Esomeprazole Zentiva - Esomeprazole Zentiva pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Esomeprazole Zentiva, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Esomeprazole Zentiva, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Esomeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Esomeprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Esomeprazole Zentiva võtmist

3.     Kuidas Esomeprazole Zentiva’t võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Esomeprazole Zentiva’t säilitada

6.     Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ESOMEPRAZOLE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Esomeprazole Zentiva sisaldab toimeainet esomeprasooli, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „prootonpumba inhibiitoriteks“. Need ravimid vähendavad maos toodetava maohappe hulka.
Esomeprazole Zentiva´t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-    Gastroösofageaalne reflukshaigus. See on olukord, kus hape pääseb maost tagasi söögitorru (torujas elund, mis ühendab neelu maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi. 
-    Maos või soolestiku ülaosas esinevate haavandite korral, mis on nakatunud Helicobacter pylori’ks nimetatava bakteriga. Kui teil on see haigus, võib arst teile infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks määrata käesoleva ravimiga kombinatsioonis ka antibiootikume.
-    MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained) nimetatavate ravimite põhjustatud maohaavand. Esomeprazole Zentiva võib aidata takistada mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkimist, kui võtate MSPVA-sid.
-    Liiga palju hapet maos, tingituna kasvajast kõhunäärmes (Zollingeri-Ellisoni sündroom).
-    Pikaajaline ravi haavandite uuesti veritsemise ennetamiseks pärast ravi veenisiseselt manustatava esomeprasooliga.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA VÕTMIST

Ärge võtke Esomeprazole Zentiva’t
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) esomeprasooli või Esomeprazole Zentiva mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 lisainfot);

-    kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitorite suhtes;

-    kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (HIV-i raviks kasutatav ravim).
Ärge võtke Esomeprazole Zentiva´t, kui teie kohta kehtib ükskõik milline ülalmainitutest. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage enne Esomeprazole Zentiva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Esomeprazole Zentiva
Pidage enne Esomeprazole Zentiva võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
-kui teil on rasked maksaprobleemid;

-kui teil on rasked neeruprobleemid.


Esomeprazole Zentiva võib peita teiste haiguste sümptomeid. Seega, rääkige viivitamatult oma arstiga, kui enne Esomeprazole Zentiva võtmist või võtmise ajal:
-teil tekib põhjuseta suur kehakaalu kaotus ja on neelamisega probleeme;
-teil tekib kõhuvalu või seedehäired;
-hakkate oksendama toitu või verd;
-teie roe muutub mustaks (verine väljaheide) või kui teil on kõhulahtisus.
Kui teile on Esomeprazole Zentiva’t määratud “võtmiseks vajadusel”, peaksite oma arstiga ühendust võtma, kui teie sümptomid püsivad või muutuvad iseloomult.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda sellepärast, et Esomeprazole Zentiva võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Esomeprazole Zentiva’t.
Ärge võtke Esomeprazole Zentiva´t, kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV-i raviks).
Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mistahes järgnevat ravimit:
-atasanaviir (kasutatakse HIV-i raviks);
-ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seente põhjustatud infektsioonide raviks);
-tsitalopraam, imipramiin või klomipramiin (kasutatakse depressiooni raviks);
-diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral);
-fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima, kui

hakkate Esomeprazole Zentiva´t võtma või lõpetate võtmise; -vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks varfariin. Kui hakkate Esomeprazole Zentiva´t võtma või lõpetate võtmise, võib teie jälgimine arsti poolt osutuda vajalikuks; -tsisapriid (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste vastu).
Kui teie arst on teile määranud antibiootikumid amoksitsilliini ja klaritromütsiini ning Esomeprazole Zentiva, et ravida Helicobacter pylori infektsiooni põhjustatud haavandeid, on väga oluline, et te oma arsti teavitaksite kõigist muudest ravimitest, mida kasutate.
Esomeprazole Zentiva võtmine koos toidu ja joogiga
Võite kapsleid võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Öelge oma arstile enne Esomeprazole Zentiva võtmist, kui olete rase või plaanite rasestuda. Teie arst otsustab, kas tohite sellel ajal Esomeprazole Zentiva´t võtta. Ei ole teada, kas Esomeprazole Zentiva eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Esomeprazole Zentiva´t võtta, kui toidate rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Esomeprazole Zentiva ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet autot juhtida või masinaid või mehhanisme käsitseda.

