Sage (esineb vähemalt ühel ravi saanud patsiendil 100-st ja vähem kui ühel ravi saanud patsiendil
10-st)
Aeg-ajalt (esineb vähemalt ühel ravi saanud patsiendil 1000-st ja vähem kui ühel ravi saanud
patsiendil 100-st)
Harv (esineb vähemalt ühel ravi saanud patsiendil 10000-st ja vähem kui ühel ravi saanud patsiendil
1000-st)
Väga harv (esineb vähem kui ühel ravi saanud patsiendil 10000-st)
Immuunsüsteemi häired:
Harv: allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi; näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Harv: vere madala kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või surisemistunne sõrmedes või suu ümbruses
Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu
Silma kahjustused:
Harv: ähmane nägemine, silma valu või punetus
Seedetrakti häired:
Sage: kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus või röhatised pärast söömist; kõhukinnisus; täis- või puhitustunne maos; kõhulahtisus; kõhupuhitus; kõrvetised; neelamisraskus; neelamisel tekkiv valu; söögitoru haavandid, mis võivad põhjustada valu rindkeres, kõrvetisi või neelamisraskust või valu neelamisel
Aeg-ajalt: iiveldus; oksendamine; söögitoru või mao ärritusnähud või põletik; must või tõrva meenutav väljaheide Harv: söögitoru ahenemine; suuhaavandid tablettide närimise või imemise järgselt; mao- või peptilised haavandid (mõnikord tõsised või verejooksuga)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: lööve; sügelus; naha punetus
Harv: päikesevalguse toimel süvenev lööve
Väga harv: tõsised nahareaktsioonid
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage: luu-, lihas- ja/või liigesvalu
Harv: lõualuuga seotud probleemid, millega kaasneb aeglustunud paranemine ja infektsioon, sageli pärast hamba väljatõmbamist; tõsine luu-, lihas- ja/või liigesvalu
Üldised häired:
Harv: mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu lihasvalu, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik, mis tavaliselt tekivad ravi alguses
Ravimi turuletulekujärgsel perioodil on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata):
Närvisüsteemi häired: pearinglus, maitsetundlikkuse muutused Naha ja nahaaluskoe kahjustused: juuste väljalangemine Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: liigeste turse, pikaajalist FOSAMAX-ravi saanud patsientidel reieluumurd. Võimalikule reieluumurrule viitavad varajased nähud on valu, nõrkus või ebamugavustunne reiepiirkonnas Üldised häired: väsimus, käte või jalgade turse
Laborianalüüside tulemused: Väga sage: vere kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse kerge ja mööduv vähenemine, tavaliselt normivahemiku piirides.
Rääkige nendest või mistahes muudest ebatavalistest sümptomitest kohe oma arstile või apteekrile.
Väga kasulik on üles märkida, mida te tundsite, millal see algas ja lõppes.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS FOSAMAX 70 MG SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage FOSAMAX 70 mg’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge võtke tablette ribapakendist välja enne, kui olete valmis need sisse võtma.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida FOSAMAX 70 mg sisaldab
Toimeaine
Toimeaine on alendroonhape. Iga tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (91,37 mg alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Abiained
Mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat (E572).
Kuidas FOSAMAX 70 mg välja näeb ja pakendi sisu
FOSAMAX 70 mg tabletid on ovaalsed, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud luu kujutis ning teisele küljele „31“.
FOSAMAX 70 mg tablette on pakendis 4 tk.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Tootja:
Merck Sharp & Dohme OÜ MERCK SHARP & DOHME B.V. Peterburi tee 46 Waarderweg 39 11415 Tallinn 2031 BN Haarlem Eesti Holland
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOSAMAX 70 mg, tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet 91,37 mg alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
INN. Acidum alendronicum
Abiained:
Iga tablett sisaldab 113,4 mg veevaba laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Valged ovaalse kujuga tabletid, mille ühele küljele on pressitud luu kujutis ning teisele küljele number „31“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Postmenopausaalse osteoporoosi ravi. FOSAMAX vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus on üks 70 mg tablett 1 kord nädalas.
