Everolimus teva - tablett (5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Everolimus Teva, 5 mg tabletid

Everolimus Teva, 10 mg tabletid

Everoliimus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Everolimus Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Everolimus Teva võtmist

3.Kuidas Everolimus Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Everolimus Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Everolimus Teva ja milleks seda kasutatakse

Everolimus Teva on vähiravim, mis sisaldab toimeainet everoliimus. Everoliimus vähendab kasvaja verevarustust ning aeglustab vähirakkude kasvu ja levikut.

Everolimus Teva’t kasutatakse, et ravida täiskasvanutel:

•kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid) ei suuda haigust enam kontrolli all hoida. Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.

•maost, sooltest või kopsust pärinevaid kaugelearenenud kasvajaid ehk neuroendokriintuumoreid. Seda ravimit antakse, kui kasvajat ei ole võimalik opereerida ja kasvaja ei tooda liigselt teatud hormoone või teisi vastavaid iseloomulikke ühendeid.

•kaugelearenenud neeruvähki (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi), kui teised ravimid (niinimetatud VEGF-i (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori) vastu suunatud ravi) ei ole aidanud haigust peatada.

2.Mida on vaja teada enne Everolimus Teva võtmist

Everolimus Teva’t määrab teile ainult arst, kellel on kogemusi vähiravis.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest. Kui teil on küsimusi Everolimus Teva või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.

ÄRGE võtke Everolimus Teva’t:

-kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Everolimus Teva võtmist pidage nõu oma arstiga:

•kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Everolimus Teva annus.

•kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase). Everolimus Teva võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele. Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.

•kui teil tuleb end Everolimus Teva võtmise ajal vaktsineerida.

•kui teil on kõrge kolesteroolitase. Everolimus Teva võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.

•kui teile on hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav. Everolimus Teva võib suurendada haavaparanemise häirete riski.

•kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi alustamist Everolimus Teva’ga võib olla vajalik infektsiooni ravida.

•kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Everolimus Teva’ga uuesti aktiveeruda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Everolimus Teva võib ka:

•nõrgestada teie immuunsüsteemi. Seetõttu võib teil Everolimus Teva võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.

•mõjutada teie neerufunktsiooni. Seetõttu jälgib arst Everolimus Teva võtmise ajal teie neerufunktsiooni.

•põhjustada hingeldust, köha ja palavikku.

Nendest sümptomitest peate teavitama oma arsti.

Ravi ajal võetakse teilt korrapäraselt vereproove. Nendest määratakse vererakkude (valgelibled, punalibled ja vereliistakud) arv teie organismis, et kontrollida, kas Everolimus Teva avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet. Vereproove võetakse ka neerufunktsiooni (kreatiniini tase), maksafunktsiooni (transaminaaside tase) ja veresuhkru taseme ning vere kolesteroolisisalduse kontrollimiseks, kuna Everolimus Teva võib mõjutada ka neid näitajaid.

Lapsed ja noorukid

Everolimus Teva’t EI tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Everolimus Teva

Everolimus Teva võib mõjutada teiste ravimite toimet. Kui te võtate Everolimus Teva’ga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Everolimus Teva või teiste ravimite annust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad suurendada riski Everolimus Teva kõrvaltoimete tekkeks:

•ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks

•klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks

•ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks

•verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhutõve raviks

•dronedaroon – ravim, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks

•tsüklosporiin – ravim, mida kasutatakse siiratud elundite äratõukereaktsiooni vältimiseks

•imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks

•angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja muude südame-veresoonkonnahäirete raviks

Järgmised ravimid võivad vähendada Everolimus Teva efektiivsust:

•rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks

•efavirens või nevirapiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks

•naistepunaürt (Hypericum perforatum) – ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks

•deksametasoon – kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletikuliste või immuunhäirete raviks

•fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiavastased ravimid, mida kasutatakse krampide ja tõmbluste ärahoidmiseks

Nendest ravimitest tuleb Everolimus Teva võtmise ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst teid üle viia teisele ravimile või muuta Everolimus Teva annust.

Everolimus Teva koos toidu ja joogiga

Everolimus Teva’t tuleb võtta iga päev samal ajal, alati samamoodi – kas koos toiduga või ilma. Everolimus Teva võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest, sest nende samaaegne kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekkeriski.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Everolimus Teva võib kahjustada veel sündimata last ja seda EI soovitata raseduse ajal kasutada. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust. Arst peab teiega nõu, kas te peate raseduse ajal seda ravimit võtma.

Viljastumisvõimelises eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Everolimus Teva’t.

Imetamine

Everolimus Teva võib olla kahjulik rinnaga toidetavale imikule. Ravi ajal EI tohi te last rinnaga toita. Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.

Naiste viljakus

Mõnedel Everolimus Teva’t saavatel naispatsientidel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist (amenorröa).

Everolimus Teva võib mõjutada naiste viljakust. Kui te soovite saada last, rääkige sellest oma arstiga.

Meeste viljakus

Everolimus Teva võib mõjutada meeste viljakust. Kui te soovite saada lapsi, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Everolimus Teva sisaldab laktoosi

Everolimus Teva sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Everolimus Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu tabletti Everolimus Teva’t võtta.

Kui teil on maksahaigused, võib arst teile määrata väiksema Everolimus Teva annuse (2,5 mg, 5 mg või 7,5 mg ööpäevas).

Kui teil tekivad Everolimus Teva võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.

