Esoran - Esoran pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Esoran 20 mg, gastroresistentsed tabletid
Esoran 40 mg, gastroresistentsed tabletid

Esomeprasool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Esoran ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Esoran’i võtmist

3.     Kuidas Esoran’i võtta 

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Esoran’i säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON ESORAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Esoran sisaldab toimeainet esomeprasool. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse „prootonpumba inhibiitoriteks”. Nende ravimite toime avaldub maos toodetava happe hulga vähendamises.
Esoran’i kasutatakse järgnevate seisundite raviks:
-    Gastroösofageaalne reflukshaigus. See on olukord, kus maohape tõuseb söögitorru (toru, mis ühendab neelu ja magu) ning põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi.
-    Mao ja soolestiku ülaosas paiknevate haavandite korral, mis on nakatunud bakteriga, mida nimetatakse Heliobacter pylori’ks. Kui teil on see seisund, võib teie arst teile määrata infektsiooni raviks ja haavandite paremaks paranemiseks antibiootikume.
-    Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) põhjustatud maohaavandite korral. Esoran’i võib kasutada maohaavandite tekke peatamiseks, kui te võtate MSPVAsid.
-    Pankrease suurenemisest põhjustatud maohappe liigse eritumise korral (Zollingeri-Ellisoni sündroom).
-    Pikaajaline ravi haavandite verejooksu taastekke ennetamiseks pärast ravi veenisiseselt manustatava esomeprasooliga.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESORAN’I VÕTMIST

Ärge võtke Esoran’i
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) esomeprasooli või Esoran’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6: Lisainfo).

-    kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitorite suhtes.

-kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Ärge võtke Esoran’i kui ükskõik mis eespool mainitust kehtib teie kota. Kui te ei ole milleski kindel,
rääkige enne Esoran’i võtmist oma arsti või apteekriga.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Esoran
Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne Esoran’i võtmist:
-    kui teil on rasked maksaprobleemid.

-    kui teil on rasked neeruprobleemid.

Esoran võib peita teiste haiguste sümptome. Seega, kui teil ilmneb enne Esoran’i võtmist või võtmise ajal ükskõik milline järgnevast, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

-    kui te kaotate kaalu ilma põhjuseta ning teil on neelamisraskused.

-    kui teil tekib kõhuvalu või seedehäired.

-    kui te hakkate oksendama toitu või verd.

-    kui te väljaheide muutub mustaks (väljaheide on verine). 


Kui teile on määratud Esoran „vastavalt vajadusele”, võtke sümptomite püsimisel või nende iseloomu muutumisel ühendust oma arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seetõttu, et Esoran võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada Esoran’i.
Ärge võtke Esoran’i tablette kui te võtate nelfinaviiri (kasutatakse HIV infektsiooni raviks) sisaldavat ravimit.
Öelge oma arstile või apteekrile kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
-    Atasanaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).
-    Ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
-    Tsitalopraam, imipramiin või klomipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
-    Diasepaam (kasutatakse ärevushäirete raviks, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia korral).
-    Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima, kui te alustate või lõpetate Esoran’i võtmise.
-    Ravimid mis vedeldavad teie verd, nt varfariin. Võib olla vajalik, et Teie arst jälgib teid, kui te alustate või lõpetate Esoran’i võtmise.
-    Tsisapriidi (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste korral).
Kui teie arst on teile määranud antibiootikumid amoksitsilliini ja klaritromütsiini ja Esoran’i Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite raviks, on eriti oluline, et te teavitate oma arsti teistest ravimitest, mida te võtate.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile enne Esoran’i võmist, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsutab kas te võite Esoran’i sel perioodil võtta. Ei ole teada, kas esomeprasool imendub rinnapiima. Seega ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Esoran’i võtmine koos toidu ja joogiga
Te võite tablette võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Esoran’i tabletid ei mõjuta tõenäoliselt võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Oluline teave mõningate Esoran’i koostisainete suhtes Esoran’i gastroresistentsed tabletid sisaldavad sahharoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.     KUIDAS ESORAN’I VÕTTA

Võtke Esoran’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Esoran’i gastroresistentseid tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
-    Kui te võtate seda ravimit pikema perioodi jooksul, soovib teie arst teid jälgida (eriti kui te võtate seda ravimit rohkem kui ühe aasta jooksul).
-    Kui teie arst on teile öelnud, et te peate võtma seda ravimit vastavalt vajadusele, siis öelge oma arstile, kui teie sümptomid muutuvad.

