Edarbi

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

EDARBI 20 MG TABLETID

EDARBI 40 MG TABLETID

EDARBI 80 MG TABLETID

asilsartaanmedoksomiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi, kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist

3. Kuidas Edarbi't kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Edarbi't säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON EDARBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Edarbi sisaldab aktiivset toimeainet nimega asilsartaanmedoksomiil ning kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks (AIIRA'd). Angiotensiin II on inimorganismi

poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Edarbi

blokeerib angiotensiin II toime nii, et veresooned lõõgastuvad ja see aitab langetada teie vererõhku.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses patsiendid) kõrgvererõhutõve

(essentsiaalne hüpertensioon) raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EDARBI KASUTAMIST

Ärge kasutage Edarbi't

- kui olete allergiline (ülitundlik) asilsartaanmedoksomiili või Edarbi mõne teise koostisosa

suhtes (vt lõiku 6).

- kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on parem Edarbi kasutamisest hoiduda raseduse varajases

staadiumis - vt lõiku Rasedus).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Edarbi

Palun informeerige enne Edarbi kasutamist ja samuti Edarbi kasutamise ajal oma arsti kui teil:

- esineb probleeme neerudega

- on määratud dialüüs või teile on hiljuti siirdatud neer

- on tõsine maksahaigus

- esineb südameprobleeme (sh südamepuudulikkus, hiljutine südamerabandus)

- on kunagi olnud rabandus

- on madal vererõhk või tunnete peapööritust või pearinglust

- oksendate, olete hiljuti tõsiselt oksendanud või kui teil on kõhulahtisus

- on kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis

- on neerupealise näärme haigus nimega primaarne hüperaldosteronism

- on varem öeldud, et teil on südameklappide ahenemine (nimega "aordi- või mitraalklapi

stenoos") või teie südamelihase paksenemine on ebanormaalselt suurenenud (nimega

"obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia").

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Edarbi’t ei soovitata

kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna

sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku Rasedus).

Nagu ka kõigi teiste angiotensiin II retseptori antagonistide gruppi kuuluvate ravimite puhul, võib

alisartaan medoksomiili toime vererõhu alandamisel olla vähem tõhus mustanahalistel patsientidel.

Lapsed ja noorukid

Kogemused Edarbi kasutamisest laste või alla 18-aastaste noorukite ravil puuduvad. Seepärast ei

tohiks Edarbi't anda lastele või noorukitele.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi'le.

Informeerige kindlasti oma arsti juhul, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

- Liitium (vaimsete tervisehäirete puhul kasutatav ravim)

- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d), nagu näiteks ibuprofeen, diklofenak või

tselekoksiib (ravimid, mis vähendavad valu ja põletikku)

- Aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) juhul, kui te võtate rohkem kui 3 g päevas (ravim valu ja

põletiku vähendamiseks)

- Ravimid, mis tõstavad veres kaaliumi sisaldust, nagu näiteks kaaliumilisandid, kaaliumi

säästvad ravimid (tuntud kui „vett väljutavad tabletid“) või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad

- Hepariin (antikoagulant)

- Diureetikumid (veeväljutajad)

- Teised vererõhku alandavad ravimid

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst

lõpetada Edarbi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning

kirjutab teile Edarbi asemel välja mõne muu ravimi. Edarbi’t ei soovitata kasutada raseduse varajases

staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat

raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine

Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Edarbi’t ei soovitata imetavatele

emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu

või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Edarbi ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimisele ning masinatega töötamisele. Siiski võivad mõned

inimesed tunda Edarbi kasutamise ajal väsimust või peapööritust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige

autot või kasutage masinaid või mehhanisme.

3. KUIDAS EDARBI’T VÕTTA

Võtke Edarbi't alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma

arsti või apteekriga. Edarbi't on oluline võtta igapäevaselt.

Edarbi on suukaudseks kasutamiseks. Võtke tablett koos rohke veega.

Edarbi't võib võtta söögiajast sõltumatult.

- Tavapärane algdoosi tase on 40 mg üks kord päevas. Teie arst võib suurendada doosi

maksimaalselt kuni 80 mg üks kord päevas, olenevalt vererõhu vastusest.

