Evicel

 

 

 

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EVICEL, lahus koeliimi valmistamiseks

Inimfibrinogeen, inimtrombiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist

3. Kuidas EVICELi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas EVICELi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse

EVICEL on inimese fibriinkoeliim, mida tarnitakse kahte erinevat viaali sisaldavas pakendis. Ühes viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml inimfibrinogeeni ja teises viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml inimtrombiini.

Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.

Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu kokkukleepumise. Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel kohe hüüve.

EVICELi kasutatakse kirurgilistel protseduuridel, et vähendada verejooksu või veritsust operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.

EVICELi võib kasutada veresoonte operatsioonidel ning operatsioonidel, mis toimuvad kõhuõõne tagaseinal. EVICELi võib kasutada ka peaaju katete (aju kõvakelme) veekindla sulgemise toetamisel neurokirurgias, kui teised kirurgilised meetodid on ebapiisavad.

Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.

2. Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist

Ärge kasutage EVICELi

• kui te olete inimverest valmistatud toodete või EVICELi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ülitundlik (allergiline). Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nõgeslööve, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja hingamisraskus. Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb EVICELi kasutamine kohe katkestada.

• EVICELi ei tohi kasutada endoskoopilises kirurgias. Soovitused kasutamise kohta laparoskoopias on toodud allpool.

• EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.

• EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.

• EVICELi ei ole lubatud kasutada koeliimina olukorras, kus kõvakelmet ei saa kinni õmmelda.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb EVICELi pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.

• Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).

• Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal. EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.

• EVICELi kasutamise efektiivsuse kohta järgnevate protseduuride puhul teave puudub, kuna ravimi kasutamist ei ole nendel juhtudel uuritud:

• kudede liimimine;

• pea või seljaaju operatsioonid, välja arvatud abimeetod peaaju katete (aju kõvakelme) veekindlal sulgemisel;

• mao ja soolte veritsemise peatamine endoskoobi (peene toru) kaudu ravimit manustades;

• soolte kirurgiline ravi koeliimiga;

• koeliimi kasutamine transfenoidaalsete ja otoneurokirurgiliste protseduuride käigus.

• Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel neurokirurgia käigus.

• EVICELi kasutamist neurokirurgias samaaegselt implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.

• Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab verejooks olema täielikult peatatud.

• EVICEL kantakse nahale õhukese kihina. Liiga paks hüüve võib negatiivselt mõjutada nii toote tõhusust kui haava paranemist.

EVICELi pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhu- või gaasiemboolia. See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või toote pihustamisega väga koepinna lähedal. EVICELi tohib pihustada ainult juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata, seda eriti laparoskoopia ajal. Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend). EVICELi pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapniku küllastumise ning lõpp-ekspiratoorse CO2 näitajaid, sest on võimalus õhu- ja gaasiemboolia tekkeks. Pihustite ja lisaotsikute kasutusjuhendites on ära toodud soovitused rõhuvahemike ja koepinna kauguste kohta, millest tuleb rangelt kinni pidada.

•

Kuna EVICELi kantakse ainult ravitavasse piirkonda, peab sellest väljapoole jäävaid alasid hoolikalt kaitsma.

•

Nagu iga valgulise päritoluga ravim, võib ka EVICELi kasutamine tekitada allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nõgeslööve, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia. Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb EVICELi kasutamine kohe katkestada.

•

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral järgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele. Nendeks meetoditeks on vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et kõrvale jätta nakkuskandluse riskiga doonorid ning iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste ja/või infektsioonide suhtes. Selliste toodete

valmistamisel kasutatakse ka menetlusi, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust. See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.

Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad lipiidmembraaniga ümbritsetud viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning lipiidmembraaniga ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes. Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad parvoviirus B19 suhtes. Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.

EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.

Muud ravimid ja EVICEL

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVICELi kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal on seotud mõne kindla ohuga. Et EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis arutage oma arstiga kindlasti kõiki operatsiooniga seotud ohte, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Lapsed

Andmed EVICELi ohutuse ja tõhususe kohta lastel on piiratud.

3. Kuidas EVICELi kasutada

Operatsiooni ajal manustab EVICELi teie raviarst. Operatsiooni ajal tilgutab või pihustab arst manustamisseadme abil EVICELi koe pinnale. Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.

EVICELi manustatav kogus oleneb operatsiooni ajal liimitava koe pindalast. Ravimit tilgutatakse koe pinnale väikeste annustena või pihustatakse väga väikestes kogustes (0,1–0,2 ml), et tekiks õhuke, ühtlane kiht. Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

- Vesise vedeliku eritumine haavast või ninast (liikvori leke/liikvori leke ninast)

- Hingeldus, hingamisraskused (hingamispuudulikkus)

- Tuimus või valu jäsemetes, nahavärvi muutused (šundi oklusioon või tromboos)

- Peavalu, iiveldus ja oksendamine (subduraalse hügroomi tõttu)

- Palavik või pikaajaline kõhukinnisus, kõhupuhitus (kõhuõõne abstsess)

Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga. Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.

Muud kõrvaltoimed

Muude kõrvaltoimete hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid infektsioon, meningiit, verevalum (hematoom), turse, hemoglobiinisisalduse vähenemine, operatsioonijärgsed haavatüsistused (sh veritsus või infektsioon) ja liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea). Kõiki mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

EVICEL on fibriinkoeliim. Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone. Ülitundlikkusreaktsiooni väljenduseks võib olla mõni järgmistest sümptomitest: nahalööve, nõgeslööve või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, punetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha torkimistunne, oksendamine või vilistav hingamine. EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.

