Firmagon

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Degareliks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne FIRMAGON’i kasutamist

3. Kuidas FIRMAGON’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas FIRMAGON’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FIRMAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

FIRMAGON sisaldab degareliksi.

Degareliks on eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator. Degareliks jäljendab

kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid.

Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni

taset.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRMAGON’i KASUTAMIST

Ärge kasutage FIRMAGON’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) degareliksi või FIRMAGON’i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FIRMAGON

Palun informeerige oma arsti kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest:

- probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.

FIRMAGON’i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks.

- suhkurtõbi. Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida. Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda

vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.

Kasutamine koos teiste ravimitega

FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide

raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada

südamerütmi (nt metadoon, tsisapriid, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid).

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa arvatud ilma

retseptita ostetud ravimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.

3. KUIDAS FIRMAGON’i KASUTADA

Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.

Tavaline algannus on kaks 120 mg ravimit sisaldavat süstet. Pärast seda manustatakse teile igakuiselt

süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest toimub degareliksi pidev vabanemine ühe kuu

jooksul.

FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt). FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni

(intravenoosselt). Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist. Süstitakse

tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.

Kui te unustate FIRMAGON’i kasutada

Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON’i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FIRMAGON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides:

- väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st);

- sage (1 – 10-l kasutajal 100-st);

- aeg-ajalt (1 – 10-l kasutajal 1000-st);

- harv (1 – 10-l kasutajal 10 000-st);

- väga harv (vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st);

- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sage

Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus.

Sage

- turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal;

- külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus peale süstimist;

- rahutu uni, väsimus, peapööritus, peavalu;

- kehakaalu suurenemine, iiveldus, kõhulahtisus, teatud maksaensüümide (transaminaaside) taseme

tõus;

- liigne higistamine (sealhulgas öine higistamine), lööve;

- aneemia;

- lihas-skeleti valu ja vaevused;

- munandite suuruse vähenemine, rinnanäärmete suurenemine, impotentsus.

Aeg-ajalt

- libiido langus, valu munandites, valu vaagna piirkonnas, ejakulatsioonihäired, genitaalide ärritus,

rindade valulikkus;

- depressioon, vaimsed häired;

- nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkuss;

- allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus;

- isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse

suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus;

- kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine),

südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse;

- lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu;

- sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik

urineerimine, öine urineerimine, neerufunktsiooni langus, kusepidamatus;

- hägune nägemine;

- ebamugavustunne süstimisel, sealhulgas vererõhu langus ja pulsi aeglustumine (vasovagaalne

reaktsioon);

- halb enesetunne.

Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem

säilitusannuse kasutamisel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS FIRMAGON’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage FIRMAGON’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja välispakendil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul

temperatuuril 25ºC. Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine ei

välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab

enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.

6. LISAINFO

Mida FIRMAGON sisaldab

- Toimeaine on degareliks. Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi. Pärast manustamiskõlblikuks

muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 20 mg degareliksi.

- Pulbri abiaine on mannitool (E 421).

- Lahusti on süstevesi.

Kuidas FIRMAGON välja näeb ja pakendi sisu

FIRMAGON on süstelahuse pulber. Pulber on valge kuni valkja värvusega. Lahusti on selge, värvitu

vedelik.

1 pakk sisaldab:

1 viaal 80 mg degareliksi sisaldava pulbriga ja 1 viaal 6 ml lahustiga.

1 süstal, 2 viaali adapterit ja 1 nõel süstimiseks.

3-ne pakk sisaldab:

3 x 1 viaal 80 mg degareliksi sisaldava pulbriga ja 3 x 1 viaal 6 ml lahustiga.

3 x 1 süstal, 3 x 2 viaali adapterit ja 3 x 1 nõel süstimiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Taani

Tel. +45 8833 8834

Tootja:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa