Emselex

Emselex

Mis on Emselex?

Emselex on ravim, mis sisaldab toimeainena darifenatsiini. Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate ümmarguste tablettidena (valged 7,5 mg, kahvatuoranžid 15 mg). „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et darifenatsiin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.

Milleks Emselexi kasutatakse?

Emselexi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi raviks täiskasvanutel. Emselexi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomiga kaasneva tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele), suurenenud urineerimissageduse (vajadus urineerida sageli) ja pakilise urineerimistungi (äkiliselt tekkiv pakiline vajadus põit tühjendada) raviks. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Emselexi kasutatakse?

Emselexi soovitatav algannus on 7,5 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kelle sümptomeid annus ei leevenda, võib olla vaja annust suurendada 15 mg-ni. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Tablett tuleb tervena veega alla neelata, seda ei tohi katki närida, poolitada ega purustada.

Kuidas Emselex toimib?

Emselexi toimeaine darifenatsiin on antikolinergiline ravim. See blokeerib muskariiniretseptorit M3, mis põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise. See viib põie mahtuvuse suurenemisele ning vähendab põielihaste kokkutõmbumise sagedust põie täitumisel ning aitab Emselexil ennetada soovimatut urineerimist.

Kuidas Emselexi uuriti?

Emselexi uuriti neljas põhiuuringus kokku 2078 üliaktiivse põie sümptomitega mees- ja naispatsiendil. Uuringutes kasutati Emselexi eri annuseid (3,75-30 mg ööpäevas) ning seda võrreldi platseebo (näiv ravim) ja tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus nädalas.

Milles seisneb uuringute põhjal Emselexi kasulikkus?

Kõigi nelja uuringu tulemuste kokkuvõttes vähendas Emselex inkontinentsiepisoodide arvu efektiivsemini kui platseebo. Uuringute algul oli patsientidel keskmiselt ligikaudu 16 inkontsinentsiepisoodi nädalas. Pärast 12-nädalast ravi oli Emselexi annuses 7,5 mg või 15 mg saanud patsientidel nädalas vastavalt 8,8 (68%) või 10,6 (77%) inkontinentsiepisoodi vähem ja palatseebot saanud patsientidel 7 või 7,5 (54 % või 58%) episoodi vähem.

Mis riskid kaasnevad Emselexiga?

Emselexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on suukuivus ja kõhukinnisus. Emselexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla darifenatsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:
• kusepeetus (raskused uriini väljutamisel);
• maosisu retentsioon (kui magu ei tühjene korralikult);
• ravile allumatu suletud (kinnise) nurga glaukoom (kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral);
• myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus);
• raske maksahaigus;
• raske haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav raske soolepõletik);
• toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
Emselexi ei tohi kasutada koos ravimitega, mis lagunevad organismis samuti kui Emselex, näiteks proteaasiinhibiitorid (HIV-nakkuse ravim, näiteks ritonaviir), ketokonasool või itrakonasool (seennakkuste ravimid).

Miks Emselex heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Emselexi kasulikkus on üliaktiivse põie sündroomiga patsientide ravis muude antikolinergiliste ravimitega samalaadne. Inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasutamisel üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel esineva tunginkontinentsi ning kiire põietühjendamisvajaduse ja/või suurenenud urineerimissageduse sümptomaatilises ravis on Emselexi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Emselexile müügiloa.
Muu teave Emselexi kohta
Euroopa Komisjon andis Emselexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. oktoobril 2004. Müügiluba pikendati 22. oktoobril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.