Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enbrel 10mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teie hooldada oleval lapsel.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:

1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

Enbreli määratakse järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

 juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:

 polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel

 psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel

 entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile

 raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

2. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist

Enbreli ei tohi kasutada

 kui teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Lõpetage Enbreli süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).  kui lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.  kui lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Enbreli kasutamist pidage nõu oma arstiga.

 Allergilised reaktsioonid: kui lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.  Lateks: süstla kummist ots on valmistatud lateksist (kuiv naturaalne kummi). Enne Enbreli kasutamist võtke ühendust oma arstiga, kui Enbreli süstalt võivad käsitseda isikud või kui Enbreli võidakse manustada isikutele, kellel on või võib olla ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.  Infektsioonid/operatsioonid: kui lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.  Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.  Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat. Kui lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.  Tuberkuloos: kuna Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Enbreliga ravi alustamist last tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi. Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile.Väga tähtis on teatada oma arstile, kui teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe oma arstile.  B-hepatiit: teatage oma arstile, kui lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema lapsel enne Enbreliga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi. Ravi Enbreliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.  C-hepatiit: teatage oma arstile, kui lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel tema ravi Enbreliga.  Verehäired: kui lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbreliga ravi lõpetamist.  Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui lapsel esinebhulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Enbreliga ravi on sellisel juhul sobiv.  Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui lapsel on esinenudsüdame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.  Vähk: teatage oma arstile enne Enbreli manustamist lapsele, kui lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.

Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem. Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk. Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud. Mõnel Enbreli kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.  Tuulerõuged: kui laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.  Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Teatage oma arstile, kui teie hooldada olev laps on varem alkoholi kuritarvitanud.  Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus). Kui teie hooldada oleval lapsel on esinenud Wegeneri granulomatoos, teatage sellest oma arstile.  Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui lapsel on diabeet või kui ta kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada lapsel Enbreli-ravi ajaks diabeediravimite annust.

Lapsed ja noorukid

 Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist. Enbreli kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne lapse vaktsineerimist pidage nõuarstiga.

Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6aasta.

Muud ravimid ja Enbrel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie laps ei tohi kasutada Enbreli koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.

Rasedus ja imetamine

Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud Enbreli. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule. Kui soovite Enbreliga ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes vaktsiini manustamist lapsele on oluline lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teatada Enbreli kasutamisest raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

3. Kuidas Enbreli kasutada

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Enbreli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

10mg viaal on lastele, kellele on määratud 10mg või vähem. Iga viaal tuleks kasutada vaid üheks annuseks ühel patsiendil, allesjäänud lahus tuleb hävitada.

Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas, või 0,8mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.

Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Enbrel ei ole 12nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.

Manustamisviis ja -tee

Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).

Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.

Pulber tuleb enne kasutamist lahustada. Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehel lõigus7 „Kasutusjuhend”. Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada. Kui te kasutate Enbreli rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Enbreli kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Enbreli süstida

Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage lapsele kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Enbreli kasutamise

Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui täheldate lapsel ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Enbreli manustamine lapsele. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:

 neelamis-või hingamisraskused  näo-, kõri-, käte või jalgade turse  närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine või äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne  raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kui lapsel tekib ükskõik milline ülalmainitud sümptom, võib tal olla allergiline reaktsioon Enbreli suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.  tõsise nakkusenähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad lapse nahal või liigestel  verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus  närvisüsteemi häiretenähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus  südamepuudulikkuse võiselle süvenemisenähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huulte ümbrus lapsel  kasvajatenähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal  autoimmuunreaktsioonidenähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine  luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese-või lihasevalu või väsimus  veresoonte põletikunähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate lapsel neid nähte, teatage sellest kohe arstile või viige laps lähima haigla vältimatu abi osakonda.

Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:

 Väga sage(võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus,sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse) (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.

 Sage(võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.

 Aeg-ajalt(võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuseägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatudmelanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage), kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).  Harv(võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): Tõsisedallergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); neerudes olevate väikeste filtrite kahjustus, mille tagajärjel neerutalitlus halveneb(glomerulonefriit).

 Väga harv(võib esineda kuni ühel inimesel 10000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.

 Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom (harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enbreli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.

Enne Enbreli lahuse valmistamist võib seda ühekordse neljanädalase perioodi vältel hoida külmkapist väljas temperatuuril kuni maksimaalselt 25C; pärast seda ei tohi Enbreli uuesti külmkappi panna. Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapis väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4nädalat pärast külmkapist eemaldamist). Uus kõlblikkusaeg ei tohi olla hilisem kui välispakendile märgitud kõlblikkusaeg.

Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist on soovitatav see kohe ära kasutada. Siiski, temperatuuril kuni 25C hoitudlahust võib kasutada kuni 6tunni jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab osiseid. Lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun, ilma tükkide, helveste või osisteta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enbrel sisaldab

Toimeaine Enbrelis on etanertsept. Enbreli üks 10mg lastel kasutatava süstelahuse pulbri ja lahusti viaal sisaldab 10mg etanertsepti. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 10mg/ml etanertsepti.

