Fuzeon

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Fuzeon, 90 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Enfuvirtiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fuzeon’i kasutamist

3. Kuidas Fuzeon’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Fuzeon’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FUZEON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis on Fuzeon

Fuzeon takistab inimese immuunpuudulikkuse viiruse sisenemist vererakkudesse, mida HIV ründab

(nimetatakse CD4- või T-rakkudeks). Fuzeon hoiab ära HI-viiruse kokkupuute neid rakke katva

membraaniga. Selle tulemusena ei saa HIV rakku siseneda ega paljuneda, kuna HIV vajab

paljunemiseks peremeesraku DNAd.

Milleks Fuzeon’i kasutatakse

Fuzeon’i kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega nende patsientide raviks,

kes on nakatunud HIV-ga. HIV põhjustab AIDSi. Arst on teile määranud Fuzeon’i HIV-nakkuse

kontrollimiseks. Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. Ärge kunagi kasutage ega jagage teistega

kasutatud süstlanõelu.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FUZEON’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Fuzeon’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) enfuvirtiidi või Fuzeon’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fuzeon

Ütelge oma arstile

- kui te põete mingeid teisi haigusi,

- kui te olete põdenud ükskõik millist kopsuhaigust; kui te süstite hetkel või olete varem süstinud

narkootilisi aineid, kui te suitsetate,

- kui te olete põdenud neeruhaigusi.

Fuzeon ei vähenda riski HIV ülekandeks teistele isikutele seksuaalsel teel või verega kokkupuutel.

Oluline on jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist, et vältida HIV ülekannet teistele

isikutele. Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke

infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest

tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunsüsteemi

taastumisest. Selline paranemine võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla

olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kroonilise B- ja C-hepatiidiga ning retroviirusevastast

ravi saavatel patsientidel on suurem risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks. Kui täheldate endal

mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Luuprobleemid

Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega

osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite

hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi

indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Fuzeon’il ei ole täheldatud koostoimeid teiste

HIV-vastaste ravimite ega rifampitsiiniga (antibiootikum).

Fuzeon’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Võite võtta Fuzeon’i koos toiduga või ilma, kuid jätkake teiste ravimite võtmisel nende pakendi

infolehes äratoodud juhiste järgimist.

Rasedus ja imetamine

Rasedad ja last rinnaga toitvad emad ei tohi Fuzeon’i kasutada, välja arvatud kui arst on nii

spetsiaalselt määranud. Teavitage oma arsti otsekohe, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või

toidate last rinnaga. HIV-nakkusega naised ei tohi imikuid rinnaga toita, kuna esineb oht, et

HIV-nakkus võib lapsele rinnapiima kaudu ülekanduda. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või

apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fuzeon’i mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiifiliselt uuritud. Kui teil

tekib aga Fuzeon’i võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige ise autot ega töötage masinatega.

3. KUIDAS FUZEON’I KASUTADA

Võtke Fuzeon’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 90 mg kaks korda päevas, mida manustatakse 1 ml subkutaanse (vahetult naha

alla) süstena.

Vaadake täpsemaid juhiseid Fuzeon’i kasutamise kohta selle infolehe lõpust. Seal on õpetatud, kuidas

Fuzeon’i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.

Kui te võtate Fuzeon’i rohkem kui ette nähtud

Fuzeon’i üleannustamisele spetsiifiline vastumürk puudub. Kui olete võtnud ettenähtust rohkem

ravimit, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Fuzeon’i võtta

Võtke annus järele nii kiiresti kui see teile meenub ja jätkake ravimi võtmist tavaliselt ajal. Ärge võtke

unustatud annust järele, kui järgmise annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni. Ärge kunagi võtke

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fuzeon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemaks Fuzeon’i võtmise ajal tekkivaks kõrvaltoimeks on reaktsioonid kohtades, kuhu

teile ravimit on manustatud. Tõenäoliselt tekib teil ravimi manustamise kohta üks või enam

järgnevatest kerge kuni keskmise raskusega reaktsioonidest:

• naha sügelus

• turse

• punetus

• valu või tundlikkus

• naha paksenemine või tihendid.

Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja üldiselt ei süvene Fuzeon’i kasutamise

jätkamisel. Reaktsioon ühes süstekohas püsib tavaliselt 7 päeva või vähem. Kui teil tekivad süstekoha

reaktsioonid, on tähtis mitte lõpetada Fuzeon’i manustamist enne, kui te olete rääkinud oma arstiga

võimalikest probleemidest.

Süstekoha reaktsioonid võivad olla tõsisemad, kui süstitakse korduvalt samasse kohta või kui

süstitakse ettenähtust sügavamale (näiteks lihasesse). Harvadel juhtudel on tekkinud infektsioon ühes

süstekohas. Infektsiooniohu vähendamiseks on tähtis järgida Fuzeon’i süstimise juhiseid allpool.

Peale süstekoha reaktsioonide on retroviirusevastast ravi (Fuzeon’iga või ilma) saavatel patsientidel

kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus ja iiveldus.

Väga sagedasteks kõrvaltoimeteks (tekib rohkm kui ühel kasutajal 10st) on käte või jalgade valu ja

tuimus ning kaalulangus.

Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (tekib 1...10 kasutajal 100st) on

• nina kõrvalkoobaste (otsmikukoobaste) põletik,

• paikne nahaturse,

• süstekoha reaktsioonid,

• kopsupõletik,

• kõrvapõletik,

• lümfisõlmede suurenemine,

• isu langus,

• isutus,

• vererasvade sisalduse suurenemine,

• suhkurtõbi,

• ärevus või ärritus,

• hirmuunenäod,

• pearinglus,

• keskendumisraskused,

• treemor (värisemine),

• silmalaupõletik,

• ninakinnisus,

• kõhunäärmepõletik,

• kõrvetised,

• nahakuivus,

• ekseem,

• nahapunetus,

• akne,

• lihasvalu,

• neerukivid,

• gripitaolised sümptomid,

• nõrkustunne

• veri uriinis.

Ülitundlikkust (allergiat) Fuzeon’i suhtes esineb harva (tekib 1...10 kasutajal 10000st). Kui teil aga

tekivad sümptomid, mis viitavad ravimi suhtes tekkinud allergiale, lõpetage kohe ravimi võtmine ja

teavitage oma arsti niipea kui võimalik. Tähelepanu tuleks pöörata võimalikule nahalööbele, kõrgele

kehatemperatuurile või külmavärinatele, iiveldamisele ja oksendamisele ning higistamisele ja

värinatele. Need sümptomid ei tähenda lõplikult, et te olete ravimi suhtes allergiline, kuid te peate

nendest rääkima oma arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FUZEON’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Fuzeon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Fuzeon’i või süstevee viaalide etiketil

pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Valmistatud süstelahus tuleb manustada koheselt. Kui lahust ei manustata koheselt, tuleb seda hoida

külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.

Ärge kasutage Fuzeon’i, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga

nähtavaid võõrosakesi. Samuti ärge kasutage süstevett, kui näete viaalis võõrosakesi või kui süstevesi

on hägune.

6. LISAINFO

Mida Fuzeon sisaldab

- Toimeaine on enfuvirtiid. Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi. Pärast lahusti lisamist saadud

1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.

- Abiained on

Pulber

Veevaba naatriumkarbonaat

Mannitool

Naatriumhüdroksiid

Soolhape

Lahusti

Süstevesi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt

'naatriumivaba'.

Kuidas Fuzeon välja näeb ja pakendi sisu

Fuzeon süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

60 Fuzeon’i viaali

60 viaali süsteveega, mida kasutatakse Fuzeon’i pulbri lahustamiseks

60 3 ml süstalt

60 1 ml süstalt

180 alkoholiga immutatud tampooni.

Pakend sisaldab kõike, mida te vajate Fuzeon’i valmistamiseks ja manustamiseks. Pakend sisaldab

Fuzeon’i 30 päevaks.

Fuzeon on saadaval ka pakenditena, mis sisaldavad ainult 60 viaali Fuzeon’iga ja 60 viaali

süsteveega..

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutav tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa