Evicel

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Kartongkarp, mis sisaldab 2 viaali

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

EVICEL, lahus koeliimi valmistamiseks

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Lahus koeliimi valmistamiseks.

Toimeained on:

koostisaine 1: 1 viaal, mis sisaldab 1 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50…90 mg/ml);

koostisaine 2: 1 viaal, mis sisaldab 1 ml inimtrombiini (800…1200 RÜ/ml).

Toimeained on:

koostisaine 1: 1 viaal, mis sisaldab 2 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50…90 mg/ml);

koostisaine 2: 1 viaal, mis sisaldab 2 ml inimtrombiini (800…1200 RÜ/ml).

Toimeained on:

koostisaine 1: 1 viaal, mis sisaldab 5 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50…90 mg/ml);

koostisaine 2: 1 viaal, mis sisaldab 5 ml inimtrombiini (800…1200 RÜ/ml).

3. ABIAINED

Inimfibrinogeen: arginiinvesinikkloriid, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, kaltsiumkloriid, süstevesi.

Inimtrombiin: kaltsiumkloriid, inimese albumiin, mannitool, naatriumatsetaat, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Lahus koeliimi valmistamiseks.

Toimeained on:

koostisaine 1: 1 viaal, mis sisaldab 1 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50…90 mg/ml);

koostisaine 2: 1 viaal, mis sisaldab 1 ml inimtrombiini (800…1200 RÜ/ml).

Toimeained on:

koostisaine 1: 1 viaal, mis sisaldab 2 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50…90 mg/ml);

koostisaine 2: 1 viaal, mis sisaldab 2 ml inimtrombiini (800…1200 RÜ/ml).

Toimeained on:

koostisaine 1: 1 viaal, mis sisaldab 5 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50…90 mg/ml);

koostisaine 2: 1 viaal, mis sisaldab 5 ml inimtrombiini (800…1200 RÜ/ml).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Epilesionaalseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte kasutada intravaskulaarselt.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida püstises asendis.

Pärast ülessulamist mitte külmutada.

Hoida välispakendis temperatuuril –18 °C või alla selle, valguse eest kaitstult. Pärast ülessulamist hoida avamata viaale külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 30 päeva alates:

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.

 

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaali etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Inimfibrinogeen:

EVICEL, lahus koeliimi valmistamiseks

Koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk 50…90 mg/ml.

2. MANUSTAMISVIIS

Epilesionaalseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 ml

2 ml

5 ml

6. MUU

Toode sisaldab kaht koostisainet ja manustamisseadet.