Emselex

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Darifenatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Emselex’i kasutamist

3. Kuidas Emselex’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Emselex’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON EMSELEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Kuidas Emselex toimib

Emselex vähendab üliaktiivse põie aktiivsust. See võimaldab harvem tualetis käia ja suurendab põie

mahtuvust.

Milleks Emselex’i kasutatakse

Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid. Seda kasutatakse üliaktiivse põie

sümptomite raviks. Nendeks sümptomiteks on järsku tekkiv tungiv vajadus tualetti minna, vajadus

sageli tualetis käia ja/või mitte jõudmine tualetti ja enda märgamine (uriinipidamatus).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMSELEX’I KASUTAMIST

Ärge võtke Emselex’i:

· kui te olete allergiline (ülitundlik) darifenatsiini või Emselex’i mõne koostisosa suhtes.

· kui teil esineb uriinipeetus (võimetus tühjendada oma põit).

· kui teil on häiritud mao tühjenemine.

· kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge silmasisene rõhk, millega kaasneb

nägemise kaotus, mida pole adekvaatselt ravitud).

· kui teil on myasthenia gravis (haigus, mida iseloomustab teatud lihaste ebanormaalne väsimine

ja nõrkus).

· kui teil esineb raskekujuline haavandiline koliit või toksiline megakoolon (käärsoole äge

laienemine infektsiooni või põletiku tüsistuse tõttu).

· kui teil on tõsine maksahaigus.

· Mõnesid ravimeid, nagu tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi

äratõuke vältimiseks või teiste haiguste korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit),

verapamiil (ravim, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või

stenokardia raviks), seentevastased ravimid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool) ning

mõningaid viirustevastaseid ravimeid (näiteks ritonaviir), ei tohi kasutada koos Emselex’iga.

42

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Emselex:

· kui teil on autonoomne neuropaatia (aju ning siseelundeid, lihaseid, nahka ja veresooni

ühendavate närvide kahjustus; need närvid reguleerivad elutähtsaid funktsioone, sealhulgas

südame löögisagedust, vererõhku ja sooletalitlust) – kui te põete seda haigust, on arst teid

sellest informeerinud.

· kui teil esinevad kõrvetised ja röhatised.

· kui teil on raskendatud urineerimine või nõrk uriinijuga.

· kui teil on tõsine kõhukinnisus (alla kahe või kaks istet nädalas).

· kui teil on seedetrakti motoorikahäire.

· kui teil on obstruktiivne seedetrakti haigus (igasugune takistus soole- või maosisu läbipääsule,

nagu maolukuti ahenemine mao lõpuosas) – kui te põete seda haigust, on arst teid sellest

informeerinud.

· kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada või halvendada söögitorupõletikku, nagu

bisfosfonaadid (ravimite rühm, mis hoiavad ära luumassi kaotuse ja mida kasutatakse

osteoporoosi raviks).

· kui te saate ravi kitsanurga glaukoomi tõttu.

· kui teil esinevad maksatalitluse häired.

· kui teil on neeruhaigus.

· kui teil on südamehaigus.

Kui miski eelloetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Emselex’i kasutamist.

Kui te saate Emselex’i ravi, rääkige kohe oma arstiga ja lõpetage Emselex’i võtmine kui teil esineb

näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetust (angioödeemi sümptomid).

Kasutamine lastel (vanuses alla 18 aasta)

Lastel ei ole Emselex’i kasutamine soovitatav.

Emselex’i kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti tähtis juhul, kui te võtate midagi

järgnevalt loetletust, sest arstil võib olla vaja Emselex’i ja/või teise ravimi annust korrigeerida:

· teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin),

· seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool),

· viirusevastased ravimid (nt nelfinaviir ja ritonaviir),

· psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin),

· teatud antidepressandid (nt imipramiin),

· teatud krambiravimid (karbamasepiin, barbituraadid),

· teatud südamehaiguste ravimid (nt flekainiid, verapamiil ja digoksiin),

· teised kolinoblokaatorid (nt tolterodiin, oksübutüniin ja flavoksaat).

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate naistepuna sisaldavaid ravimeid.

Emselex’i võtmine koos toidu ja joogiga

Toidu söömisel puudub mõju Emselex’ile. Greibimahlal võib olla koostoime Emselex’iga. Siiski ei

ole vaja Emselex’i annust muuta.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti sellest, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Emselex’i ei tohi raseduse ajal

kasutada.