Oluline teave mõningate Esomeprazole Zentiva koostisainete suhtes
Esomeprazole Zentiva sisaldab sahharoosi, mis on teatud tüüpi suhkur, propüül-p-hüdroksübensoaati (E216) ja metüül-p-hüdroksübensoaati (E218). -Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga -Parahüdroksübensoaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. KUIDAS ESOMEPRAZOLE ZENTIVA’T VÕTTA

Võtke Esomeprazole Zentiva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Esomeprazole Zentiva’t ei soovitata noorematele kui 12-aastastele lastele.
-Kui te võtate antud ravimit pikema aja jooksul, tahab teie arst teid jälgida (iseäranis siis, kui võtate seda rohkem kui ühe aasta jooksul).
-Kui teie arst on teile öelnud, et peate ravimit võtma vastavalt vajadusele, öelge oma arstile, kui teie sümptomid muutuvad.
Ravimi võtmine
-Te võite võtta kapsleid päeval mis tahes ajal.
-Te võite kapsleid võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
-Neelake kapsel alla tervelt, koos klaasitäie veega. Ärge kapsleid ega selle sisu närige ega purustage. Kapslid sisaldavad kaetud graanuleid, mis takistavad ravimi lagundamist teie maos oleva happe poolt. Oluline on neid graanuleid mitte kahjustada.
Mida teha, kui teil on raskusi kapslite neelamisel
-Kui teil on raskusi kapslite neelamisel:
1) Avage kapsel ettevaatlikult klaasi karboniseerimata (mullideta) vee kohal ja tühjendage kapsli sisu
(graanulid) klaasi. Ärge kasutage mingeid muid vedelikke.
2) Segage. Jooge segu kohe või 30 minuti jooksul. Segage alati segu vahetult enne joomist.
3) Selleks, et tagada, et olete kogu ravimi ära joonud, loputage klaasi hoolikalt poole klaasitäie veega
ja jooge see ära. Tahked tükikesed sisaldavad ravimit: ärge neid närige ega purustage.


-Kui te üldse neelata ei suuda, võib kapsli sisu teatud hulgas vees segada ja süstlasse panna.
Siis saab selle sondi kaudu otse teie makku („maosond“) manustada.



Kui palju võtta
-Teie arst ütleb teile, mitu kapslit võtta ja kui kaua kapsleid võtta. See sõltub teie haigusest ja
sellest, kui hästi teie maks töötab. -Tavalised annused on toodud allpool.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse põhjustatud kõrvetiste ravi
Täiskasvanud ja 12-aastased või vanemad lapsed:
-Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaline annus üks Esomeprazole Zentiva 40 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Teie arst võib teil paluda sama annust võtta veel 4 nädala jooksul, kui teie söögitoru ei ole veel paranenud.
-Kui söögitoru on paranenud, on tavaline annus üks Esomeprazole Zentiva 20 mg kapsel üks kord ööpäevas.
-Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus üks Esomeprazole Zentiva 20 mg kapsel iga päev. Kui haigus on kontrolli alla saadud, võib teie arst paluda teil ravimit võtta vajadusel, maksimaalselt üks Esomeprazole Zentiva 20 mg kapsel iga päev.
-Kui teil on raskeid maksaprobleeme, võib teie arst teile määrata väiksema annuse.
Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite ravi ja nende taastekkimise ennetamine -18-aastased ja vanemad täiskasvanud: tavaline annus on üks Esomeprazole Zentiva 20 mg kapsel kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul. -Teie arst palub teil võtta ka antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini.
MSPVA-de (mittesteroidsete põletikuvastaste ainete) põhjustatud maohaavandite ravi -18-aastased ja vanemad täiskasvanud: tavaline annus on üks Esomeprazole Zentiva 20 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 kuni 8 nädala jooksul.
Maohaavandite ennetamine, kui võtate MSPVA-sid (mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid) -18-aastased ja vanemad täiskasvanud: tavaline annus on üks Esomeprazole Zentiva 20 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Liigse maohappesuse ravi, tingituna kasvajast kõhunäärmes (Zollingeri-Ellisoni sündroom) -18-aastased ja vanemad täiskasvanud: tavaline annus on üks Esomeprazole Zentiva 40 mg kapsel kaks korda ööpäevas. -Teie arst korrigeerib annust vastavalt teie vajadusele ja otsustab ka selle, kui kaua peate ravimit võtma. Maksimaalne annus on 80 mg kaks korda ööpäevas.
Haavandite verejooksu taastekke ennetamine pärast ravi veenisisese esomeprasooliga
Tavaline annus on üks Esomeprazole Zentiva 40 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Kui teil on tunne, et Esomeprazole Zentiva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Esomeprazole Zentiva’t rohkem kui ette nähtud
Pidage viivitamatult nõu oma arsti või apteekriga. 

