Firmagon

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti

degareliks

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml

lahust 20 mg degareliksi.

3. ABIAINED

Mannitool (E421), süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 viaal 80 mg degareliksiga (pulbrina)

1 viaal 6 ml lahustiga

1 süstal

2 viaali adapterit

1 nõel süstimiseks

Süstelahuse pulber ja lahusti

3 x 1 viaal 80 mg degareliksiga (pulbrina)

3 x 1 viaal 6 ml lahustiga

3 x 1 süstal

3 x 2 viaali adapterit

3 x 1 nõel süstimiseks

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Taani

+45 88 33 88 34

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/504/001 1 pakk

EU/1/08/504/003 3-ne pakk

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.