On olemas teoreetiline võimalus, et teil võivad tekkida EVICELis olevate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist. Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EVICELi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Viaale tuleb hoida püstises asendis.

Hoida sügavkülmas temperatuuril –18 ºC või alla selle.

Hoidke viaale väliskarbis valguse eest kaitstult. Mitte taaskülmutada. Pärast ülessulamist võib avamata viaale hoida kuni 30 päeva vältel temperatuuril 2 °C…8 °C.

Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EVICEL sisaldab

Toimeained on:

koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk (50…90 mg/ml);

koostisaine 2: inimtrombiin (800…1200 RÜ/ml).

Abiained on:

koostisaine 1: arginiinvesinikkloriid, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, kaltsiumkloriid, süstevesi;

koostisaine 2: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, mannitool, naatriumatsetaat, süstevesi.

Pakendi suurused

EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kuidas EVICEL välja näeb ja pakendi sisu

EVICEL on inimese fibriinkoeliim, mida tarnitakse pakendis, mis sisaldab kaht erinevat viaali. Ühes viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml inimfibrinogeeni ja teises viaalis on 1, 2 või 5 ml inimtrombiini.

Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.

Fibrinogeen ja trombiin on ühes pakendis kahes viaalis, millest kumbki sisaldab võrdses koguses (vastavalt 1, 2 või 5 ml) külmutatud steriilset lahust, mis pärast ülessulamist on värvusetu või kergelt kollakas. Fibrinogeen on vere hüübimises osaleva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu kokkukleepumise. Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel kohe verehüüve.

Müügiloa hoidja

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

Tel: + 32 2 746 30 00

Faks: + 32 2 746 30 01

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun tootja poole.

Farmakoloogilise järelevalve osakond

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Iisrael

Tel: +972 3531 65 12

Faks: +972 3531 65 90

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

KASUTUSJUHEND

Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit

EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).

Ettevalmistamine kasutamiseks

EVICELi ettevalmistamisel kasutamiseks ei ole vaja nõelu. Viige kahe viaali sisu manustamisseadmesse, järgides seadme pakendil olevaid juhiseid. Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Lahus on selge või kergelt küütlev. Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.

EVICELI SÄILITAMINE

Viaale tuleb hoida püstises asendis.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Fibrinogeen ja trombiin:

Pikaaegne säilitamine

Hoida sügavkülmas temperatuuril –18 ºC või alla selle. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Lühiaegne säilitamine

Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kõige rohkem kuni 30 päeva. Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev. Mitte taaskülmutada.

Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.

Manustamisseade:

Hoida toatemperatuuril, fibrinogeenist ja trombiinist eraldi.

•

Ülessulatamine

Viaalide ülessulatamisel tuleb kasutada ühte järgmistest moodustest:

temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe päevaga;

temperatuuril 20 °C…25 °C (toatemperatuuril): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe tunniga;

temperatuuril 37 °C (näiteks vesivannis, kasutades aseptilist tehnikat, või käes soojendamise teel): viaalid sulavad üles tavaliselt 10 minutiga ja neid ei tohi jätta sellele temperatuurile või kuni täieliku ülessulamiseni kauemaks kui 10 minutit.

Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.

Enne kasutamist peab viaalide temperatuur olema vahemikus 20 °C…30 °C.

•

Ettevalmistamine kasutamiseks

Lahused on selged või kergelt küütlevad. Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.

EVICELi manustatakse ainult CE-tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikut. Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.

Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud. Toote valmissegamisel ja manustamisel tuleb lähtuda juhistest ning kasutada ainult sellele tootele sobivaid seadmeid.

Vältimaks eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb EVICELi pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2.

Kahe viaali sisu tõmbamisel manustamisseadmesse järgitakse seadme pakendis oleva infolehe juhiseid. Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle. EVICELi ettevalmistamisel kasutamiseks ei ole vaja nõelu.

Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).

Kasutamine tilgutamise teel

Ravimi tilgutamisel ravitavale pinnale hoitakse aplikaatori otsikut koe pinnale nii lähedal kui võimalik, kuid koe pinda puudutamata. Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.

Kasutamine pihustamise teel

EVICELi pihustamiseks võib kasutada ainult rõhu all CO2.

Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru luer-pistikuga. Ühendage gaasitoru (0,2 μm bakteriostaatilise filtriga) luer-pistmik rõhuregulaatoriga. Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.

Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku:

Operatsioon

Kasutatav pihustamis-komplekt

Kasutatavad aplikaator-otsikud

Kasutatav rõhu-regulaator

Soovituslik kaugus siht-koest

Soovituslik pihustamis-rõhk

Avatud operatsioon

EVICEL aplikaator-seade

6 cm kollane painduv otsik

Omrix rõhu-regulaator

10…15 cm

20…25 psi/

1,4…1,7 bar

35 cm must jäik otsik

Laparoskoopilised protseduurid

35 cm must jäik otsik

4…10 cm

15…20 psi/

1,0…1,4 bar

Ravimit pihustatakse koe pinnale väikeste kogustena (0,1…0,2 ml), nii et moodustuks õhuke ja ühtlane kiht. EVICEL katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.

EVICELi pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapniku küllastumise ning lõpp-ekspiratoorse CO2 näitajaid, sest on võimalus õhu- ja gaasiemboolia tekkeks.

• Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.