Enurev Breezhaler

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem

on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

 Euroopa Ravimiameti nõudel.

 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

 MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Müügiloajärgne ohutusuuring kardio- ja tserebrovaskulaarsete

tulemusnäitajate suhtes (mitmerahvuselise andmebaasiga

kohortuuring hindamaks inhaleeritud glükopürrooniumi

kõrvaltoimetega seotud kardiovaskulaarseid tulemusnäitajaid

Euroopas).

Uuringuprotokolli esitamine

3 kuud pärast müügiloa saamist

Euroopas.

Vaheanalüüsi tulemused 1 aasta

pärast turuletulekut Euroopas.

Lõplik raport 5 aastat pärast

turuletulekut.