Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:

1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasipuhul –igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Enbrelvõib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Enbrel parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi. Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Enbrel aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi. Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

 juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:

 polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel

 psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel

 entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile

 raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

2. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist

Enbreli ei tohi kasutada

 kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Lõpetage Enbreli süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).  kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te ei olemilleski kindel, pidage nõu oma arstiga.  kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei olemilleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Enbreli kasutamist pidage nõu oma arstiga.

 Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.  Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.  Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.  Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat. Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.  Tuberkuloos: kuna Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Enbreliga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi. Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile.Vägatähtis on teatada oma arstile, kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe oma arstile.  B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne Enbreliga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi. Ravi Enbreliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.  C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Enbreliga.  Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbreliga ravi lõpetamist.

 Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Enbreliga ravi on sellisel juhul sobiv.  Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.  Vähk: teatage oma arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm. Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem. Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk. Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud. Mõnel Enbreli kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.  Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.  Lateks: pen-süstli MYCLIC nõela kork on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kummi). Teatage oma arstile enne Enbreli kasutamist, kui nõela korki käsitseb isik või kui Enbreli manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.  Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.  Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, teatage sellest oma arstile.  Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Enbreli-ravi ajaks diabeediravimite annust. Lapsed ja noorukid

 Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist. Enbreli kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6aasta.

Muud ravimid ja Enbrel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie või teie laps ei tohi kasutada Enbreli koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.

Rasedus ja imetamine

Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase,imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli

raseduse ajal saanud Enbreli. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule.

Kui soovite Enbreliga ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes vaktsiini manustamist lapsele on oluline lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teatada Enbreli kasutamisest raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Enbrel sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Enbreli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Enbreli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile on määratud Enbrel 25mg. Annuse 50mg manustamiseks on saadaval ka Enbrel 50mg.

Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit

Tavaline annus on 25mg kaks korda nädalas või 50mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata Enbreli süstete teistsuguse manustamissageduse.

Naastuline psoriaas

Tavaline annus on 25mg kaks korda nädalas või 50mg üks kord nädalas. Teine võimalus on kasutada 50mg kaks korda nädalas kuni 12nädalat ning seejärel 25mg kaks korda nädalas või 50mg üks kord nädalas.

Arst otsustab, kui kaua peaksite Enbreli kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12nädala möödumisel ei ole Enbrel teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10mg, 25mg või 50mg).

Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas, või 0,8mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.

Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Enbrel ei ole 12nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.

Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

Manustamisviis ja -tee

Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).

Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.

Üksikasjalikud juhised Enbreli süstimise kohta on toodud pakendi infolehel lõigus7 „Kasutusjuhend”.Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada.

Kui te kasutate Enbreli rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Enbreli kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liigasageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Enbreli süstida

Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe,kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Enbreli kasutamise

Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu omaarsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Enbreli süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:

 neelamis-või hingamisraskused  näo-, kõri-, käte või jalgade turse  närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne  raskekujulinelööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile Enbreli suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

 tõsise nakkusenähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkusvõi kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel  verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus  närvisüsteemi häiretenähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus  südamepuudulikkuse võiselle süvenemisenähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled  kasvajatenähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal  autoimmuunreaktsioonidenähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine  luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese-või lihasevalu või väsimus  veresoonte põletikunähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).Kui täheldate endal neid nähte, teatage sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.

Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:

 Väga sage(võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse). (esinevad kõigesagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.

 Sage(võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.

 Aeg-ajalt(võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuseägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage), kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).

 Harv(võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või

nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); neerudes olevate väikeste filtrite kahjustus, mille tagajärjel neerutalitlus halveneb(glomerulonefriit).

 Väga harv(võib esineda kuni ühelinimesel 10000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.

 Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom (harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida sellesinfolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enbreli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil MYCLIC pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlid karbis. Hoida valguse eest kaitstult.

Pärast pen-süstli võtmist külmkapist oodake ligikaudu 15...30minutit, kuni pen-süstlis sisalduv Enbreli lahus saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada. Enbreli võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Enbreli uuesti külmkappi panna. Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).

Kontrollige läbi läbipaistva kontrollakna pen-süstlis olevat lahust. Lahus peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See ontavaline Enbrelile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enbrel sisaldab

Toimeaine Enbrelis on etanertsept. Iga pen-süstel MYCLIC sisaldab 25mg etanertsepti.

Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu

Enbrel on saadaval süstelahusena pen-süstlis (MYCLIC) (süstelahus). Pen-süstel MYCLIC sisaldab läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast või kahvatupruuni süstelahust. Üks pakend sisaldab 4, 8 või 24 pen-süstlit ja 4, 8 või 24 alkoholiga immutatud lappi. Kõik pakendi suurused eipruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44201100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 6752 61 00 Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Sissejuhatus

 Järgmises juhendis selgitatakse, kuidas kasutada pen-süstlit MYCLIC Enbreli süstimiseks.

