Fuzeon

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND: PAKEND 1

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fuzeon 90 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Enfuvirtiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.

1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.

3. ABIAINED

Iga viaal pulbriga sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja

soolhapet.

Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

Pakend sisaldab:

60 viaali süstelahuse pulbriga

60 viaali lahustiga

60 3 ml süstalt

60 1 ml süstalt

180 alkoholiga immutatud tampooni

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult

Hoida valmislahust külmkapis

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1,1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära

visata

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/252/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks