Faslodex

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FASLODEX 250 mg süstelahus

fulvestrant

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 250 mg toimeainet fulvestrant 5 ml lahuses

3. ABIAINED

Etanool 96 protsenti, bensüülalkohol, bensüülbensoaat, kastoorõli. Vt pakendi infoleht

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstelis.

1 süstel (5 ml)

1 ohutusnõel

2 süstelit (kumbki 5 ml)

2 ohutusnõela

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Lihasesiseseks manustamiseks.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Täieliku juhise FASLODEXi manustamiseks ja ohutusnõela kasutamiseks leiate lisatud

manustamisjuhendist.

500 mg soovitava ühe kuu annuse saamiseks tuleb manustada kaks eeltäidetud süstelit.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE

ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 4TG

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/269/001

EU/1/03/269/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

EELTÄIDETUD SÜSTELI MARKEERING

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

FASLODEX 250 mg süstelahus

fulvestrant

Lihasesiseseks manustamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU