Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Feldene - geel (0,5%)

ATC Kood: M02AA07

Toimeaine: piroksikaam

Tootja: Pfizer Europe MA EEIG

Artikli sisukord

FELDENE
geel (0,5%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Feldene 0,5% geel

Piroksikaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Feldene geel ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Feldene geeli kasutamist

3.Kuidas Feldene geeli kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Feldene geeli säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Feldene geel ja milleks seda kasutatakse

Piroksikaam kuulub ravimitegruppi üldnimetusega mittesteroidsed põletikuvastased ained. Seega vaigistab ravim valu ning alandab paistetust liigestes ja lihastes, kui seda hõõruda nahasse haigestunud kohal.

Näidustused:

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

2. Mida on vaja teada enne Feldene geeli kasutamist

Ärge kasutage Feldene geeli:

–kui te olete selle ravimi toimeaine piroksikaami või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

–kui te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.

Allergia väljenduseks võib olla nahasügelus, -punetus, -paistetus või hingamisraskused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Feldene geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Piroksikaami kasutamisel on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid (Stevensi- Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi), mis ilmnevad esialgu kehatüvel tekkivate punakate märklauataoliste täppide või ringjate laikudena, mille keskel esineb sageli ville. Tähelepanu väärivate lisanähtude hulka kuuluvad haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silma sidekestal (punased ja turses silmad). Potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad

sageli ka gripitaolised sümptomid. Lööve võib progresseeruda laialdaselt levivateks villideks või naha koorumiseks. Tõsiste nahareaktsioonide tekkeoht on kõige suurem esimestel ravinädalatel.

Kui teil on piroksikaami kasutamise ajal tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs, ei tohi te piroksikaami mingil juhul uuesti kasutama hakata.

Piroksikaami paiksel kasutamisel on teatatud neerupõletiku ja neerupuudulikkuse juhtudest.

Kui teil tekib lööve või nimetatud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole ja öelge talle, et te kasutate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid

Piroksikaam geeli kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole küllaldaselt uuritud.

Muud ravimid ja Feldene geel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Piroksikaami ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal, kuna ei ole kindlaks tehtud tema täielik ohutus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Feldene geel ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Feldene geeli kasutada

Augustage tuub, pöörates korgi teistpidi ning kruvides seda allapoole kuni tuubi plommi purunemiseni.

Pigistage ettevaatlikult tuubist välja ca 3 cm geeli, määrige 3...4 korda päevas probleemsele kohale, hõõruge geel täielikult naha sisse.

Kui valu pole ühe nädala pärast vähenenud, teatage sellest oma arstile.

Ärge kasutage Feldene geeli kauem kui neli nädalat ilma oma arsti informeerimata. Ärge määrige ravimit kahjustatud nahale, näiteks haavadele või põletikulistele kohtadele. Ärge määrige seda limaskestadele; silmade, nina, suu, suguelundite või päraku lähikonda. Kui geel satub mainitud kohtadele, pesta see veega maha. Pärast Feldene geeliga määrimist ärge katke nahapinda sideme või plaastriga.

Feldene geel on mõeldud ainult välispidiseks manustamiseks.

Pärast Feldene geeli kasutamist sulgege tuub alati korgiga ja peske käed.

Kui te kogemata neelate alla suuremas koguses ravimit, teatage sellest viivitamata oma arstile või pöörduge lähima haigla poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on harvaesinevad, eelkõige naha punetus, sügelus või lööve geeli sissehõõrumise kohal, iiveldus, kõhuvaevused.

Need kõrvaltoimed peaksid mööduma, kui lõpetate Feldene geeli kasutamise. Kui vaevused ei möödu, teatage sellest oma arstile.

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui ilmneb kasvõi üks järgnevatest kõrvaltoimetest: hingeldus, hingamisraskused või pigistustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte paistetus, nahapunetus või -lööve.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Feldene geeli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Feldene geel sisaldab

–Toimeaine on piroksikaam. Üks gramm Feldene geeli sisaldab 5 mg piroksikaami.

–Abiained on bensüülalkohol, karbopol 980, diisopropanoolamiin, etüülalkohol, hüdroksüetüültselluloos, propüleenglükool ja puhastatud vesi.

Kuidas Feldene geel välja näeb ja pakendi sisu

Feldene on läbipaistev, kergelt kollaka värvusega ja alkoholi lõhnaga geel. Pakend: 25 g geeli keeratava korgiga alumiiniumtuubis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irun, Km 26.200

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoida kohaliku esindaja poole:

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pirita tee 20 10127 Tallinn

Tel +372 6 405 328 Faks +372 6 405 327

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2013.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FELDENE, 0,5% geel

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g geeli sisaldab 5 mg piroksikaami.

INN. PIROXICAMUM

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Geel

Läbipaistev, kergelt kollaka värvusega ja alkoholi lõhnaga geel.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: Preparaat on ainult välispidiseks kasutamiseks. 1 g geeli (umbes 3 cm) hõõruda naha sisse 3…4 korda ööpäevas.

Oklusiivseid sidemeid ei tohi kasutada. Hõõruge geel sisse, nii et nahale ei jääks jääke.

Alla 12-aastased lapsed: Piroksikaam geeli kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole küllaldaselt uuritud.

4.3Vastunäidustused

Paikset piroksikaami ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkus geeli või piroksikaami suhtes ükskõik millises ravimvormis. Esineb ristuva tundlikkuse võimalus aspiriini ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA).

Piroksikaami ei tohi paikselt manustada patsientidele, kelle puhul atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA-d põhjustavad astma sümptomeid, riniiti, angiödeemi või urtikaariat.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Piroksikaami süsteemse manustamise korral on teatatud eluohtlikest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs. Selliseid reaktsioone ei ole täheldatud piroksikaami lokaalsel kasutamisel, aga nende tekkevõimalust piroksikaami sellise kasutamise korral ei saa välistada.

Patsiente tuleb nähtude ja sümptomite osas nõustada ning nahareaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida. Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilise nekrolüüsi tekkeoht on kõige suurem esimestel ravinädalatel.

Kui ilmnevad Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi nähud või sümptomid (nt progressiivne nahalööve, mis esineb tihti koos villidega või kolletega limaskestas), tuleb piroksikaami kasutamine lõpetada.

Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilise nekrolüüsi ravi on kõige tulemuslikum varajasel diagnoosimisel ning kahtlustäratavate ravimite kasutamise kohesel lõpetamisel. Kasutamise varajast lõpetamist seostatakse parema prognoosiga.

Kui patsiendil on piroksikaami kasutamise ajal tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs, ei tohi see patsient hakata mingil juhul piroksikaami uuesti kasutama.

Paikse ärrituse tekkimisel tuleb paikse piroksikaami kasutamine lõpetada ja alustada vajaduse korral sobivat ravi. Ärge kandke geeli silmadele, limaskestale, avatud nahakahjustustele ega haigetele nahahaigustega piirkondadele.

MSPVA-d, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada interstitsiaalset nefriiti, nefrootilist sündroomi ja neerupuudulikkust. On teatatud interstitsiaalse nefriidi, nefrootilise sündroomi ja neerupuudulikkuse juhtudest ka piroksikaami lokaalsel kasutamisel, kuid põhjuslikku seost piroksikaami lokaalse kasutamisega ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei saa välistada selliste juhtumite võimalikku seost piroksikaami lokaalse kasutamisega.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole täheldatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Toimemehhanismi alusel võib MSPVA-de, sealhulgas piroksikaami, kasutamine edasi lükata või ära hoida munasarjas folliikulite lõhkemist, mida on seostatud mõnedel naistel pöörduva viljatusega. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse osas, tuleb kaaluda MSPVA-de, sealhulgas paikse piroksikaami, kasutamisest loobumist.

Rasedus

Paikse piroksikaami kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.

Paikse piroksikaami kasutamise kohta rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud. Loomkatsetes on süsteemse manustamise korral ilmnenud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3), kuid selle tähtsus paikse manustamise korral rasedatele naistele ei ole teada. Ennetava abinõuna on soovitatav hoiduda paikse piroksikaami kasutamisest rasedatel naistel.

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib negatiivselt mõjutada rasedust. Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad spontaanse abordi suurenenud riskile pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse varases staadiumis. Prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel on põhjustanud suurenenud pre- ja postimplantatsioonilist loodete hukkumist.

Imetamine

Paikset piroksikaami ei soovitata manustada imetavatele emadele, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Feldene geel ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Raviga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud harva. Kliinilistes uuringutes moodustasid valdava enamuse kõrvaltoimetest kerge või mõõdukas paikne ärritus, erüteem, lööve, soomusjas deskvamatsioon (ketendus), kihelus ja manustamiskoha reaktsioonid.

Pärast turuletoomist on teatatud järgmiste dermatoloogiliste toimete esinemisest: kontaktdermatiit, ekseem ja naha valgustundlikkusreaktsioon.

Kui geel ei ole täielikult naha sisse hõõrutud, on täheldatud kerget, kuid mööduvat naha värvuse muutust ja plekke riietel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamine ei ole käesoleva preparaadi kasutamisel tõenäoline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liiges- ja lihasvalude korral, ATC-kood: M02AA7.

Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane aine, mida kasutatakse põletikuliste seisundite raviks. Kuigi selle ravimi toimemehhanism ei ole täpselt teada, pärsib piroksikaam prostaglandiinide sünteesi ja vabanemist, inhibeerides pöörduvalt ensüümi, mida kutsutakse tsüklooksügenaasiks.

5.2Farmakokineetilised omadused

Piroksikaamgeel imendub järk-järgult ja pidevalt nahast allasetsevatesse lihastesse või sünoviaalvedelikku. Kontsentratsiooni tasakaal naha ja lihaste või sünoviaalvedeliku vahel saabub mõne tunniga.