 Lugege juhend tähelepanelikult läbi ja järgige seda etapphaaval.  Tervishoiutöötaja juhendab teid, kuidas Enbreli süstida. Ärge püüdke ravimit süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas pen-süstlit MYCLIC õigesti kasutada.  Kui teil on süstimise kohta küsimusi, pidage nõu tervishoiutöötajaga. Pen-süstel MYCLIC

Enne süstimist

Hall käivitusnupp Kõlblikkusaeg Läbipaistev

Pärast süstimist

1.etapp. Ettevalmistus Enbreli süstimiseks

 Koguge kokkusüstimiseks vajalikud esemed ja asetage need puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale. o Üks pen-süstel MYCLIC o Üks alkoholiga immutatud lapp o Teravate jäätmete anum (ei kuulu komplekti) o Puhtad vatitupsud või marlipadjad (ei kuulu komplekti)  Ärgeloksutage pen-süstlit.  Ärgeeemaldage valget korki enne, kui vastav juhis on antud.  Mugavamaks süstimiseks hoidke pen-süstlit ilma valget korki eemaldamata ligikaudu 15...30minutit toatemperatuuril.  Ärgekasutage pen-süstli soojendamiseks ühtki teist viisi.

2.etapp. Sildilt kõlblikkusaja ja annuse kontrollimine

 Kontrollige pen-süstli sildilt kõlblikkusaega (kuu.aasta).  Veenduge, et pen-süstli sildile oleks märgitud annuse õige tugevus.  Kui pen-süstli kõlblikkusaeg on möödunud või tegemist ei ole õige annusega pen-süstliga, ei tohi seda kasutada ja tuleb pöördudaabi saamiseks tervishoiutöötaja poole.

3.etapp. Ravimi kontrollimine

 Kontrolligeläbi läbipaistva kontrollakna pen-süstlis olevat lahust. See peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline Enbrelile.  Lahust ei tohikasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, pöörduge abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.  Märkus. Võite aknas näha õhumulli. See on normaalne.

4.etapp. Süstekoha valik ja puhastamine

 Valige süstekoht reie esikülje ülemises keskosas või kõhupiirkonna keskosas 5cm kaugusel nabast. Hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele.  Uussüstekoht peab asuma eelmisest süstekohast vähemalt 3cm kaugusel. Ärgesüstige piirkondadesse, kus nahk on hell, verevalumiga või kõvastunud. Vältige süstimist armide või venitusarmidega piirkondadesse. Kui teil on psoriaas, ärgesüstige otse nahapinnast kõrgematesse paksudesse punetavatesse või ketendavatesse naastudesse.  Puhastagesüstekoht seebi ja veega või alkoholiga immutatud lapiga, kui see on mugav.  Laskesüstekohal kuivada. Ärgepuudutage puhastatud süstekohta ega kuivatage seda ventilaatoriga või peale puhudes.

5.etapp. Nõelakorgi eemaldamine

 Valge nõelakorgi eemaldamisekstõmmake see otse süstlalt maha. Eemaldamisel ärgenõelakorki painutage.  Ärgekorki peale tagasi pange.  Pärast nõelakorgi eemaldamist näete nõela lillat kaitsekatet, mis pen-süstli otsast veidi välja ulatub. Ärgevajutage kaitsekatte otsa sõrmede ega pöidlaga.  Ärgekasutage pen-süstlit, kui olete selle ilma nõelakorgita maha pillanud. Märkus. Võite nõelaotsal vedelikutilka märgata. See on normaalne.

6.etapp. Pen-süstli vajutamine tugevasti vastu nahka

 Vajutage pen-süstli avatud ots 90-kraadise nurga all tugevasti vastu nahka, nii et nõela lilla kaitsekate on täielikult pen-süstlisse surutud. Märkus. Te saate halli nuppu vajutada alles siis, kui nõelakaitse on täielikult pen-süstlisse surutud. Enne süstimist naha volti võtmine või pinguldamine võib muuta süstekoha tugevamaks, mis teeb süstimisnupu allavajutamise lihtsamaks.

7.etapp. Süstimise alustamine

 Vajutage hall süstimisnupp kogu ulatuses alla ja kuulete klõpsu.Klõps tähendab, et süstimine on alanud.  Hoidkepen-süstlit kindlalt naha vastas, kuni kuulete teist klõpsuvõi kuni esimesest klõpsust on möödunud 10sekundit (olenevalt sellest, kumb toimub varem). Märkus. Kui teil ei õnnestu süstimist kirjeldatud viisil alustada, vajutage pen-süstel tugevamalt naha vastu ja vajutage uuesti halli nuppu.

8.etapp. Nahalt eemaldamine

 Pen-süstli nahalt eemaldamiseks tõstke see süstekohalt otse üles.

 Nõela lilla kaitsekate katab nõela automaatselt. 9.etapp. Kontrollakna kontrollimine

 Kontrolligepen-süstli kontrollakent. See peab olema üleni lilla.  Kui aken ei ole lilla, ei pruugi te olla saanud täielikku annust. Abi saamiseks võtke ühendust tervishoiutöötajaga. Ärgeproovige pen-süstlit uuesti kasutada. Ärgeproovige kasutada teist pen-süstlit.  Kui märkate süstekohal veretilka, suruge süstekohale 10sekundiks vatitups või marlipadi. Ärge süstekohta hõõruge. Märkus. Süstimisnupp võib jääda sissevajutatud asendisse. See on normaalne.

10.etapp. Hävitamine

 Hävitage pen-süstel tervishoiutöötaja antud juhiste kohaselt. Ärgepüüdke pen-süstlile korki uuesti peale panna.

 Ärgevajutage nõela kaitsekatte otsale. Küsimuste korral pidage nõu tervishoiutöötajaga.