Alendronaadi adekvaatseks imendumiseks:
FOSAMAX tuleb sisse võtta ainult tavalise veega (1 klaasitäis), vähemalt pool tundi enne hommikusööki, jooki või muu ravimi võtmist. Teised joogid (ka mineraalvesi), toit ja mõned ravimid võivad vähendada alendronaadi imendumist (vt lõik 4.5).
Et tagada ravimi jõudmine makku ja vähendada söögitoru võimalike ärritusnähtude/kõrvaltoimete teket (vt lõik 4.4), tuleb:
− FOSAMAX’i tablett sisse võtta vahetult pärast ärkamist terve klaasitäie (vähemalt 200 ml) veega; − FOSAMAX’i tablett tuleb neelata tervelt. Võimalike söögitoru haavandite tekkeriski tõttu ei tohi patsiendid tabletti purustada või närida või suus imeda; − patsiendid ei tohi seejärel pikali heita enne esimest söömist, mida tohib teha alles 30 min pärast
tableti sissevõtmist; − pärast FOSAMAX’i sissevõtmist ei tohi patsiendid enne 30 min möödumist pikali heita; − FOSAMAX’i ei tohi sisse võtta õhtul ega enne lõplikku hommikust ülestõusmist.
Juhul kui toit ei sisalda piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, peavad patsiendid lisaks saama vastavaid toidulisandeid (vt lõik 4.4).
Kasutamine eakatel:
Kliinilistes uuringutes ei ole esinenud vanusega seotud erinevust alendronaadi efektiivsuses ja ohutuses. Seetõttu ei ole vajalik eakatel patsientidel annust korrigeerida.
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel:
Patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 35 ml/min ei ole annuse korrigeerimine vajalik. Alendronaati ei soovitata raske neerupuudulikkusega patsientidele kreatiniini kliirensiga <35 ml/min, sest kliiniline kogemus on ebapiisav.
Kasutamine (alla 18-aastastel) noorukitel ja lastel:
Alendronaati on uuritud vähestel alla 18-aastastel osteogenesis imperfectaga patsientidel. Tulemused on ebapiisavad, et toetada selle kasutamist lastel.
FOSAMAX 70 mg kasutamist glükokortikosteroidest tingitud osteoporoosi ravis ei ole uuritud.
4.3 Vastunäidustused
− Söögitoru tühjenemist takistavad seisundid, nt striktuur või akalaasia.
− Võimetus istuda või seista vähemalt 30 min järjest.
− Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
− Hüpokaltseemia.
− Vt ka lõik 4.4.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Alendronaat võib põhjustada seedetrakti ülaosa limaskesta lokaalseid ärritusnähte. Kuna alendronaat võib põhjustada olemasoleva haiguse süvenemist, siis peab patsientidele, kellel esineb seedetrakti ülaosas probleeme, nagu düsfaagia, söögitoru haigus, gastriit, duodeniit, haavandid või viimase aasta jooksul esinenud raske seedetrakti haigus, nagu peptiline haavand või seedetrakti verejooks või operatsioon ülemises seedetraktis va püloroplastika, manustama ravimit ettevaatusega (vt lõik 4.3). Teadaoleva Barretti söögitoruga patsientide puhul peavad arstid kaaluma alendronaadi manustamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske iga patsiendi puhul individuaalselt.
Alendronaadiga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid söögitorus (mõnikord raskeid ja hospitaliseerimist nõudnud), nagu ösofagiit, söögitoru haavandid ja erosioonid, mis on harva lõppenud söögitoru striktuuriga. Seetõttu peavad arstid olema valvsad kõigi sümptomite suhtes, mis võiksid viidata söögitoru võimalikule kahjustusele. Patsientidele tuleb selgitada, et söögitoru ärritusnähtude nagu düsfaagia, neelamisvalulikkus, valu rinnaku taga, kõrvetised või nende süvenemine, tekkimisel tuleb alendronaadi kasutamine lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Raskete kõrvaltoimete tekkeoht söögitoru osas tundub olevat suurem neil haigetel, kes ei võta alendronaati sisse vastavalt juhistele ja/või jätkavad kasutamist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist. Seetõttu on eriti oluline anda haigele põhjalik alendronaadi kasutamisõpetus ja jälgida, et haige instruktsioonist õigesti aru saaks (vt lõik 4.2). Patsientidele tuleb selgitada, et juhistest mitte kinnipidamisel suureneb söögitoru ärritusnähtude risk.