Võtke Everolimus Teva’t üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, alati samamoodi – kas koos toiduga või ilma.

Neelake tablett (tabletid) koos klaasitäie veega tervelt alla. Tablette EI tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Everolimus Teva’t rohkem kui ette nähtud

•Kui te võtate Everolimus Teva’t liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse. Te võite vajada kiiret ravi.

•Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.

Kui te unustate Everolimus Teva’t võtta

Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Everolimus Teva võtmise

ÄRGE lõpetage Everolimus Teva võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Everolimus Teva võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest:

•hingamis- või neelamisraskus

•näo, huulte, keele või kõri turse

•tugev nahasügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate kupladega

Everolimus Teva tõsised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

•kehatemperatuuri tõus, külmavärinad (infektsiooni nähud)

•palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, nimetatakse ka pneumoniidiks)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

•tugev janu, rohke urineerimine, söögiisu suurenemine koos kehakaalu kaotusega, väsimus (suhkurtõve nähud)

•veritsused (hemorraagia), näiteks sooleseinast

•uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse näht)

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

•palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, samuti väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus), valu paremal ülakõhus, hele väljaheide, tume uriin (võivad olla B-hepatiidi uuesti aktiveerumise nähud)

•õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud)

•paistetus ja/või valu ühes jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas (jalaveresoone (veeni) ummistuse nähud, mis on tekkinud vere hüübimise tagajärjel)

•äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub)

•uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud)

•lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, mida nimetatakse ka ülitundlikkuseks)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

•õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress sündroomi nähud)

Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage otsekohe oma arsti, sest neil võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

Teised võimalikud Everolimus Teva kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

•kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

•isupuudus

•maitsetundlikkuse häire (düsgeusia)

•peavalu

•ninaverejooks

•ninaverejooks

•köha

•suuhaavandid

•seedehäired, sealhulgas halb enesetunne (iiveldus) või kõhulahtisus

•nahalööve

•sügelus (kihelus)

•nõrkus- või väsimustunne

•väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede taseme languse nähud (aneemia)

•käsivarte, labakäte, labajalgade, pahkluude või teiste kehaosade paistetus (turse tunnused)

•kehakaalu langus

•kõrge lipiidide (rasvad) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

•spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, mida nimetatakse ka trombotsütopeeniaks)

•õhupuudus

•janu, uriinierituse vähenemine, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (vedelikupuuduse nähud)

•unehäired (unetus)

•peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida nimetatakse ka hüpertensiooniks)

•palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgeliblede sisalduse languse, leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud)

•palavik

•suu, mao ja soole limaskesta põletik

•suukuivus

•kõrvetised (düspepsia)

•oksendamine

•neelamisraskus (düsfaagia)

•kõhuvalu

•akne

•peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom)

•nahapunetus (erüteem)

•liigesvalu

•valu suus

•menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid

•lipiidide (rasvad) kõrge tase veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase)

•madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia)

•madal fosfaaditase veres (hüpofosfateemia)

•madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia)

•kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused

•küünekahjustused, küünte murdumine

•kerge juuste väljalangemine

•kõrvalekalded vereanalüüsi maksanäitajates (suurenenud alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus)

•kõrvalekalded vereanalüüsi neerunäitajates (suurenenud kreatiniinitase)

•eritis silmast, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus

•valk uriinis

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

•nõrkus, spontaansed verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsiooninähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (madala vererakkude arvu nähud, mida nimetatakse ka pantsütopeeniaks)

•maitsetundlikkuse kadu (ageusia)

•veriköha (hemoptüüs)

•menstruatsioonihäired, näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröea)

•urineerimise sagenemine päevasel ajal

•rindkerevalu

•haavade paranemise häired

•kuumahood

•roosa või punetav silm (konjunktiviit)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

•väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere valgeliblede vähese sisalduse nähud, mis võib olla teatud tüüpi aneemia, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks, tõttu)

•näo, silmaümbruste, suu ja suu limaskesta ja/või kõri ja ka keele paistetus ning hingamis- või neelamisraskus (mida nimetatakse ka angioödeemiks) – need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud

Kui ükski neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, teavitage otsekohe oma arsti ja/või apteekrit. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Everolimus Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja fooliumblistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Blister avage vahetult enne tableti võtmist. Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on rikutud või sellel esineb avamise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Everolimus Teva sisaldab

Toimeaine on everoliimus.

•Everolimus Teva 5 mg sisaldab 5 mg everoliimust.

•Everolimus Teva 10 mg sisaldab 10 mg everoliimust.

Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, veevaba laktoos, krospovidoon ja magneesiumstearaat.

Kuidas Everolimus Teva välja näeb ja pakendi sisu

Everolimus Teva 5 mg tabletid on valged piklikud lamedad kaldservaga tabletid pikkusega ligikaudu 12 mm ja laiusega ligikaudu 5 mm, mille ühel küljel on märgistus „EV“ ja teisel küljel „5“. Everolimus Teva 10 mg tabletid on valged piklikud lamedad kaldservaga tabletid pikkusega ligikaudu 15 mm ja laiusega ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on märgistus „EV“ ja teisel küljel „10“.

Everolimus Teva on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30, 30x1, 50x1, 60 või 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

Debrecen 4042

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne BN22 9AG Ühendkuningriik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

Kraków 31-546 Poola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg 89143

Saksamaa

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb 10000

Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.