Esomeprazole portfarma - gastroresistentne tabl 40mg n7; n14; n15; n28; n30; n50; n56; n60; n90; n98; n100 - Pakendi infoleht

Ärge võtke Esomeprazole Portfarma´i

-kui olete esomeprasooli või selle ravimiEsomeprazole Portfarma mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitorite suhtes;

-kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV-i raviks ).

Ärge võtke Esomeprazole Portfarma´i, kui teie kohta kehtib ükskõik milline ülalmainitutest. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Esomeprazole Portfarma´i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõudEsomeprazole Portfarma

Enne Esomeprazole Portfarma´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

-teil on rasked maksaprobleemid;

-teil on rasked neeruprobleemid.

Esomeprazole Portfarma võib peita teiste haiguste sümptomeid. Seega kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest enne Esomeprazole Portfarma´i võtmist või selle võtmise ajal, rääkige viivitamatult oma arstiga:

-teil tekib põhjuseta suur kehakaalukaotus ja on probleeme neelamisega;

-teil tekib kõhuvalu või seedehäired;

-hakkate oksendama toitu või verd;

-teie roe muutub mustaks (verine väljaheide).

Kui teile on Esomeprazole Portfarma´i määratud “võtmiseks vajadusel”, peaksite oma arstiga ühendust võtma, kui teie sümptomid püsivad või iseloomult muutuvad.

Prootonpumba inhibiitorite, nagu Esomeprazole Portfarma, tarvitamine, eelkõige kauem kui üks aasta, võib pisut suurendada puusa, randme või lülisamba luumurdude riski. Rääkige oma arstile kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (need võivad suurendada osteoporoosi ohtu).

Muud ravimid ja Esomeprazole Portfarma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda sellepärast, et Esomeprazole Portfarma võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Esomeprazole Portfarma´i.

Ärge võtke Esomeprazole Portfarma´i, kui võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV´I raviks).

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

-atasanaviir (kasutatakse HIV-i ravis).

-ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);

-tsitalopraam, imipramiin või klomipramiin (kasutatakse depressiooni raviks);

-diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral);

-fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima, kui alustate või lõpetate Esomeprazole Portfarma´i võtmise;

-vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks varfariin. Kui alustate või lõpetate Esomeprazole Portfarma´i võtmise, võib teie jälgimine arsti poolt osutuda vajalikuks;

-tsisapriid (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks)

-digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks).

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumid amoksitsilliini ja klaritromütsiini ning ka Esomeprazole Portfarma´i, et

ravida Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandeid, on väga oluline, et te oma arsti teavitaksite kõigist muudest ravimitest, mida kasutate.

Esomeprazole Portfarma koos toidu ja joogiga

Esomeprazole Portfarma´i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist Esomeprazole Portfarmanõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas tohite sellel ajal Esomeprazole Portfarma´i võtta. Ei ole teada, kas Esomeprazole Portfarma eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Esomeprazole Portfarma´i võtta, kui toidate last rinnaga.

Esomeprazole PortfarmaEsomeprazole Portfarma Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Esomeprazole Portfarma ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet autot juhtida või masinaid või mehhanisme käsitseda.

3.Kuidas Esomeprazole Portfarma’i kasutadaESOMEPRAZOLE PORTFARMA

Võtke seda ravimitEsomeprazole Portfarma alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Esomeprazole Portfarma´i ei soovitata alla 12 aasta vanustele lastele.

-Kui võtate antud ravimit pikema aja jooksul, tahab teie arst teid jälgida (iseäranis siis, kui võtate seda rohkem kui ühe aasta jooksul).

-Kui teie arst on teile öelnud, et peate ravimit võtma vastavalt vajadusele, siis palun öelge oma arstile, kui teie haiguse sümptomid muutuvad.

Ravimi võtmine

-Te võite võtta tablette mis tahes ajal päeva jooksul.

-Te võite tablette võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

-Neelake tablett alla tervelt, koos veega. Ärge närige ega purustage tabletti. See on oluline, kuna tabletid sisaldavad kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lagundamist maos leiduva happe poolt. Oluline on neid pelleteid mitte kahjustada.

Mida teha, kui teil on raskusi tablettide neelamisel

•Kui teil on raskusi tablettide neelamisel:

-Pange tablett karboniseerimata (mullideta) veega klaasi. Ärge kasutage muid vedelikke.

-Segage kuni tablett lahustub (lahus ei ole selge). Jooge segu kohe või 30 minuti jooksul. Segage alati vahetult enne joomist.

-Selleks, et tagada, et olete kogu ravimi ära joonud, loputage klaas hoolikalt poole klaasi

veega ja jooge see ära. Tahked tükikesed sisaldavad ravimit: ärge neid närige ega purustage.

•Kui te üldse neelata ei suuda, võib ravimi teatud hulgas vees lahustada ja panna süstlasse. Siis saab selle toru („maosond“) kaudu otse teie makku manustada.

Kui palju võtta

•Teie arst ütleb teile, mitu tabletti võtta ja kui kaua võtta. See sõltub teie haigusest, vanusest ja sellest, kui hästi teie maks töötab.

•Soovitatav annus on toodud allpool.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse põhjustatud kõrvetiste raviks

Täiskasvanud ja 12-aastased või vanemad lapsed:

•Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaline annus üks Esomeprazole Portfarma’i

40 mg gastroresistentne tablett üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Teie arst võib teil paluda sama annust võtta veel 4 nädala jooksul, kui teie söögitoru ei ole veel paranenud.

•Kui söögitoru on paranenud, on tavaline annus üks Esomeprazole Portfarma’i 20 mg gastroresistentne tablett üks kord ööpäevas.

•Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus üks Esomeprazole Portfarma’i 20 mg gastroresistentne tablett iga päev. Kui haigus on kontrolli alla saadud, võib teie arst paluda teil ravimit võtta vastavalt vajadusele, maksimaalselt üks Esomeprazole Portfarma’i 20 mg gastroresistentne tablett iga päev.

•Kui teil on tõsised maksaprobleemid, võib teie arst teile määrata väiksema annuse.

Helicobacter pylori infektsiooni põhjustatud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamiseks

-Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest: tavaline annus on üks Esomeprazole Portfarma’i 20 mg gastroresistentne tablett kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

-Teie arst palub teil võtta ka antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) põhjustatud maohaavandite ravi

- 18-aastased ja vanemad täiskasvanud: tavaline annus on üks Esomeprazole Portfarma’i 20 mg gastroresistentne tablett üks kord ööpäevas 4 kuni 8 nädala jooksul.

Maohaavandite ennetamine, kui võtate MSPVA-sid (mittesteroidsed põletikuvastased ained)

- 18-aastased ja vanemad täiskasvanud: tavaline annus on üks Esomeprazole Portfarma’i 20 mg gastroresistentne tablett üks kord ööpäevas.

Kõhunäärme suurenemisesest põhjustatud liigse maohappesuse ravi (Zollingeri-Ellisoni sündroom)

-18-aastased ja vanemad täiskasvanud: tavaline annus on üks Esomeprazole Portfarma’i 40 mg gastroresistentne tablett kaks korda ööpäevas.

-Teie arst kohandab annust sõltuvalt teie vajadusest ja otsustab ka selle, kui kaua peate ravimit võtma. Maksimaalne annus on 80 mg kaks korda ööpäevas.

Pikaajaline ravi haavandite verejooksu taastekke ennetamiseks pärast ravi veenisisese esomeprasooliga

- 18-aastased ja vanemad täiskasvanud: tavaline annus on üks Esomeprazole Portfarma’i 40 mg gastroresistentne tablett üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Kui võtate Esomeprazole Portfarma´i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate Esomeprazole Portfarma´i rohkem kui arst on määranud, pidage viivitamatult nõu oma arsti või apteekriga.

Kui unustate Esomeprazole Portfarma´i võtta

-Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui aga on juba järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.

-Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust samal ajal), et korvata vahelejäänud annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Esomeprazole Portfarmasee ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Esomeprazole Portfarma võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga:

•Äkki alanud vilistav hingamine, huulte, keele, kaela või keha turse, lööve, minestamine või

neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon);

•Nahapunetus villide või naha irdumisega. Võib esineda ka raskeid ville ja veritsust huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs;

•Naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Need toimed on harvad, tekkides vähem kui 1-l inimesel 1000-st.

Sage

•Peavalu.

•Toimed teie maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, gaasid (kõhupuhitus).

•Iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt

•Labajalgade või pahkluude turse.

•Unehäired (unetus).

•Pearinglus, torkiv aisting nagu “sipelgate jooksmine”, unisus.

•Peapööritus (vertiigo).

•Suukuivus.

•Muutused maksafunktsiooni näitavates vereanalüüsides.

•Nahalööve, sõlmeline lööve (kublad) ja nahasügelus.

•Puusa, randme või lülisamba luumurd.