Uuringus, kus kasutati 0,5% piroksikaamgeeli 2 korda ööpäevas (annus vastab 20 mg piroksikaamile suu kaudu) 2 nädala vältel, suurenes preparaadi kontsentratsioon plasmas aeglaselt kogu raviperioodi jooksul, saavutades 4. päevaks väärtuse 200 ng/ml. Püsiv plasmakontsentratsioon oli 300…400 ng/ml vahel, jäädes isegi 14. päevaks alla 400 ng/ml. Need väärtused moodustavad 5% plasmakontsentratsioonist, mis saadakse piroksikaami suukaudsel manustamisel annuses 20 mg ööpäevas 14 päeva vältel. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 79 tundi. Katses osalenud patsiendid talusid ravimit hästi.

Piroksikaami plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 50 tundi.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Alaäge, äge ja krooniline toksilisus

Alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringuid on läbi viidud rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel kasutades parenteraalseid annuseid vahemikus 0,3...25 mg kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Mittekliinilised andmed näitavad COX-mitteselektiivsetele MSPVA-dele iseloomulikke toimeid, eelkõige neerude papillaarset nekroosi ja seedetrakti haavandeid. Viimase suhtes olid ahvid küllaltki resistentsed ning koerad ebatavaliselt tundlikud. Reproduktiivse toksilisuse uuringutes suurenesid loomadel tiinuse ajal piroksikaami manustamise jätkamisel düstookiajuhtude ja poegimise edasilükkumise esinemissagedused. Prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine on põhjustanud ka loote

hukkumist enne ja pärast implanteerumist. Neid tähelepanekuid on tehtud parenteraalse manustamise korral, kuid nagu on kirjeldatud lõigus 5.2, saavutatakse piroksikaami paiksel manustamisel ainult 5% plasmakontsentratsiooni väärtustest, mis saadakse samaväärse parenteraalse annuse manustamisel.

Paikselt manustatavat ravimit kasutades on uuritud lisaks ägedat ja kroonilist toksilisust ning nahaärritust. Ägeda toksilisuse uuringus albiinorottidega manustati ühekordselt naha-aplikatsioonina 5 g/kg (200...300 kordne soovituslik tavaannus). Surmasid, mürgistusnähte ega nahaärritust ei täheldatud.

Ühekuulises uuringus albiinorottidega manustati uuringugrupile iga päev seljanahale 1 g 0,5% piroksikaamgeeli, teisele grupile manustati baasgeeli ning kolmas grupp oli kontrollrühm, kes ei saanud mingit ravi. Nahaärritusnähte ei täheldatud, samuti ei esinenud kõrvalekaldeid järgmistes valdkondades: vere näitajad, laboriuuringute tulemused, organite mass, histopatoloogia, lahkamistulemused. Vastavalt standardprotokollidele hinnati ka primaarset nahaärritust, silmaärritust ja fototoksilisust (küülikutel) ja nahatundlikkuspotentsiaali (merisigadel). Tervele nahale manustatuna ei tekitanud ei 0,5% geel ega baasgeel ühtegi nahareaktsiooni. Marrastustega nahal põhjustas piroksikaamgeel kerge erüteemi ning turse, mis oli mõnevõrra suurem kui baasgeeli poolt põhjustatu.

Piroksikaami 0,5% geeli põletikuvastaseid ja valuvaigistavaid toimeid uuriti rottidel ja merisigadel. Selleks kasutati valu ja põletiku standardmudeleid, nagu karrageen-indutseeritud roti käpaturse, ultravioletterüteem merisigadel, traumaatiline turse rottidel, pärmseente indutseeritud valu rottidel, krootonõli indutseeritud erüteem merisigade kõhtudel, puuvillaosakeste indutseeritud granuloom rottidel ja adjuvant-indutseeritud artriit rottidel. Piroksikaami 0,5% geel oli kõigis neis mudelites võrreldav indometatsiini 1% geeliga ja samuti suu kaudu manustatud piroksikaamiga põletiku pärssimisel roti käpaturse mudelis.

Paikne piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA), millel on ka valuvaigistavad omadused. Katseloomadel saab piroksikaami geeli manustamisega pärssida turset, erüteemi, koe proliferatsiooni, palavikku ja valu.

Piroksikaami suukaudsel manustamisel katseloomadele ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Piroksikaam inhibeerib prostaglandiinide sünteesi ja vabanemist ensüümi tsüklooksügenaasi inhibeerimise teel. Nagu teistelgi MSPVA-del, on see toime seotud düstookiajuhtude sagenemisega ja tiinete loomade poegimise edasilükkumisega, kui ravimi manustamist jätkatakse tiinuse hilises staadiumis. Samuti on teada, et MSPVA-d põhjustavad arterioosjuha sulgust.

Esialgse uuringu tulemused näitavad, et pärast suukaudset manustamist esineb piroksikaam emapiimas kontsentratsioonis, mis moodustab umbes 1% plasmas suukaudse manustamise järgselt esinevast kontsentratsioonist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Propüleenglükool

Etanool

Bensüülalkohol

Diisopropanoolamiin

Karbomeer (Carbopol 980)

Hüdroksüetüültselluloos

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

25 g geeli tuubis.

Alumiiniumtuub polüpropüleenist keeratava korgiga.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.04.1998/28.03.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014.