Ravimi müügiletuleku järgselt on harva teatatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite tekkest, millest mõned olid rasked ja komplitseerunud, kuigi laiahaardelistes kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud.
Kasvajatevastast ravikuuri, sh peamiselt intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate saavatel patsientidel on teatatud lõualuu piirdunud kärbusest, mis üldjuhul on olnud seotud hamba väljatõmbamisega ja/või paikse nakkusega (sh luuüdipõletikuga) ning paraneb aeglaselt. Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide. Lõualuu piirdunud kärbust on teatatud ka osteoporoosi patsientidel, kes on saanud suukaudseid bisfosfonaate.
Kaasnevate riskiteguritega (nt kasvaja, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen, parodontiit) patsientidel tuleb kaaluda enne ravi bisfosfonaatidega hammaste läbivaatust kohase ennetava hambaraviga. Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure.
Patsiente, kellel tekib lõualuu piirdunud kärbus ravi ajal bisfosfonaadiga, peab ravima suuõõnekirurg ning bisfosfonaatravi katkestamist peab kaaluma lähtudes individuaalsest kasu ja riski suhtest. Hambakirurgia võib muuta seisundi ägedamaks.
Invasiivset hambaravi (nt hamba väljatõmbamist, hambaimplantaate) vajavate patsientide kohta puuduvad lõplikud andmed, et kindlaks määrata, kas bisfosfonaadi ravi katkestamine vähendab lõualuu piirdunud kärbuse tekkeriski. Seetõttu peab raviarsti ja/või suuõõnekirurgi kliiniline hinnang juhtima iga patsiendi raviplaani (kaasa arvatud bisfosfonaatravi) lähtudes individuaalsest kasu ja riski suhtest.
Bisfosfonaate saavatel patsientidel on kirjeldatud luu-, liigese- ja/või lihasevalu. Müügiletulekujärgse kogemuse põhjal on need sümptomid harva olnud raskekujulised ja/või liikumisvõimetust põhjustavad (vt lõik 4.8). Sümptomite avaldumise aeg varieerus ühest päevast mitme kuuni pärast ravi alustamist. Enamikel patsientidel leevendusid sümptomid pärast ravi lõpetamist. Osadel patsientidel kordusid sümptomid sama ravimi või mõne teise bisfosfonaadi uuesti kasutusele võtmisel.
Reieluu proksimaalse osa väsimusmurde (mida nimetatakse ka stressimurdudeks) on kirjeldatud patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi alendroonhappega (enamikel juhtudel jäi murru tekkeni kulunud aeg vahemikku 18 kuud kuni 10 aastat). Murrud tekkisid minimaalse trauma tagajärjel või ilma traumata ning mõnedel patsientidel esines valu reiepiirkonnas, millega sageli kaasnesid väsimusmurdudele iseloomulikud radioloogilised tunnused, nädalaid kuni kuid enne täieliku reieluumurru teket. Murrud olid sageli kahepoolsed, seetõttu tuleb bisfosfonaatravi saavatel patsientidel, kellel on tekkinud reieluu proksimaalse osa murd, uurida ka vastaspoole reieluud. Kirjeldatud on ka nende murdude aeglast paranemist. Väsimusmurruga patsientidel soovitatakse bisfosfonaatravi katkestada kuni patsiendi individuaalse riski ja kasu suhte hindamiseni.
Patsiente tuleb juhendada, et FOSAMAX’i tableti sissevõtmise unustamisel võtaksid nad selle sisse meelde tulemisele järgneval hommikul. Samal päeval kahte tabletti sisse võtta ei tohi ning edaspidi tuleb ravimit manustada kord nädalas esialgselt plaanitud päeval.
Alendronaati ei soovitata kasutada neerupuudulikuse korral kui kreatiniini kliirens on vähem kui 35 ml/min (vt lõik 4.2).
Tuleb arvestada, et osteoporoos võib tekkida ka teistel põhjustel kui östrogeeni defitsiit ja vananemine.
Hüpokaltseemiat tuleb korrigeerida enne alendronaadiga ravi alustamist (vt lõik 4.3). Teisi mineraalainete metabolismihäireid (nt D-hüpovitaminoos ja hüpoparatüreoidism) tuleb samuti ravida. Nende seisunditega patsiente tuleb ravi ajal FOSAMAX’iga jälgida seerumi kaltsiumisisalduse ja hüpokaltseemia sümptomite suhtes.
Kuna alendronaat suurendab luu mineraalset tihedust, siis võib patsientidel esineda kerget asümptomaatilist seerumi kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse langust, eriti glükokortikoide kasutavatel patsientidel, kellel kaltsiumi imendumine võib olla vähenenud. Kuid on tulnud harvasid teateid sümptomaatilisest hüpokaltseemiast, mis on mõnikord olnud raske ja tekkis sageli eelsoodumusega patsientidel (nt hüpoparatüreoidism, D-vitamiinivaegus ja kaltsiumi imendumise häire).
Piisava hulga kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine on eriti oluline glükokortikosteroide kasutavatel patsientidel.
Abiained
See ravim sisaldab laktoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Toit ja jook (sh mineraalvesi), kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja mõned suu kaudu manustatavad ravimid mõjutavad samaaegselt võetuna tõenaoliselt alendronaadi imendumist. Seetõttu peavad alendronaati manustanud patsiendid ootama vähemalt 30 minutit enne kui võtavad suukaudselt sisse mõnda teist ravimit (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Teisi kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid teiste ravimitega ilmselt ei esine. Mõned haiged said kliiniliste uuringute käigus alendronaadile lisaks östrogeeni (intravaginaalselt, transdermaalselt või suu kaudu). Nende ravimite koosmanustamisest tingitud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist seostatakse seedetrakti ärritusega, peab olema ettevaatlik nende samaaegsel kasutamisel koos alendronaadiga.
Ehkki spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid läbi ei viidud, kasutati alendronaati kliiniliste uuringute käigus koos paljude erinevate sageli väljakirjutatavate ravimitega ning kliinilisi kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
4.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Raseduse ajal ei tohi alendronaati kasutada. Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt asjakohaseid andmeid. Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote või postnataalsele arengule. Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud düstookiat (vt lõik 5.3).
Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas alendronaat eritub inimese rinnapiima. Antud näidustuse korral ei tohi rinnaga toitvad naised alendronaati kasutada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid teatud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud FOSAMAX’i kasutamise ajal, võivad osadel patsientidel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Individuaalne reaktsioon FOSAMAX’ile võib olla erinev (vt lõik 4.8).
4.8 Kõrvaltoimed
Postmenopausis osteoporoosiga naistel läbi viidud uuringus, mis kestis 1 aasta, olid FOSAMAX 70 mg (n=519) ja alendronaat 10 mg/ööpäevas (n=370) ohutuselt sarnased.
Kahes 3 aastat kestnud sarnase ülesehitusega uuringus postmenopausis naistel (alendronaat 10 mg: n=196, platseebo: n=397) oli üldine ohutuse profiil sarnane, kui ööpäevas manustati kas alendronaati 10 mg või platseebot.
Võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti ravimiga seotud uurijate poolt teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid 1-aastases uuringus >1% patsientidest kummaski ravigrupis või 3-aastastes uuringutes alendronaati 10 mg/ööpäevas saanud >1% patsientidest ja sagedamini kui platseebot saanud patsientidel, on toodud allolevas tabelis.