Kui te unustate Esomeprazole Zentiva’t võtta
-Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui aga on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele. -Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Esomeprazole Zentiva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te märkate ükskõik millist järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Esomeprazole Zentiva võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga: -Äkki alanud vilistav hingamine, huulte, keele, kaela või keha turse, nahalööve, minestamine või
neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
-Nahapunetus koos villide või naha irdumisega. Võib esineda ka raskeid ville ja veritsust huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. See võib olla “Stevensi-Johnsoni sündroom” või “toksiline epidermaalne nekrolüüs”.
-Naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Need toimed on harvad, tekkides l…10 kasutajal 10000-st.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Sage (esineb 1...10 kasutajal 100st) 
-Peavalu.
-Toimed teie maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, gaasid (kõhupuhitus).
-Tunne, et süda on paha (iiveldus) või oksendamine.

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000st)
-Labajalgade ja hüppeliigeste turse.
-Häiritud uni (unetus).
-Pearinglus, torkiv aisting nagu “sipelgate jooksmine”, unisus.
-Peapööritus (vertiigo).
-Suukuivus.
-Muutused maksatööd kontrollivates vereanalüüsides.
-Nahalööve, nahapinnast kõrgem lööve (kublad) ja nahasügelus.

Harv (esineb 1…10 kasutajal 10000st)
-Probleemid verega, näiteks vähenenud vere valgeliblede või vereliistakute arv. See võib põhjustada nõrkust, sinikate tekkimist või muuta infektsioonide tekke tõenäolisemaks. -Madal naatriumi tase veres. See võib põhjustada nõrkust, halba enesetunnet (oksendamist) ja
krampe. -Ärritatus, segasusseisund või masendus. -Maitsetundlikkuse muutused. -Probleemid nägemisega, näiteks hägustunud nägemine. -Äkki tekkiv õhupuudustunne või vilistav hingamine (bronhospasm). -Põletik suuõõnes. -„Sooriks” nimetatav infektsioon, mis võib tabada soolestikku ja mida põhjustab teatud seen. -Maksaprobleemid, sh kollatõbi, mis võib põhjustada naha kollasust, uriini tumenemist ja väsimust. -Juuste väljalangemine (alopeetsia). -Nahalööve, kui nahk saab päikest. -Liiges- (artralgia) või lihasvalu (müalgia). -Üldine halb enesetunne ja energiapuudus. -Suurenenud higistamine.
Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st) 
-Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudumine).
-Agressiivsus.
-Asjade, mida tegelikult olemas pole, nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
-Rasked probleemid maksaga, mis viivad maksapuudulikkuse ja aju põletikuni.
-Raske lööbe või villide või naha irdumise äkiline tekkimine. See võib esineda koos kõrge palaviku

ja liigesvaluga (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs). -Lihasnõrkus. -Rasked neeruprobleemid. -Rinnanäärmete suurenemine meestel.
Esomeprazole Zentiva võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immuunpuudulikkuse tekkeni. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos oluliselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse infektsiooni sümptomitega, näiteks valuga kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskustega, peate oma arstiga nõu pidama niipea kui võimalik, et oleks võimalik vereproovi abil välistada vere valgeliblede puudus (agranulotsütoos). On oluline, et annaksite sellisel juhul infot ravimi kohta, mida võtate.
Ärge muretsege toodud võimalike kõrvaltoimete loetelu pärast. Teil ei pruugi neist ühtki tekkida.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ESOMEPRAZOLE ZENTIVA’T SÄILITADA

-Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
-Hoida temperatuuril kuni 25°C.
-Blister: Hoida originaalpakendis, niiskuse est kaitstult.
-Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. 
-Ärge kasutage Esomeprazole Zentiva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli karbil või

blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. -Pärast pudeli avamist tuleb kapslid 3 kuu jooksul ära kasutada.
-Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Esomeprazole Zentiva sisaldab
-Toimeaine on esomeprasool. Esomeprazole Zentiva kapsleid on saadaval kahes tugevuses, mis
sisaldavad 20 mg või 40 mg esomeprasooli (magneesiumdihüdraadina).

-Abiained:
Kapsli sisu: Suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis), hüpromelloos, dimetikooni emulsioon 35%
(sisaldab dimetikooni, propüül-p-hüdroksübensoaati (E216), metüül-p-hüdroksübensoaati (E218),
sorbiinhapet, naatriumbensoaati, polüetüleenglükoolsorbitaanmonolaureaati,
oktüüllfenoksüpolüetoksüetanooli ja propüleenglükooli), polüsorbaat 80, mannitool, diatsetüleeritud
monoglütseriidid, talk, metakrüülhappe-etüül akrülaadi kopolümeeri (1:1) 30 % dispersioon (sisaldab
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri, naatriumlaurüülsulfaati ja polüsorbaat 80),
trietüültsitraat, stearüülmakrogoolglütseriidid.
Kapsli kest: must raudoksiid (E172), šellak, želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171). 


Kuidas Esomeprazole Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
-    Esomeprazole Zentiva 20 mg kapslitel on poolläbipaistev kollane kapslikaan ja poolläbipaistev valge kapslikeha, mõlemal must pealetrükk “20 mg”.

-    Esomeprazole Zentiva 40 mg kapslitel on poolläbipaistev kollane kapslikaan ja poolläbipaistev kollane kapslikeha, mõlemal must pealetrükk “40 mg”. 


-Pakendite suurused:
Pudelid: 28, 30, 90 või 98 kapslit.
Blistrid: 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 140 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja : Zentiva, k.s.U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Tšehhi
Tootjad :
ETHYPHARM Industries

Z.I. de Saint-Arnoult 28170 - Châteauneuf-en-Thymerais –  Prantsusmaa
või
ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 - Grand-Quevilly – Prantsusmaa
või
FAMAR L'AIGLE Zone industrielle N°1, Route de Crulai 61300 - L'Aigle –  Prantsusmaa
või LAPHAL INDUSTRIES 248 avenue de la Victoire 13106 - Rousset –  Prantsusmaa
või
ROTTENDORF PHARMA Zone industrielle N°1 de Prouvy - Rouvignies  1, rue de Nungesser 59121 – Prouvy –  Prantsusmaa
või
ROTTENDORF PHARMA Zone industrielle N°2 Batterie 1000 59309 Valenciennes – Cedex Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste  nimetustega: Island Prazectol 20 mg hörð sýruþolin hylki
Prazectol 40 mg hörð sýruþolin hylki Bulgaaria Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Helides 40 mgстомашно-устойчиви капсули, твърди Eesti Esomeprazole Zentiva  Esomeprazole Zentiva  Ungari Esomeprazole Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Esomeprazole Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Läti Esomeprazole Zentiva s 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Esomeprazole Zentiva 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Leedu Helides 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Helides 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Rumeenia Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente Slovakkia Prazectol 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Prazectol 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091 Faks. +372 7 303093
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011