Ravimi võtmine
-    Te võite tablette võtta ükskõik millal päeva jooksul.
-    Te võite tablette võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
-    Neelake tabletid alla tervelt koos veega. Ärge närige või purustage tablette. Seda seetõttu, et tabletid sisaldavad kaetud graanuleid, mis takistavad maohappel ravimi lagundamist. On oluline, et graanuleid ei kahjustataks.
Mida teha, kui teil on probleeme tablettide neelamisega Kui teil on probleeme tablettide neelamisega:
-    Pange tabletid klaasi gaseerimata vette. Ärga kasutage teisi vedelikke.
-    Segage kuni tabletid purunevad (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu kohe või 30 minuti jooksul. Segu tuleks valmistada alati vahetult enne joomist.
-    Et olla kindel, et te olete ära joonud kogu ravimi, loputage klaasi hoolikalt poole klaasi veega
ning jooge see ära. Tahked osakesed sisaldavad ravimit – ärge närige või purustage neid. Kui te ei saa üldse neelata, võib tabletid lahustada väheses hulgas vees ning panna süstlasse. Seejärel saab selle sondi („maosond”) kaudu otse teie makku manustada.
Kui palju võtta
-    Teie arst ütleb teile kui palju tablette ning kui kaua te võtma peate. See sõltub teie seisundist, vanusest ning sellest, kui hästi teie maks toimib.
-    Tavalised annused on toodud allpoool.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse põhjustatud kõrvetiste ravi:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
-    Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustunud, on tavaline annus üks Esoran 40 mg tablett üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Teie arst võib määrata teile sama annuse järgnevaks neljaks nädalaks, kui teie söögitoru ei ole paranenud.

-    Kui teie söögitoru on paranenud, on tavaline annus üks Esoran 20 mg tablett üks kord ööpäevas.

-    Kui teie söögitoru ei ole kahjustunud, on tavaline annus üks Esoran 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui seisund on saadud kontrolli alla, võib teie arst teil paluda ravimit võtta vastavalt vajadusele maksimaalselt üks Esoran 20 mg gastroresistentne tablett üks kord ööpäevas.

-    Kui teil on tõsised maksaprobleemid, võib teie arst määrata teile väiksema annuse.


Heliobacter pylori infektsiooni põhjustatud haavandite ravi ja taastekke ennetamine:
-    Üle 18-aastased täiskasvanud: tavaline annus on üks Esoran 20 mg gastroresistentne tablett kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
-    Teie arst palub teil võtta ka antibiootikume, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klaritromütsiiniks.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) põhjustatud maohaavandite ravi:
-    Üle 18-aastased täiskasvanud: tavaline annus on üks Esoran 20 mg gastroresistentne tablett üks kord ööpäevas 4...8 nädala jooksul.

Maohaavandite ennetamine MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) kasutamisel:
-    Üle 18-aastased täiskasvanud: tavaline annus on üks Esoran 20 mg gastroresistentne tablett üks kord ööpäevas.

Pankrease suurenemisest (Zollingeri-Ellisoni sündroom) põhjustatud liigse maohappesuse ravi:
-    Üle 18-aastased täiskasvanud: tavaline annus on üks Esoran 40 mg tablett kaks kord ööpäevas.
-    Teie arst määrab annuse vastavalt teie vajadustele ja otsustab kui kaua te peate ravimit võtma. Maksimaalne annus on 80 mg kaks korda ööpäevas.

Pikaajaline ravi haavandite verejooksu taastekke ennetamiseks pärast ravi veenisiseselt manustatava esomeprasooliga:
Tavaline annus on üks Esoran 40 mg tablett üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Kui te võtate Esoran’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Esoran’i rohkem kui arst on määranud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Esoran’i võtta
-    Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Samas, kui on peaaegu aeg järgmise annuse võtmiseks, jätke vahelejäänud annus võtmata. 
-    Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust samal ajal), et korvata vahelejäänud annust.

4.     VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Esoran põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage Esoran’i võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga:
-    Äkki tekkinud hingeldus, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestamine või neelamise raskenemine (raske allergiline reaktsioon).
-    Nahapunetus koos villidega või naha koorumisega. Võib esineda ka raskekujulisi ville ja veritsust huultel, silmades, suus, ninas ja genitaalidel. Tegemist võib olla „Stevensi-Johnsoni sündroomiga” või „toksilise epidermaalse nekrolüüsiga”.
-    Naha kollasus, uriini tumenemine ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on harv, mõjutades vähem kui ühte inimest 1000-st.
Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Sage (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st)
-    Peavalu.
-    Toimed maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, gaasid (kõhupuhitus).
-    Iiveldus või oksendamine.
Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st)
-    Labajalgade ja pahkluude turse.
-    Unehäired (unetus).
-    Pearinglus, torkiv tunne, nt „sipelgate jooksmine”, unisus.
-    Peapööritus (vertiigo).
-    Suukuivus.
-    Muutused vereanalüüsides, mis viitavad maksa seisundile.
-    Nahalööve, kublaline lööve (nõgestõbi) ja nahasügelus.
Harv (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st)
-    Probleemid verega, nt vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust ja verevalumite tekkimist või suurendada infektsioonide tekkeriski.
-    Vere madal naatriumisisaldus. See võib põhjustada väsimust, oksendamist ja krampe.
-    Agiteeritus, segasusseisund või depressioon.
-    Maitsetundlikkuse muutused.
-    Nägemishäired, nt hägune nägemine.
-    Äkiline hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
-    Põletik suuõõnes.
-Infektsioon, mida nimetatakse „sooriks”, mis mõjutab soolestikku ning on seente põhjustatud.
-    Juuste väljalangemine (alopeetsia).
-    Päikesevalguse põhjustatud nahalööve.
-    Liigesvalu (artalgia) ja lihasvalu (müalgia).
-    Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
-    Suurenenud higistamine.
Väga harv (mõjutab vähem kui 1 inimest 10000-st)
-    Muutused vererakkude arvus, sh agranulotsütoos (vere valgeliblede puudumine).
-    Agressiivsus.
-    Olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
-    Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
-    Järsk raske lööbe vallandumine või villide teke või naha koorumine. See võib esineda koos kõrge palaviku ja liigesvaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
-    Lihasnõrkus.
-    Rasked neeruprobleemid.
-    Rindade suurenemine meestel.
-    Vere madal magneesiumisisaldus. See võib põhjustada väsimust, oksendamist, krampe, värinaid ja arütmia (südame rütmi häired).
Väga harvadel juhtudel võib Esoran mõjutada vere valgeliblesid ning viia immuunpuudulikkuse tekkeni. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos raske üldseisundiga või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega nagu valu kaelas, kõris või suus või urineerimisraskused, peate te oma arstiga ühendust võtma niipea kui võimalik, et vereproovi abil välistada vere valgeliblede puudumine (agranulotsütoos). On oluline, et te räägiksite ravimist, mida te parasjagu võtate.
Ärge laske end häirida võimalike kõrvaltoimete nimekirjast. Teil ei pruugi nendest ühtegi ilmneda. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ESORAN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Hoida blister originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Esoran’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6.     LISAINFO

