Forsteo

Forsteo

Mis on Forsteo?

Forsteot turustatakse eeltäidetud pensüstlis, mis sisaldab süstelahust. Forsteo sisaldab toimeainena teriparatiidi (üks 2,4 ml eeltäidetud pensüstel sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi).

Milleks Forsteot kasutatakse?

Forsteot kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmistes patsiendirühmades:
menopausijärgses eas naised. Neil patsientidel on tõendatud, et Forsteo vähendab märkimisväärselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
suurenenud luumurruohuga mehed;
mehed ja naised, kellel on suurem luumurruoht pikaajalise glükokortikoidravi tõttu (glükokortikoidid on teatud tüüpi steroidid).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Forsteot kasutatakse?

Soovituslik annus on 20 mikrogrammi Forsteot manustatuna üks kord päevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda. Patsiendid võivad süstida end ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe. Pensüstlil on kaasas kasutusjuhend.
Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, peavad nad võtma neid aineid täiendavalt. Forsteot võib kasutada kuni kaks aastat. Patsiendile tohib teha Forsteo kaheaastast ravikuuri vaid üks kord elus. Forsteot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle luud alles kasvavad.

Kuidas Forsteo toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei teki piisavalt uut luud. Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus langeb. Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Forsteo toimeaine teriparatiid on identne osaga organismi enda kõrvalkilpnäärme hormoonist. Toimeaine toimib samal viisil kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luid moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luu teket. Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ning takistab kaltsiumi liigset eritumist uriiniga.
Teriparatiidi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaga: hormooni toodavad bakterid, millesse on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA). Forsteo asendab organismi enda hormooni.

Kuidas Forsteot uuriti?

Forsteot uuriti kolmes põhiuuringus. Esimeses uuringus osales 1637 osteoporoosi põdevat menopausijärgses eas naist (keskmine vanus 69,5 aastat), neil võrreldi keskmiselt 19 kuu vältel Forsteot platseeboga (näiva ravimiga). Efektiivsuse peamiseks näitajaks oli uute lülisambamurdude arv uuringu lõpus, kuigi vaadeldi ka muid luumurde. Patsiente raviti kuni 23 kuud.
Teises uuringus vaadeldi Forsteo kasutamist 437 osteoporoosiga mehel: võrreldi ravimi ja platseebo toimet lülisamba luutihedusele.
Kolmandas uuringus võrreldi enam kui kolme aasta kestel Forsteo ja alendronaadi (samuti osteoporoosiravim) toimet lülisamba luutihedusele. Uuringus osales 429 osteoporoosi põdevat naist ja meest, kes olid saanud glükokortikoide vähemalt kolm kuud.
Täiendavas uuringus uuriti kahe aasta kestel Forsteo toimet luu tihedusele 234 menopausijärgses eas naisel.

Milles seisneb uuringute põhjal Forsteo kasulikkus?

Forsteo oli lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Forsteot saanud naistest esines uuringu kestel uusi murde 5%-l ja platseebot saanutel 14%-l patsientidest. Forsteo vähendas 19-kuulise uuringu kestel uue lülisambamurru riski platseeboga võrreldes 65%. Forsteo vähendas ka muude luumurdude (v.a puusamurdude) riski 62%.
Meespatsientide uuringus suurendas Forsteo lülisamba luutihedust keskmiselt 12 kuud kestnud ravi järel ligikaudu 6%.
Glükokortikoide manustavatel patsientidel oli Forsteo efektiivsem kui alendronaat: 18 kuu pärast suurenes Forsteot saanud patsientidel lülisamba luutihedus 7%, alendronaati manustanud patsientidel aga 3%.
Uuringud näitasid ka, et Forsteo ravi kasulikkus suurenes jätkuvalt kuni kaks aastat, suurendades täiendavalt luutihedust.

Mis riskid Forsteoga kaasnevad?

Forsteo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) oli valu kätes või jalgades. Forsteo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Forsteot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teriparatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad mõnd muud luuhaigust, nt Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või patsiendid, kellel on hüperkaltseemia (kaltsiumi liigne sisaldus veres), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) seletamatult suur sisaldus või raske neeruhaigus. Forsteot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle luud alles kasvavad, ega raseduse või imetamise ajal.

Miks Forsteo heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Forsteo kasulikkus on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, kui Forsteot kasutatakse osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel ja suurenenud luumurruohuga meestel, samuti osteoporoosi raviks jätkuvat süsteemset glükokortikoidravi saavatel naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurruoht. Komitee soovitas anda Forsteole müügiloa.

Muu teave Forsteo kohta

Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V. 10. juunil 2003. Müügiluba pikendati 10. juunil 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009