Seedetrakt
kõhuvalu düspepsia maohappe regurgitatsioon iiveldus kõhupuhitus kõhukinnisus kõhulahtisus düsfaagia flatulents (meteorism) gastriit maohaavand söögitoru haavand
Luu- ja lihaskond
luu-ja lihaskonna
(luud, lihased või liigesed) valu lihaskrambid
Neurolooogiline
peavalu
Üheaastane uuring Kolmeaastased uuringud
FOSAMAX 70 mg/kord nädalas (n=519) % Alendronaat 10 mg/ööpäevas (n=370) % Alendronaat 10 mg/ööpäevas (n=196) % Platseebo (n=397) %
3,7 3,0 6,6 4,8
2,7 2,2 3,6 3,5
1,9 2,4 2,0 4,3
1,9 2,4 3,6 4,0
1,0 1,4 1,0 0,8
0,8 1,6 3,1 1,8
0,6 0,5 3,1 1,8
0,4 0,5 1,0 0,0
0,4 1,6 2,6 0,5
0,2 1,1 0,5 1,3
0,0 1,1 0,0 0,0
0,0 0,0 1,5 0,0
2,9 3,2 4,1 2,5
0,2 1,1 0,0 1,0
0,4 0,3 2,6 1,5
Kliinilistes uuringutes ja/või ravimi turuletuleku järgselt on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest:
(Sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000,
sealhulgas üksikjuhud))
Immuunsüsteemi häired: Harv:
Ainevahetus- ja toitumishäired: Harv:
Närvisüsteemi häired:
Sage:
Silma kahjustused:
Harv:
Seedetrakti häired:
Sage:
Aeg-ajalt:
Harv:
* Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
ülitundlikkusreaktsioonid sh nõgestõbi ja angiödeem.
sümptomaatiline hüpokaltseemia, mis sageli on seotud soodustavate
seisunditega (vt lõik 4.4).
peavalu.
uveiit, kõvakestapõletik, kõvakesta-pinnapõletik.
kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, -lahtisus, meteorism, söögitoru
haavand*, neelamisraskus*, kõhupuhitus, maohappe tagasiheide.
iiveldus, oksendamine, maopõletik, söögitorupõletik*, söögitoru
limaskestamarrastused*, veriroe.
söögitoruahend*, suuõõne ja neelu haavandid*, ülemise seedetrakti
kõrvaltoimed (mulgustus, haavandid, veritsus) (vt lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: nahalööve, kihelus, nahaverevus.
Harv: nahalööbega kulgev fotosensitiivsus.
Väga harvad ja üksikjuhud: üksikud rasked nahareaktsioonid, sh Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage: lihas-skeleti (luu-, lihase- või liigese-) valu.
Harv: bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on teatatud lõualuu
piirdunud kärbusest. Enamus neist teadetest viitavad vähihaigetele,
kuid selliseid juhtumeid on teatatud ka patsientidel, kellel on ravitud
osteoporoosi. Üldiselt seostatakse lõualuu piirdunud kärbust hamba
väljatõmbamisega ja/või paikse nakkusega (sh luuüdipõletikuga) ning
aeglase paranemisega. Riskiteguriteks peetakse ka kasvaja diagnoosi,
kemoteraapiat, kiiritusravi ja halba suuhügieeni.
Tugev lihas-skeleti (luu-, lihase- või liigese-) valu (vt lõik 4.4).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Harv: Tüüpiliselt ravi algusega seonduvad mööduvad sümptomid nagu immuunvastuse ägedas faasis (müalgia, väsimus ning harva palavik).
Ravimi turuletulekujärgsel perioodil on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata):
Närvisüsteemi häired: pearinglus, maitsetundlikkuse häire Kõrva ja labürindi kahjustused: vertiigo Naha ja nahaaluskoe kahjustused: alopeetsia Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: liigeste turse, reieluu proksimaalse osa väsimusmurrud (vt lõik 4.4).Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, perifeersed tursed. Muutused laboratoorsetes analüüsides:
Kliinilistes uuringutes on esinenud mööduvat, sümptomiteta kulgevat kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse vähenemist seerumis alendronaati 10 mg/ööpäevas saanud haigetest vastavalt 18% ja 10%-l, platseebot saanud haigetest vastavalt 12% ja 3%-l. Kuid kaltsiumisisalduse vähenemist seerumis kuni <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja fosfaadisisalduse vähenemist kuni ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) esines mõlemas grupis võrdse sagedusega.