Mida Esoran sisaldab
Toimeaine on esomeprasool.

20 mg: Üks tablett sisaldab 20 mg esomeprasooli amorfse esomeprasoolmagneesiumina.
Abiained on:
Tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), krospovidoon (Tüüp A).
Tableti kate: povidoon (K30), makrogool 400, makrogool 4000, makrogool 6000, hüpromelloosftalaat
(HP-55S), hüpromelloosftalaat (HP-50), dietüülftalaat, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline

tselluloos (PH 101), mikrokristalliline tselluloos (PH 112), krospovidoon (Tüüp B),
naatriumstearüülfumaraat, Opadry pruun (HMPC 2910/hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171),
makrogool/PEG 400, punane raudoksiid (E172)), suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis), talk
(E553b).

40 mg: Üks tablett sisaldab 40 mg esomeprasooli amorfse esomeprasoolmagneesiumina.
Abiained on:
Tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), krospovidoon (Tüüp A).
Tableti kate: povidoon (K30), makrogool 400, makrogool 4000, makrogool 6000, hüpromelloosftalaat
(HP-55S), hüpromelloosftalaat (HP-50), dietüülftalaat, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline
tselluloos (PH 101), mikrokristalliline tselluloos (PH 112), krospovidoon (Tüüp B),
naatriumstearüülfumaraat, Opadry pruun (HMPC 2910/hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171),
makrogool/PEG 400, punane raudoksiid (E172)), suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis), talk
(E553b).


Kuidas Esoran välja näeb ja pakendi sisu
Esoran 20 mg gastroresistensed tabletid on hele tellisepunased kuni pruunid ovaalsed, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „E5” ning teine külg on sile.

Esoran 40 mg gastroresistensed tabletid on hele tellisepunased kuni pruunid ovaalsed, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „E6” ning teine külg on sile.

Pakendi suurused:
20 mg: OPA-Al-PE-kuivatusaine-HDPE/Al blisterpakendid 7, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84,
90, 98 ja 100 tabletiga.

40 mg: OPA-Al-PE-kuivatusaine-HDPE/Al blisterpakendid 7, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84,
90, 98 ja 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road, London, W45YE, Ühendkuningriik
Tootjad
Ranbaxy Ireland Ltd.,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary,
Iirimaa

Basics GmbH,
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen,
Saksamaa

Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca,
Rumeenia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Ungari

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Holland

Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov,
Tšehhi

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Belgia: ESOMEPRAZOLE TEVA Bulgaaria: Езомепразол Тева 20 mg/ 40 mg стомашно-устойчиви таблетки Prantsusmaa:  ESOMEPRAZOLE TEVA 20mg/ 40mg, Comprimé Gastro-Résistant Saksamaa:  ESOMEPRAZOL TEVA 20mg/ 40mg, Magensaftresistente Tabletten Eesti: Esoran 20 mg/40 mg Hispaania: Esomeprazol Davur 20 mg/40 mg gastrorresistant tablets Itaalia: ESOMEPRAZOLE TEVA (20mg/ 40mg, Compresse Gastro-resistenti ) Luksemburg: Esomeprazole TEVA (20mg/40mg) Holland: Esomeprazol 20 mg/ 40 mg PCH, Maagsapresistente Tabletten Norra: ESOBAX 20 mg/40 mg Gastro-resistant Tablets. Portugal: ESOMEPRAZOLE OZALA Rootsi: Guteso 20mg/ 40mg, Enterotabletter Sloveenia: ESOBAX 20 mg/ 40 mg gastrorezistentne tablets Ühendkuningriigid: ESOMEPRAZOLE 20mg/ 40mg, Gastro-resistant Tablets
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011.