Kui te toidate last rinnaga, küsige nõu oma arstilt. Emselex’i peab rinnaga toitmise ajal kasutama

ettevaatusega.

43

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Emselex’i kasutamisel võib esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unehäireid või uimasust.

Kui teil esineb Emselex’i kasutamisel mõni neist nähtudest, pidage nõu oma arstiga kas annuse

muutmiseks või alternatiivse ravi leidmiseks. Nende nähtude esinemisel ei tohiks te juhtida autot ega

käsitseda masinaid. Emselex’i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva (vt lõik 4).

3. KUIDAS EMSELEX’I KASUTADA

Võtke Emselex’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga. Kui teil on tunne, et Emselex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige

sellest arstile või apteekrile.

Kui palju Emselex’i võtta

Soovitatav algannus, sh üle 65-aastastele patsientidele, on 7,5 mg ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest

võib arst kaks nädalat pärast ravi alustamist suurendada annust 15 mg-ni ööpäevas.

Need annused sobivad ka kerge maksapuudulikkusega või neeruhaigusega patsientidele.

Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.

Tabletti võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult. Neelake tablett tervelt. Tablette ei tohi

närida, poolitada ega purustada.

Kui kaua Emselex’i võtta

Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex’iga. Ärge lõpetage ravi enneaegselt kohese toime

puudumise tõttu. Põis võib vajada aega kohanemiseks. Võtke arsti poolt määratud ravikuur lõpuni.

Kui ravitulemust ei ole selle aja jooksul ilmnenud, arutage seda oma arstiga.

Kui te võtate Emselex’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette,

pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa

käesolev infoleht ja allesjäänud tabletid, et saaksite neid arstile näidata. Üleannustamise järgselt võib

tekkida suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, seedehäire ja nina kuivus. Emselex’i üleannustamine võib

viia tõsiste sümptomite tekkeni, mis vajavad erakorralist ravi haiglas.

Kui te unustate Emselex’i võtta

Kui te unustate Emselex’i tavalisel ajal võtmata, tehke seda niipea kui see meenub, kui ei ole veel

käes järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate Emselex’i võtmise

On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegsel võtmisel võib oluliselt suureneda ravimi tõhusus. Seetõttu

on tähtis võtta Emselex’i õigesti, nagu on kirjeldatud eespool. Ärge lõpetage Emselex’i võtmist enne,

kui arst seda soovitab. Pärast ravi lõpetamist ei tohiks tekkida ühtegi toimet.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

44

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Emselex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Emselex’i

poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedustega, mis on määratletud järgmiselt:

· väga sage: tekib rohkem kui ühel patsiendil 10st

· sage: tekib 1...10 patsiendil 100st

· aeg-ajalt: tekib 1...10 patsiendil 1000st

· harv: tekib 1...10 patsiendil 10 000st

· väga harv: tekib vähem kui ühel patsiendil 10 000st

· teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näol ja kurgus.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad

Suukuivus, kõhukinnisus.

Sageli esinevad

Peavalu, kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, silmade kuivus, ninakuivus.

Aeg-ajalt esinevad

Väsimus, juhuslik vigastus, näoturse, kõrge vererõhk, kõhulahtisus, kõhupuhitus, suulimaskesta

põletik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, turse, pearinglus, unetus, uimasus, mõtlemishäired,

nohu, köha, hingeldus, kuiv nahk, sügelus, lööve, higistamine, nägemishäired, kaasa arvatud hägune

nägemine, maitsetundlikkuse muutused, kuseteede häire või infektsioon, impotentsus, tupeeritus või

-sügelus, põievalu, võimetus tühjendada oma põit.

Teadmata

Depessiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS EMSELEX’i SÄILITADA

· Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

· Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

· Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.

· Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või avamise tunnustega.

6. LISAINFO

Mida Emselex sisaldab

- Toimeaine on darifenatsiin. Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).

- Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat,

polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171) ja talk.

45

Kuidas Emselex välja näeb ja pakendi sisu

Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged

tabletid, mille ühele küljele on pressitud “DF” ja teisele “7.5”.

Blisterpakendis on 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti kokkuvolditavas karbis või hulgipakend, milles on

140 (10x14) tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi teie maal olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.