Forsteo

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKENDI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FORSTEO 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas

Teriparatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi

3. ABIAINED

Jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool 3,0 mg/ml (säilitusaine), süstevesi.

Soolhappe lahus ja/või naatriumhüdroksiidi lahus (vajadusel).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus. 1 ampullsüstal 2,4 ml lahusega.

3 ampullsüstalt, igaühes 2,4 ml lahust.

Iga ampullsüstal sisaldab 28 annust 20 mikrogrammiga (80 mikroliitri kohta).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Nahaaluseks manustamiseks

ENNE KASUTAMIST LUGEGE PAKENDI INFOLEHTE

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

See on uue mudeli ampullsüstal. Palun lugege enne süstimist kasutusjuhendit.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

Pärast esmakordset kasutamist tuleb ampullsüstal hävitada 28 päeva pärast.

Esimese kasutamise kuupäev:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Vältida külmumist.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/03/247/001

või

EU/1/03/247/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

FORSTEO

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

FORSTEO 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas

Teriparatiid

Nahaaluseks manustamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,4 ml

6. MUU

Säilitada külmkapis