Teised koostisosad on: pulber: mannitool (E421), sahharoos, trometamool. lahusti: süstevesi.

Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu

Enbrel 10mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval valge pulbrina koos lahustiga süstelahuse valmistamiseks (pulber süstelahuse valmistamiseks). Iga pakend sisaldab 4 viaali, 4 süstlit süsteveega, 4 süstlanõela, 4 viaaliadapterit ja 8 alkoholiga immutatud lappi.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia Tootja Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44201100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 6752 61 00 Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

See osa on jagatud järgmisteks alalõikudeks.

a. Sissejuhatus b. Ettevalmistus süstimiseks c. Enbreli annuse ettevalmistus süstimiseks d. Lahusti lisamine e. Enbreli lahuse väljatõmbamine viaalist f. Nõela asetamine süstlasse g. Süstekoha valik h. Süstekoha ettevalmistamine ja Enbreli lahuse süstimine i. Süstevahendite hävitamine

a. Sissejuhatus

Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas Enbreli süstelahust ette valmistada ja süstida. Palun lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult. Õige süstimistehnika ja lapsele manustatava annuse osas juhendab teid esmalt lastearst või meditsiiniõde. Ärge püüdke ravimit süstida lapsele enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb ravim ette valmistada ja süstida.

Süstelahust ei tohi segada samas süstlas või viaalis mitte ühegi teise ravimiga. Enbreli säilitamise kohta vt lõik5. b. Ettevalmistus süstimiseks

 Peske korralikult käed.

 Otsige endale hästivalgustatud, lame tööpind.  Ravimialus peab sisaldama alltoodud esemeid. (Kui ei sisalda, ärge ravimialust kasutage, vaid konsulteerige apteekriga). Kasutage ainult nimetatud esemeid. Mingit muud süstalt ei tohi kasutada. 1 Enbreli viaal 1 süstel, mis sisaldab selget, värvitut lahustit (süstevett) 1 nõel 1 viaaliadapter 2 alkoholiga immutatud lappi  Kontrollige kõlblikkusaegu nii viaali kui ka süstla etiketil. Neid ei tohi pärast pakendil näidatud kõlblikkusaja (kuu ja aasta) möödumist kasutada. c. Enbreli annuse ettevalmistus süstimiseks

 Eemaldage aluselt esemed.  Eemaldage Enbreli viaalilt plastikkate (vt joonis1). Viaalil olevat halli korki ega alumiiniumrõngast EI TOHIeemaldada.

 Puhastage Enbreli viaalil olev hall kork uue alkoholiga immutatud lapiga. Pärast puhastamist ärge korki enam kätega või ükskõik mis esemetega puudutage.  Asetage viaal püstiselt puhtale, tasasele pinnale.  Eemaldage viaaliadapterilt paberist ümbris.  Plastikümbrises viaaliadapter asetage Enbreli viaali otsa nii, et viaali adapteri teravik on tsentreeritud viaali korgil asuva tõstetud rõnga sisse (vt joonis2).  Hoidke viaali ühe käega kindlalt tasasel pinnal. Teise käega vajutage SUUNAGA OTSE ALLA TUGEVALTadapteri pakendile, kuni tunnete, kuidas adapteri otsik tungib läbi viaali korgi jaTUNNETE JA KUULETE, KUIDAS ADAPTERI SERV LUKUSTUB KOHALE (vt joonis3). Ärgesuruge adapterit alla nurga all (vt joonis4). On tähtis, et viaali adapteri teravik läbib täielikult viaali korgi.

 Hoides viaali ühe käega, eemaldage teisega viaaliadapteri plastikpakend (vt joonis5).

 Eemaldage süstla otsikult puudutamist kaitsev kate, murdes ära valge katte piki perforatsiooni. Selleks hoidke kinni valge katte kaelusest, haarates teise käega valge katte otsast. Painutage seda alla ja üles kuni murdumiseni (vt joonis6). Ärge eemaldage valget kaelust, mis jääb süstlale.

 Kui perforatsioon otsiku ja kaeluse vahel on juba katki, ei tohi süstalt kasutada. Sel juhul alustage uue ravimialusega.  Hoides süstla klaaskolbi (mitte valget kaelust) ühes käes ja viaali adapterit (mitte viaali) teises käes, ühendage süstal viaaliadapteriga asetades süstla otsiku viaaliadapteri avasse ning keerake kellaosuti liikumise suunas kuni täielikku sulgumiseni (vtjoonis7).

d. Lahusti lisamine

 Hoides viaali püstiselt tasasel pinnal, suruge kolbi VÄGA AEGLASELT, kuni kogu lahusti on viaalis. See aitab vältida vahumullide teket (vt joonis8).  Kui lahusti on lisatud Enbrelile, võib kolb iseenesest üles liikuda. See toimub tänu õhusurvele ja ei tohiks muret tekitada.

 Hoides süstalt ikka veel viaali küljes, pöörake pulbri lahustamiseks viaali ettevaatlikult mõned korrad ringi (vt joonis9). Viaali EI TOHIraputada. Oodake, kuni kogu pulber lahustub (tavaliselt võtab see aega vähem kui 10minutit). Lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun, lahuses ei tohi olla mingeid klompe, helbeid ega muid nähtavaid osakesi. Viaali võib jääda mõningal määral valget vahtu –see on normaalne. Enbreli EI TOHIkasutada juhul, kui kogu pulber ei ole lahustunud 10minutiga. Sellisel juhul alustage protseduuri uuesti uue annuse ettevalmistamisega.

e. Enbreli lahuse väljatõmbamine viaalist

 Lastearst ja õde peavad teid informeerima, milline on õige kogus lahust, mis tuleb viaalist välja tõmmata. Kui arst ei ole teile juhendeid andnud, palun kontakteeruge arstiga.  Süstal ikka veel viaali ja viaaliadapteri küljes, hoidke viaali alaspidi silmade kõrgusel. Suruge süstlakolb kogu ulatuses süstlasse (vt joonis10).

 Vedeliku tõmbamiseks süstlasse tõmmake kolbi aeglaselt tagasi (vt joonis11). Välja tuleb tõmmata ainult teatud osa vedelikust, vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te olete tõmmanud kogu Enbreli viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle. Ärge selle pärast muretsege, kuna eemaldate need hiljem.

 Hoides viaali tagurpidi, keerake vastupäeva süstal viaaliadapteri küljest lahti (vt joonis12).

 Asetage täidetud süstal puhtale ja tasasele alusele. Veenduge, et selle ots ei puuduta midagi. Olge ettevaatlik, et ei vajutaks kolvile.

f. Nõela asetamine süstlasse

 Nõel asub steriilsuse eesmärgil plastikkonteineris.

 Plastikkonteineri avamiseks hoidke lühemat ja laiemat otsa ühes käes. Teise käega võtke kinni konteineri pikemast otsast.  Tihendi murdmiseks painutage pikemat otsa üles-alla, kuni see murdub (vt joonis13).

 Kui pikemal otsal on kate murtud, eemaldage lühem ja laiem ots plastikkonteinerist.  Nõel peab jääma pakendi pikemasse otsa.  Hoides nõela ja konteinerit ühes käes, võtke teise käega süstal ja asetage süstla otsik nõela avasse.  Kinnitage süstal nõela külge, keerates seda kellaosuti liikumise suunas, kuni on täielikult suletud (vt joonis14).

 Eemaldage süstlanõelalt kate nii, et te ei puuduta nõela ning et nõel ei puutu millegagi kokku (vt joonis15). Ärge painutage ega väänake katet, et vältida nõela kahjustamist.

 Hoides süstalt ülespidi, eemaldage õhumullid süstlast, surudes aeglaselt kolbi, kuni õhk on väljunud (vt joonis16).

g. Süstekoha valik

 Enbreli süstimiseks on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht,vältides piirkonda kuni 5cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis17). Iseendale süstides ärge õlavarre väliskülge kasutage.

 Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta. Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3cm kaugusele eelmisest süstekohast. Süstida EI TOHIpiirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punane või kõvenenud (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta).  Kui teie lapsel on psoriaas, püüdke mitte süstida otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda (psoriaasi nahakahjustused).

h. Süstekoha ettevalmistamine ja Enbreli lahuse süstimine

 Puhastage uue alkoholis niisutatud lapiga süstekoht, kuhu Enbreli süstitakse, kasutades ringjaid liigutusi. ÄRGEpuudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.  Kui puhastatud nahapiirkond on kuivanud, pigistage see õrnalt sõrmede vahele ja hoidke ühe käega kindlalt kinni. Teise käega hoidke süstalt nagu pliiatsit.  Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis18). Kui olete juba kogenum, leiate lapse jaoks selleks kõige sobivama nurga. Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.

 Kui nõel on lõpuni nahasse surutud, vabastage nahavolt sõrmede vahelt. Hoidke vaba käega süstla alumise osa lähedalt kinni, et see oleks kindlalt käes. Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaseltja ühtlase kiirusega (vt joonis19).

 Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.  Vajutage 10sekundiks vatitups süstekohale. Süstekoht võib veidi veritseda. Süstekohta EI TOHIhõõruda. Süstekohale võib peale panna sideme.

i. Süstevahenditehävitamine

Süstalt ja nõelu EI TOHI KUNAGIuuesti kasutada. Visake nõel ja süstal ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.

Kui teil tekib veel küsimusi, pidage nõu Enbreli ravi kogemustega arsti, meditsiiniõe või apteekriga.