Emtriva

Mis on Emtriva?

Emtriva on ravim, mis sisaldab toimeainena emtritsitabiini. Seda turustatakse valge-helesiniste kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (10 mg/ml).

Milleks Emtrivat kasutatakse?

Emtriva on viiruseravim. Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kes on nakatunud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1), mis põhjustab omandatud imuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Kui patsiendil ei ole varem HIV-nakkuse raviks kasutatud ravimitele ravivastust tekkinud, uurib arst enne Emtriva määramist, mis ravimeid patsient on varem kasutanud, ja hindab, kui tõenäoline on viiruse allumine muudele viiruseravimitele. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Emtrivat kasutatakse?

Ravi Emtrivaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Emtriva soovituslik annus patsientidele kehakaaluga vähemalt 33 kg on üks kapsel üks kord päevas. Patsiendid, kes kaaluvad vähem kui 33 kg või kes ei saa kapsleid neelata, peavad kasutama suukaudset lahust. Suukaudse lahuse annus on 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta kuni suurima annuseni 240 mg (24 ml); see võetakse üks kord päevas. Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja Emtriva annust kohandada. Emtrivat võib võtta koos toiduga või ilma. Et Emtriva kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 4- kuustel imikutel pole piisavat teavet, ei soovitata ravimit selles vanusegrupis kasutada. Lisateave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Emtriva toimib?

Emtriva toimeaine emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI). See blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime. See HIV-i tekitatav ensüüm võimaldab HIV-il rakke nakatada ja viirust paljundada. Koos teiste viiruseravimitega manustatud Emtriva vähendab HIV-i hulka veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Emtriva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste arenemise edasi lükata.

Kuidas Emtrivat uuriti?

Emtrivat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1498 HIV-nakkusega täiskasvanut. Esimeses uuringus võrreldi Emtrivat stavudiiniga (samuti viiruseravim) 571 varem ravimata täiskasvanul (kelle HIV-nakkust ei olnud varem ravitud). Mõlemat ravimit manustati koos didanosiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid). Teises uuringus võrreldi Emtrivat lamivudiiniga (samuti viiruseravim) 468 varem ravimata täiskasvanul, kasutades seda koos stavudiiniga ja kas efavirensi või nevirapiiniga (samuti viiruseravimid). Kolmandas uuringus osales 459 patsienti, kes olid kasutanud kolme viiruseravimit (sealhulgas lamivudiini) vähemalt 12 nädala vältel ja kelle HIV-i sisaldus veres oli madal. Uuringus võrreldi lamivudiini Emtrivaga asendamist ja viiruseravimite senise kombinatsiooniga jätkamist. Efektiivsust mõõdeti kõigis kolmes uuringus põhiliselt patsientide arvu järgi, kelle veres oli HIV-i sisaldus (viiruskoormus) väga madal.
Emtriva efektiivsust selle kasutamisel koos teiste viiruseravimitega hinnati ka kahes uuringus, milles osales 120 HIV-nakkusega last. Patsientide vanused olid 4 kuust 18 aastani.

Milles seisneb uuringute põhjal Emtriva kasulikkus?

Emtriva kasutamisel koos teiste viiruseravimitega vähenes HIV-nakkusega patsientide viiruskoormus. Esimeses uuringus varem ravimata patsientidega oli pärast 24-nädalast ravi Emtrivat kasutanud patsientide seas rohkem neid, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, kui stavudiini kasutanud patsientide seas (vastavalt 81% ja 70%). See erinevus püsis ka pärast 48-nädalast ravi (73% ja 56%). Teises uuringus oli Emtriva sama efektiivne kui lamivudiin: 48 nädala pärast oli ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus vähenenud alla 400 koopia/ml ja veidi vähem oli neid, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml. Varem ravitud patsientidel oli pärast 48-nädalast ravi lamivudiini kasutamiselt Emtriva kasutamisele üle läinud patsientide seas patsiente viiruskoormusega alla 400 koopia/ml sama palju kui lamivudiiniga jätkanud patsientide seas (vastavalt 73% ja 82%). Kahes uuringus laste ja täiskasvanutega saadi Emtriva kasutamisel koos teiste viiruseravimitega samalaadsed tulemused.

Mis riskid Emtrivaga kaasnevad?

Emtriva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja vere kreatiinkinaasisisalduse (teatud lihaseensüüm) tõus. Lastel esines väga sageli naha värvimuutust. Emtriva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Emtrivat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla emtritsitabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Emtrivat kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksahaigustega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkus) patsientidel võib Emtriva põhjustada maksakahjustuse ohu suurenemise. Nagu teisedki nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib Emtriva põhjustada ka laktatsidoosi (piimhappe kogunemine organismis) ja raseduse ajal Emtrivat võtnud emade imikutel mitokondrite talitushäireid (energiat tootvate rakuosade kahjustus, mis võib põhjustada verehäireid).

Miks Emtriva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Emtriva kasulikkus retroviirustevastases kombineeritud ravis HIV— 1-nakkusega täiskasvanutel ja lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee märkis, et see näidustus põhineb uuringutel patsientidega, kes ei olnud varem HIV-ravi saanud või kelle HIV allub juba hästi viiruseravimitele, ning et Emtriva kasutamise kohta ei ole kogemusi patsientide korral, kellel varasem HIV-ravi ei ole toiminud. Komitee soovitas anda Emtrivale müügiloa.
Muu teave Emtriva kohta
Euroopa Komisjon andis Emtriva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Gilead Sciences International Limited 24. oktoobril 2003. Müügiluba pikendati 24. oktoobril 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.