- Väga vanade (75 aastat ja vanemad) patsientide puhul võib teie arst soovitada madalamat

algdoosi, 20 mg üks kord päevas.

- Juhul, kui te kannatate kerge või mõõduka maksahaiguse all, võib teie arst soovitada madalamat

algdoosi, 20 mg üks kord päevas.

- Patsientide puhul, kes on hiljuti kaotanud kehavedelikke, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse

tõttu või vett väljutavate tablettide võtmise tõttu, võib teie arst soovitada madalamat algdoosi,

20 mg üks kord päevas.

- Juhul, kui te kannatate mõne teise kaasuva haiguse all, nagu raske neeruhaigus või südamerike,

otsustab teie arst, milline on kõige sobivam algannus.

Teie vererõhu alanemist mõõdetakse 2 nädala jooksul alates ravi algusest ja teie annuse täielikku

efektiivsust hinnatakse 4 nädala möödudes.

Kui te võtate Edarbi't rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite liiga palju tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, siis pöörduge otsekohe arsti

poole. Te võite üledoosi korral tunda nõrkust või peapööritust.

Kui te unustate Edarbi't võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt võtke järgmine annus

tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Edarbi võtmise

Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta. Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist

eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Edarbi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Edarbi kasutamine ja otsige kohest arstiabi juhul kui teil tekib mõni järgnevatest

allergilistest reaktsioonidest, mis ilmnevad harva (vähem kui 1-l inimesel 1000-st):

- Hingamis- või neelamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (angioödeem)

- Nahasügelus koos lööbega.

Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:

Sagedased kõrvaltoimed mis mõjutavad vähem kui ühte inimest kümnest:

- Pearinglus

- Kõhulahtisus

- Kreatiinfosfokinaasi tõus veres (lihaskoe kahjustuste indikaator).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed mis mõjutavad vähem kui ühte inimest sajast:

- Madal vererõhk mistõttu tunnete nõrkust või peapööritust

- Väsimustunne

- Käte, pahkluude või jalgade paistetus (perifeerne turse)

- Suurenenud seerumi kreatiniini tase veres (neerufunktsiooni indikaator)

- Suurenenud kusihappe tase veres (neerufunktsiooni indikaator).

Harva esinevad kõrvaltoimed mis mõjutavad vähem kui ühte inimest tuhandest:

- Muudatused vereproovi tulemustes sh proteiini sisalduse vähenemine punastes

verelibledes (hemoglobiin).

Edarbi koosmanustamisel kloortalidooniga (vett väljutava toimega tablett), on sagedasti (vähem

kui 1 kasutajal 10st) täheldatud teatud kemikaalide (näiteks kreatiniin), mis on neerufunktsiooni

indikaatorid,kõrgemat taset veres ning samuti on sage madal vererõhk.

Käte, pahkluude või jalgade paistetus on sagedasem (vähem kui 1 kasutajal 10st) kui Edarbi't

manustatakse koos amlodipiiniga (kaltsiumikanali blokaator mida kasutatakse hüpertensiooni

ravis) võrreldes sellega, kui manustati ainult Edarbi’t (vähem kui 1 kasutajal 100st). Selle

kõrvaltoime esinemissagedus on kõrgeim kui manustatakse ainult amlodipiini.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS EDARBI'T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Edarbi't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast väljendit Kõlblik.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Valguse ning niiskuse eest kaitsmiseks hoidke Edarbi't originaalpakendis.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Edarbi sisaldab

- Toimeaine on asilsartaanmedoksomiil (kaaliumina) 20 mg, 40 mg või 80 mg

- Abiained on mannitool, fumaarhape, naatriumhüdroksiid, hüdroksüpropüültselluloos,

naatriumkroskarmelloos, mikrokristalne tselluloos ning magneesiumstearaat.

Kuidas Edarbi välja näeb ja pakendi sisu

Edarbi on valge ümmargune tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "ASL" ning teisele "20",

"40" või "80".

Edarbi on saadaval blisterpakendites, millest iga blister sisaldab kas 14 tabletti või 15 tabletti ning on

pappkarpides mis sisaldavad:

- 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti 20 mg tablettide puhul

- 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti 40 mg tablettide puhul

- 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti 80 mg tablettide puhul

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Takeda Global R&D Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE,

Ühendkuningriik

Tootja:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow

Iirimaa