Enurev Breezhaler

Kokkuvõte üldsusele

Enurev Breezhaler

glükopürrooniumbromiid

Mis on Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi. Seda turustatakse inhaleeritava pulbri kapslitena.

Milleks Enurev Breezhalerit kasutatakse?

Enurev Breezhalerit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi. Enurev Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).

Enurev Breezhaler on retseptiravim.

Kuidas Enurev Breezhalerit kasutatakse?

Enurev Breezhaleri kapsleid tohib kasutada ainult Enurev Breezhaleri inhalaatoriga ja neid ei tohi neelata. Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab kapslis sisalduva pulbri sisse suu kaudu. Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal ajal. Ööpäevas tohib võtta ainult ühe kapsli.

Kuidas Enurev Breezhaler toimib?

Enurev Breezhaler on antikolinergiline bronhodilataator ehk aine, mis laiendab hingamisteid, blokeerides kopsu silelihasrakkude teatud retseptoreid (muskariiniretseptorid), mis juhivad lihaste kokkutõmbumist. Inhaleerimisel lõõgastab Enurev Breezhaleri toimeaine glükopürrooniumbromiid hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Kuidas Enurev Breezhalerit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Enurev Breezhaleri toimet muude katsetega.

Enurev Breezhalerit on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1888 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti ja kus võrreldi Enurev Breezhalerit platseeboga (näiv ravim). Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Enurev Breezhaler suurendas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV₁, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) pärast 12-nädalast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Enurev Breezhaleri kasulikkus?

Enurev Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem: pärast 12-nädalast ravi suurenes Enurev Breezhalerit saanud patsientide FEV₁ esimeses uuringus 97 ml rohkem kui platseebot saanud patsientidel ja teises uuringus 108 ml rohkem.

Mis riskid Enurev Breezhaleriga kaasnevad?

Enurev Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), unetus ja gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine). Enurev Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Enurev Breezhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on glükopürrooniumbromiidi selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Enurev Breezhaler heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Enurev Breezhaleri kasulikkus patsientidele kopsutalitluse parandamisel oli väike, kuid asjakohane, ning see leevendas ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid. Inimravimite komitee märkis ka, et manustamine üks kord ööpäevas võib aidata patsientidel järgida raviskeemi. Samuti puudusid Enurev Breezehaleril suured ohutusprobleemid, sest ravimi kõrvalnähud on sarnased teiste antikolinergiliste bronhodilataatorite kõrvalnähtudega. Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Enurev Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Enurev Breezhaleri kasutamise ohutus?

Et antikolinergilised bronhodilataatorid võivad tekitada kardiovaskulaarseid (südame-veresoonkonna) häireid, jälgib tootja hoolikalt ravimi kardiovaskulaarset toimet ja jätkab patsientidel toimuvaid uuringuid, et tuvastada võimalikke riske.

Muu teave Enurev Breezhaleri kohta

Euroopa Komisjon andis Enurev Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. septembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enurev Breezhaleri kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Enurev Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus 07-2012.