Harv

•Probleemid verega, näiteks vähenenud vere valgeliblede või vereliistakute hulk. See võib põhjustada nõrkust, sinikate tekkimist või suurendada infektsioonide tekkeriski.

•Madal naatriumi tase veres. See võib põhjustada nõrkust, halba enesetunnet (oksendamist) ja krampe.

•Ärritatus, segadusseisund või masendus.

•Maitsetundlikkuse muutused.

•Probleemid nägemisega, näiteks hägustunud nägemine.

•Äkki tekkiv õhupuudustunne või vilistav hingamine (bronhospasm).

•Põletik suuõõnes.

•Sooriks nimetatav infektsioon, mis võib tabada soolestikku ja mida põhjustab üks seen.

•Maksaprobleemid, sealhulgas ikterus, mis võib põhjustada naha kollasust, uriini tumenemist ja väsimust.

•Juuste väljalangemine (alopeetsia).

•Nahalööve, kui nahk saab päikest.

•Liiges- (artralgia) või lihasvalu (müalgia).

•Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

•Suurenenud higistamine.

Väga harv

•Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudus)

•Agressiivsus.

•Olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).

•Rasked probleemid maksaga, mis viivad maksapuudulikkuse ja aju ulatuslike häireteni.

•Äkiline raske lobe, villide või naha irdumise tekkimine. See võib esineda koos kõrge palaviku ja liigesvaluga (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

•Lihasnõrkus.

•Rasked neeruprobleemid.

•Rindade suurenemine meestel.

Esomeprazole Portfarma võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, viies immuunpuudulikkuse tekkeni. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos oluliselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse infektsiooni sümptomitega, näiteks valuga kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskustega, peate oma arstiga nõu pidama niipea kui võimalik, et oleks võimalik vereproovi abil välistada vere valgeliblede puudus (agranulotsütoos). On oluline, et annaksite sellisel juhul infot ravimi kohta, mida võtate.

Teadmata

Kui te saate ravi Esomeprazole Portfarma’ga kauem kui kolm kuud, on võimalik, et teie vere magneesiumisisaldus võib langeda. Vähene mangeesiumisisaldus võib väljenduda väsimusena, tahtmatute lihastõmblustena, desorientatsioonina, krampidena, pearinglusena, südame kiirenenud löögisagedusena. Kui teil tekib ükskõik milline nendest nähtudest, palun rääkige sellest koheselt oma arstile. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka teie vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse langust. Teie arst võib otsustadakontrollida regulaarselt vereanalüüse, et jälgida magneesiumisisaldust.

Ärge muretsege toodud võimalike kõrvaltoimete nimekirja pärast. Teil ei pruugi neist ühtki tekkida. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Esomeprazole Portfarma’i säilitadaESOMEPRAZOLE PORTFARMA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Esomeprazole Portfarmaseda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esomeprazole Portfarma sisaldab

-Toimeaine on esomeprasool.

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg esomeprasooli (magneesiumdihüdraadina). Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg esomeprasooli (magneesiumdihüdraadina).

-Teised abiained on:

Tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, talk (E553b), metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeeri 1:1 30% dispersion, propüleenglükool, trietüültsitraat, polüsorbaat 80, glütseroolmonostearaat 40-55, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, magneesiumstearaat, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, krospovidoon.

Tableti kate: hüpromelloos 15cP (E464), titaandioksiid (E171), polüdekstroos (E1200), talk (E553b), maltodekstriin, keskmise ahelaga triglütseriidid, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Esomeprazole Portfarma välja näeb ja pakendi sisu

Esomeprazole Portfarma 20 mg gastroresistentne tablett on heleroosa, piklik, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „20“ ja mõõdud on ligikaudu 14,9 x7,6 mm.

Esomeprazole Portfarma 40 mg gastroresistentne tablet on heleroosa, piklik, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „40“ ja mõõdud on ligikaudu 17,2 x 8,7 mm.

Tabletid on saadaval karpides, mis sisaldavad 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 tabletti OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blisterpakendis. Blistrid on omakorda pakendatud pappkarpidesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Portfarma ehf. Borgartúni 26 105 Reykjavík Island

Tootja Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag.Varvara Athens, Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Taani: Esomeprazole Portfarma 20 mg & 40 mg enterotabletter

Esomeprazole PortfarmaLeedu: Esomeprazole Portfarma 20 mg & 40 mg skrandyje neirios tabletės Läti: Esomeprazole Portfarma 20 mg & 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

Island: Esomeprazole Portfarma 20 mg & 40 mg tabletki dojelitowe

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2013