Evicel

II LISA

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

MDA Blood Bank

Sheba Hospital

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Iisrael

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Müügiloa hoidja esitab kaasajastatud riskijuhtimiskava hiljemalt 16.12.2013.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja kohustub ajaks, mil Euroopa Komisjon on selle menetluse (EMEA/H/C/000898/A20/0018) suhtes otsuse langetanud, edastama õppematerjalid kõigile käesoleva ravimi pihustiga manustajatele. Õppematerjal peab sisaldama alljärgnevat teavet.

• Ravimi ebaõige pihustamisega kaasneb eluohtlik gaasi emboolia oht;

• kasutada tohib ainult survestatud CO2 gaasi;

• ravimi kasutamisel kehtivad piirangud avatud kirurgiale ja – kui minimaalset 4 cm pihustamisvahemikku on võimalik täpselt hinnata – laparoskoopiale;

• õige rõhk ja kaugus koest, sõltuvalt operatsiooni tüübist (avatud või laparoskoopiline);

• enne ravimi kasutamist tuleb haavapind kindlasti kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine);

• ravimi pihustamise ajal tuleb gaasi emboolia tuvastamise eesmärgil hoolikalt jälgida vererõhku, pulsisagedust, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus;

• milliseid regulaatoreid tuleb kasutada, kooskõlas tootja soovituste ja ravimi omaduste kokkuvõttes toodud kasutusjuhendiga.

Õppematerjal peab sisaldama uusimat versiooni ravimi omaduste kokkuvõttest ja uusima infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Müügiloa hoidja kohustub pakkuma koolitusprogrammi kõigile selle ravimi pihustiga kasutajatele. Koolitusprogrammi käigus käsitletakse eelnimetatud õppematerjalide sisu.

Müügiloa hoidja kooskõlastab õppematerjalide ja koolitusprogrammi täpse sisu ja vormingu pädeva riigiasutusega.

Müügiloa hoidja kohustub kooskõlas Euroopa Komisjoni menetluse EMEA/H/C/000898/A20/0018 suhtes langetatud otsusega edastama kõigile käesoleva ravimi pihustiga manustajatele alljärgnevad materjalid.

• Etiketid rõhuregulaatoritele, kus on ära toodud õiged rõhud ja kaugused kasutamisel avatud ja laparoskoopilistel protseduuridel;

• hoiatuskaart, kus on ära toodud õiged rõhud ja kaugused kasutamisel avatud ja laparoskoopilistel protseduuridel;

• kollane lipik seadme õhuvoolikule paigaldamiseks, kus on ära toodud kasutusjuhised. Kui lipik tarnitakse ravimpreparaadi osana, tuleb see muudatusega ravimi teabele lisada.

Müügiloa hoidja kohustub nimetatud meetmete rakendamise kohta aru andma perioodilise ohutusaruande raames hiljemalt 16. detsembril 2013.

Müügiloa hoidja kohustub 2 aasta jooksul ajast, mil Euroopa Komisjon selle menetluse (EMEA/H/C/000898/A20/0018) suhtes otsuse langetab, tagama ravimi kasutamise ainult selliste rõhuregulaatoritega, mille maksimaalne rõhk on 1,7 bar.