Evoltra

Mis on Evoltra?

Evoltra on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.

Milleks Evoltrat kasutatakse?

Evoltrat kasutatakse lastel ägeda lümoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks. Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on taastunud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et ükski teine ravi ei toimi. Evoltrat uuriti patsientidel, kes olid esmakordsel ägedasse lümfoidleukeemiasse haigestumisel alla 21-aastased.
Et ägeda lümfoidleukeemia patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Evoltra 5. veebruaril 2002 harvikravimiks (harva esineva haiguse ravimiks).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Evoltrat kasutatakse?

Ravi Evoltraga võib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Soovitatav annus on 52 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi). Ravimit manustatakse infusioonina kahe tunni vältel kokku viiel järjestikusel päeval. Ravikuuri tuleb korrata iga 2–6 nädala järel. Enamikul patsientidest, kellel tekib ravivastus, tekib see pärast üht või kaht ravitsüklit.

Kuidas Evoltra toimib?

Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke. See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks. Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA ja RNA) koostisosaks oleva adeniini analoog. Selle tõttu asub klofarabiin organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA-reduktaasi ja DNA-polümeraasi toimesse. See pärsib uue DNA ja RNA teket rakkudes ning aeglustab vähirakkude kasvu.

Kuidas Evoltrat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Evoltra toimet muude katsetega. Evoltrat uuriti ühes uuringus, milles osales 61 alla 21-aastast ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti. Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaht muud liiki ravi ning muud võimalused nende haiguse raviks puudusid. Ravitavate patsientide keskmine vanus oli 12 aastat. Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult). Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.

Milles seisneb uuringute põhjal Evoltra kasulikkus?

Põhiuuringus leevendusid haigusnähud 20%-l patsientidest (12 patsiendil 61-st). Üldiselt oli uuringus osalenud patsientide keskmine elulemus 66 nädalat.
Pärast ravi Evoltraga olid kümme patsienti suutelised läbi tegema tüvirakkude siirdamise. See on keeruline protseduur, mille käigus hävitatakse patsiendi luuüdi, sealhulgas leukeemia rakud, ning see asendatakse tüvirakkudega, millest tekivad luuüdi rakud. Tüvirakud on väga noored rakud, mis moodustuvad tavaliselt luuüdis ning mis võivad areneda igat liiki vererakkudeks.

Mis riskid Evoltraga kaasnevad?

Evoltra kõige sagedamad uuringute ajal esinenud kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on febriilne neutropeenia (palavik ja valgeliblede vähesus), ärevus, peavalu, õhetus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, dermatiit (nahapõletik), kihelus, püreksia (palavik), limaskestapõletik ja väsimus. Evoltra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Evoltrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla klofarabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Evoltrat ei tohi manustada raske neeru- või maksahaigusega patsientidele. Et Evoltra on tsütotoksiline ravim, ei tohi seda kasutada raseduse ajal, kui see ei ole just hädavajalik, ning rinnaga toitmine tuleb ravi eel, selle ajal ja pärast seda katkestada.

Miks Evoltra heaks kiideti?

Nendel patsientidel, kellel on vähemalt kahe eri ravimiga ravile allumatu äge lümfoidleukeemia ja kelle haigus on pärast vähemalt kaht eri ravi taastunud, on elulemus väga väike. Inimravimite komitee leidis, et ravi Evoltraga võib luua võimaluse haigusnähtude leevendumiseks ja soodustada tüvirakkude siirdamist. Komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid nende pediaatriliste patsientide ägeda lümfoidleukeemia ravis, kelle haigus ei allunud varasemale ravile vähemalt kahe ravimiga või on pärast kaht eri ravi taastunud ning kelle puhul muud tõenäoliselt püsivaid tulemusi andvad ravivõimalused puuduvad. Komitee soovitas anda Evoltrale müügiloa.
Evoltra on heaks kiidetud erandkorras. See tähendab, et kuna see haigus esineb harva, ei olnud Evoltra kohta võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Evoltra kohta veel oodatakse?

Evoltra tootja viib läbi uuringu, et vaadelda Evoltra kasutamist neeruhaigusega patsientidel, ning loob ravimi kõrvalnähtude jälgimise registri.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Evoltra kasutamise ohutus?
Evoltra tootja peab tagama, et arstid teaksid, kuidas on Evoltrat kõige parem kasutada, ning kutsub arste üles kasutama ravimi kõrvalnähtude jälgimise registrit.

Muu teave Evoltra kohta

Euroopa Komisjon andis Evoltra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail 2006. Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B.V.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009