Firmagon

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab

rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist

varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:

• Õppematerjal

• Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.

Õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente

• Annustamine

• Manustamisjuhendid

• Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal

• Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab enne toote turustamist ja toote turustamise ajal tagama ravimiohutuse järelevalve

süsteemi olemasolu ja toimimise, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 2.0 moodulis 1.8.1.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on

kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve plaanis, mis on ära toodud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani versioonis4.2 ning kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt

kinnitatud riskijuhtimise plaani edasistes uuendustes.

Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt inimesel kasutamiseks mõeldud ravimite

kohta kehtestatud riskijuhtimise süsteemide suunistele tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan esitada

samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks tuleb täiendatud uuendatud riskijuhtimise plaan esitada

• Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimiseerimise tegevusi

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) etapini jõudmisest

• EMEA nõudmisel.