4.9 Üleannustamine
Suukaudse üleannustamise korral võivad tekkida hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ning järgmised seedetrakti kõrvaltoimed nagu seedehäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.
Alendronaadi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub. Alendronaadi sidumiseks tuleb manustada piima või antatsiide. Söögitoru ärritusnähtude tekkeohu tõttu ei tohi oksendamist esilekutsuda ja haige peab jääma püstiasendisse.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA04
FOSAMAX’i toimeaine alendronaatnaatriumtrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastidega seotud luuresorptsiooni ning ei oma otsest toimet luu formeerumisele. Prekliinilistes uuringutes on täheldatud, et alendronaat eelistatult koguneb aktiivse resorptsiooni kohtadesse. Osteoklastide aktiivsus on pärsitud, kuid osteoklastide juurdetekkimine või kinnitumine ei muutu. Alendronaatravi ajal formeerub normaalse kvaliteediga luu.
Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
Osteoporoosi kriteeriumiks on luu mirneraalse tiheduse (LMT) langus lülisambas või reieluu proksimaalses osas 2,5 standardhälvet alla terve noore populatsiooni keskmise või luuhõrenemisest tingitud luumurd olenemata LMT väärtusest.
FOSAMAX’i 70 mg võetuna üks kord nädalas (n=519) ja alendronaadi 10 mg/ööpäevas (n=370) terapeutilist ekvivalentsust hinnati 1-aastases multitsentrilises uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel. Aasta möödudes oli lülisamba nimmepiirkonna LMT võrreldes algväärtusega tõusnud 70 mg üks kord nädalas ravigrupis 5,1% (95% CI, 4,8%;5,4%) ning 10 mg üks kord päevas ravigrupis 5,4% (95% CI: 5,0%;5,8%). Keskmine LMT tõus reieluukaelas oli 70 mg üks kord nädalas ja 10 mg üks kord päevas gruppides vastavalt 2,3% ja 2,9% ning reieluu proskimaalses osas 2,9% ja 3,1%. Luustiku teistes piirkondades oli LMT tõus mõlemas ravigrupis samuti sarnane.
Alendronaadi toimet luumassile ning luumurdude esinemissagedusele hinnati postmenopausis naistel (n=994) esimeses kahes sarnase ülesehitusega kliinilises uuringus ja samuti FIT-uuringus (Fracture Intervention Trial, FIT, Luumurdude vältmise uuring) (n=6495).
Esimestes efektiivsuse uuringutes suurenes kolmandal raviaastal LMT alendronaati 10 mg/ööpäevas saanud patsientidel lülisambas, reieluukaelas ja pöörlis vastavalt 8,8%, 5,9% ja 7,8% võrreldes platseebot saanutega. Üldine LMT suurenes ka märkimisväärselt. Alendronaadiga ravitud patsientide hulgas vähenes võrreldes platseebot saanutega ühe või enama vertebraalse luumurruga patsientide osakaal 48% (alendronaadi rühmas 3,2% vs platseebo rühmas 6,2%). Uuringu jätkamisel veel kaks aastat tõusis jätkuvalt lülisamba ja pöörli LMT ning säilus reieluukaela ning üldine LMT.
FIT-uuring koosnes kahest platseeboga kontrollitud uuringust alendronaadiga üks kord päevas (5 mg päevas kaks aastat ja 10 mg päevas üks või kaks aastat veel lisaks). − FIT 1. Kolmeaastane uuring 2027 patsiendil, kellel oli vähemalt üks eelnev lülisamba
(kompressioon) murd. Selles uuringus vähendas alendronaat üks kord päevas manustatuna
≥1 uue lülisamba murru esinemissagedust 47% (alendronaadi rühmas 7,9% vs platseeborühmas
15,0%). Lisaks leiti statistiliselt oluline reieluu proksimaalse osa murdude esinemissageduse
vähenemine (1,1% vs 2,2%, vähenemine 51%). − FIT 2. Nelja-aastane uuring 4432 patsiendil, kellel oli madal luu mass, kuid polnud eelnevaid
lülisamba murdusid. Selles uuringus leiti osteoporoosiga naiste (37% kogupopulatsioonist
vastas ülaltoodud osteoporoosi definitsioonile) alagrupi analüüsimisel oluline erinevus reieluu
proksimaalse osa murdude (alendronaadiga 1% vs platseeboga 2,2%, vähenemine 56%) ning
≥1 lülisamba murru esinemissageduses (2,9% vs 5,8%, vähenemine 50%).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Veenisisesele referentsannusele vastavalt on ööjärgse tühja kõhuga ja kaks tundi enne standardset hommikueinet 5 kuni 70 mg annuste suukaudsel manustamisel alendronaadi keskmine biosaadavus naistel 0,64%. Sarnaselt vähenes biosaadavus pärast alendronaadi manustamist üks tund või pool tundi enne standardset hommikueinet ning oli vastavalt 0,46% ja 0,39%. Osteoporoosi kliinilistes uuringutes oli alendronaat efektiivne, kui seda manustati vähemalt 30 minutit enne päeva esimest sööki või jooki.
Koos hommikueinega või kuni kaks tundi pärast einet alendronaadi manustamisel oli biosaadavus väga madal. Alendronaadi manustamisel koos kohvi või apelsinimahlaga langes biosaadavus umbes 60%.
Tervetele vabatahtlikele suu kaudu manustatud prednisoon (20 mg kolm korda päevas 5 päeva järjest) ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt alendronaadi suukaudset biosaadavust (suurenes keskmiselt 20...40%).
Jaotumine
Pärast 1 mg/kg veenisisest manustamist rottidele võib alendronaati leida mööduvalt pehmetes kudedes, kuid järgnevalt jaotub ta kiiresti luudesse või eritub uriiniga. Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes, kui luu välja arvata, on inimesel vähemalt 28 liitrit. Ravimi kontsentratsioon plasmas peale raviannuse suukaudset manustamist on määramiseks liiga madal (<5 ng/ml). Seonduvus inimese plasmavalkudega on umbes 78%.
Biotransformatsioon
Andmed alendronaadi metaboliseerumise kohta loomade ja inimorganismis puuduvad.
Eritumine
Pärast ühekordset veenisisest 14C-ga märgistatud alendronaadi manustamist eritus 72 tunniga umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga; väljaheites ei leitud radioaktiivsust üldse või leiti vähesel määral. Pärast ühekordset 10 mg alendronaadi veenisisest manustamist oli renaalne kliirens 71 ml/min ja süsteemne kliirens ei ületanud 200 ml/min. Pärast veenisisest manustamist langes plasma kontsentratsioon 6 tunniga rohkem kui 95%. Lõplik poolväärtusaeg inimesel on rohkem kui 10 aastat, peegeldades alendronaadi vabanemist luustikust. Alendronaat ei eritu rottidel neerude happeliste või aluseliste transpordisüsteemide kaudu ja seetõttu eeldatakse, et see ei mõjuta teiste ravimite nende süsteemide kaudu eritumist inimesel.
Patsientide erigupid
Prekliinilised uuringud näitasid, et ravim, mis ei deponeeru luudesse, eritub kiiresti uriiniga. Pärast pikaajalist kumulatiivse annuse – kuni 35 mg/kg veenisisest manustamist loomadel ei ilmnenud küllastumist luudes. Kuigi puudub vastav kliiniline informatsioon, on väga tõenäoline, et nii nagu loomadelgi, väheneb neerupuudulikkusega haigetel alendronaadi eritumine neerude kaudu. Seetõttu on neerupuududlikkusega haigetel oodata alendronaadi suuremat kumuleerumist luudesse (vt lõik 4.2).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Uuringud rottidel on näidanud, et raseduse ajal manustatav alendronaat võib põhjustada emasloomal väljutamise ajal hüpokaltseemiast tingitud düstookiat. Suurte annuste manustamisel rottidele suurenes loote puuduliku luustumise esinemine. Samade toimete kohta inimestel andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mikrokristalne tselluloos Veevaba laktoos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiinium/alumiinium blistrid, pakendis 4 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme OÜ, Peterburi tee 46, 11415 Tallinn, Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBER
341001
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
9.02.2001/28.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011