Evoltra

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

klofarabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist

3. Kuidas Evoltra’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Evoltra’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON EVOLTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Evoltra’t kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste, noorukite ja kuni 21-aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud. Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv. Klofarabiin kuulub tsütotoksiliste ravimite rühma. Selle toime avaldub nende ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkude – näiteks vähirakkude vastu.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVOLTRA KASUTAMIST

Ärge kasutage Evoltra’t:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) klofarabiini või Evoltra mõne koostisosa suhtes;

- kui imetate last (palun lugege allpool lõiku “Rasedus ja imetamine”);

- kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid.

Kui mõni neist tingimustest puudutab teid, rääkige sellest arstile. Kui Evoltra’ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Evoltra:

- kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon;

- kui teil on või on olnud neeruhaigus;

- kui teil on või on olnud maksahaigus;

- kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui mõni neist puudutab teid, rääkige sellest arstile. Evoltra ei tarvitse teile sobida.

Järgmiste nähtude tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või hooldajale, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi katkestada:

- kui teil tekib palavik või kõrge temperatuur – sest klofarabiin vähendab luuüdis moodustuvate vererakkude arvu; te võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum;

- kui teil tekivad hingamisraskused, hingamise kiirenemine või hingeldus;

- kui tunnete, et südame löögisagedus muutub;

- kui teil on pearinglus või minestate – see võib olla vererõhu languse sümptom;

- kui teil on iiveldus või kõhulahtisus;

- kui teie uriin on tavalisest tumedam – vedelikuvaeguse vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku.

Kui Evoltra’ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.

Ravi ajal Evoltra’ga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse. See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.

Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest. Noored mehed ja naised peavad kasutama ravi ajal ja pärast seda efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine". Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid. Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud:

- südamehaiguste ravimeid;

- vererõhku mõjutavaid ravimeid;

- maksa või neerusid mõjutavaid ravimeid;

- mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.

Rasestumisvõimelised naised: peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal klofarabiiniga ja pärast seda. Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last. Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.

Mehed peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enda või oma partneri ravi ajal klofarabiiniga.

Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi ravi ajal ega pärast seda imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pearinglus või peapööritus või minestate.

Evoltra sisaldab soola

Üks viaal sisaldab 180 mg soola (naatriumkloriidi). See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga. Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

3. KUIDAS EVOLTRAT KASUTADA

Ravi Evoltraga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.

Teie arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie pikkusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist. Enne Evoltra manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses. Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.

Arst manustab teile Evoltrat üks kord päevas 5 päeva jooksul. Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse(Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud. Infusiooni kestus on 2 tundi. Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.

Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite. Tähtis on juua rohkesti vett, et vältida vedelikuvaeguse teket.

Kui te kasutate Evoltrat rohkem, kui ette nähtud

Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui te unustate Evoltrat kasutada

Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda. Kui arvate, et teil on mõni annus vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Evoltra põhjustada kõrvaltoimeid.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Neid võib esineda rohkem kui ühel 10 patsiendist:

- ärevus, peavalu, palavik, väsimus;

- iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus;

- õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal;

- infektsioone võib esineda tavalisest rohkem, sest Evoltra võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas;

- nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.

Sagedased kõrvaltoimed

Neid võib esineda sagedamini kui ühel 100 patsiendist:

- vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks soor või külmavillid;

- muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes;

- allergilised reaktsioonid;

- janu, uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine, kaalulangus;

- erutus, ärrituvus või rahutus;

- käte või jalgade tuimus või nõrkus, naha tuimus, unisus, pearinglus, treemor;

- kuulmisprobleemid;

- vee kogunemine südame ümber, südametegevuse kiirenemine;

- vererõhu langus, muhud suurte verevalumite tõttu;

- vere immitsemine väikestest veresoontest, hingamise kiirenemine, ninaverejooks, hingamisraskused, hingeldus, köha;

- veriokse, kõhuvalu, pärakuvalu;

- suu või igemete veritsemine, suuhaavandid, suu limaskesta põletik;

- naha ja silmade kollasus (ehk kollatõbi) või muud maksahäired;

- verevalumid, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutumine, suurenenud higieritus, nahakuivus või muud nahaprobleemid;

- valu rindkere seinas või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu;

- veri uriinis;

- elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne;

- klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida keha õiget funktsioneerimist.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest valmistab teile muret või on teile miski arusaamatuks jäänud, pidage nõu oma arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS EVOLTRA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Evoltra’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida sügavkülmas. Pärast Evoltra valmistamist ja lahjendamist tuleb see kasutada ära kohe või külmkapis hoidmisel (temperatuuril 2°C... 8°C) 24 tunni jooksul.

Arst hävitab kasutamata ravimijäägid.

6. LISAINFO

Mida Evoltra sisaldab

Toimeaine on klofarabiin. Üks milliliiter sisaldab 1 mg klofarabiini. Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.

Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Evoltra välja näeb ja pakendi sisu

Evoltra on infusioonilahuse kontsentraat . See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse. See on saadaval 20 ml klaasviaalides. Viaalid sisaldavad 20 mg klofarabiini ning on pakitud karpi. Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Holland

Tel: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Tootja:

Pharmachemie B.V (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Holland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ühendkuningriik