Edarbi

Kokkuvõte üldsusele

Edarbi

asilsartaanmedoksomiil

Mis on Edarbi?

Edarbi on ravim, mis sisaldab toimeainena asilsartaanmedoksomiili. Seda turustatakse tablettidena (20, 40 ja 80 mg).

Milleks Edarbit kasutatakse?

Edarbit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel. Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

Edarbi on retseptiravim.

Kuidas Edarbit kasutatakse?

Edarbit võetakse suu kaudu ja tavaline soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas. Kui see ei alanda piisavalt vererõhku, võib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi muu kõrgvererõhuravimiga, näiteks kloortalidooni või hüdroklorotiasiidiga.

Kuidas Edarbi toimib?

Edarbi toimeaine asilsartaanmedoksomiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab asilsartaanmedoksomiil hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist. See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.

Kuidas Edarbit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Edarbi toimet muude katsetega.

Edarbiga tehti kaheksa põhiuuringut, kus osales rohkem kui 6000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.

Viies uuringus uuriti Edarbi toimet ainuravimina, võrreldes platseebo (näiv ravim) või teiste kõrgvererõhuravimitega (ramipriil, valsartaan ja olmesartaanmedoksomiil). Nendes uuringutes osalesid kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiendid.

Kolmes uuringus uuriti Edarbi toimet kombineerituna teiste kõrgvererõhuravimitega (kloortalidoon, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid). Kombineeritud ravi uuringutes osalesid mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsiendid.

Uuringud kestsid kuus kuni 56 nädalat ja efektiivsuse põhinäitaja oli süstoolse vererõhu (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal) muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Edarbi kasulikkus?

Edarbi oli ainuravimina efektiivsem kui platseebo. Kahes uuringus, kus ainuravimina võetavat Edarbit võrreldi platseeboga, langes 40 mg Edarbit võtnud patsientide süstoolne vererõhk kuue nädala pärast keskmiselt 13,5 mmHg ja 80 mg Edarbit võtnud patsientidel umbes 14,5 mmHg. Platseebot võtnud patsientidel oli langus 0,3 kuni 1,4 mmHg.

Kui ainuravimina võetavat Edarbit võrreldi teiste ravimitega, langetas Edarbi annuses 80 mg vererõhku rohkem kui suurim heakskiidetud annus valsartaani (320 mg) ja olmesartaanmedoksomiili (40 mg). Annustes 40 ja 80 mg oli Edarbi ka ramipriilist (10 mg) efektiivsem.

Samuti näitasid uuringud, et koos teiste ravimitega võetuna võib Edarbi suurendada vererõhu langust, võrreldes nende ravimite võtmisega ilma Edarbita.

Mis riskid Edarbiga kaasnevad?

Edarbi kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad, kõige sagedam kõrvalnäht on peapööritus. Edarbi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Edarbit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud. Ravimit ei soovitata kasutada ka esimesel kolmel raseduskuul.

Miks Edarbi heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Edarbi kuulub juba registreeritud kõrgvererõhuravimite rühma ja sellega kaasnevad riskid on samad mis teistel selle rühma ravimitel. Komitee otsustas, et Edarbi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Edarbi kohta

Euroopa Komisjon andis Edarbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. detsembril 2011.

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.