Erazaban - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Erazaban, 100 mg/g, kreem


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS


Üks gramm kreemi sisaldab 100 mg dokosanooli.
INN. Docosanolum

Abiaine: 50 mg propüleenglükooli ühe grammi kreemi kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kreem.
Valge kreem.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Huule Herpes simplex-viiruse infektsiooni (külmavillid) ravi varajases staadiumis (prodromaal-
või erüteemfaasis) immuunkompetentsetel patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: kutaanne

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (12...18 aastased):
Määrida õhuke kiht kreemi üle villide 5 korda päevas (ligikaudu 3-tunniste vahedega ärkveloleku
aja jooksul). Raviga tuleb alustada niipea, kui ilmnevad viiruse või villide tekke esmased
sümptomid (valu, kipitus/sügelus/kihelus või punetus). Ravi tuleb jätkata kuni paranemiseni,
tavaliselt 4...6 päeva, maksimaalselt 10 päeva.
Eakad:
Erisoovitused puuduvad.
Lapsed (alla 12-aastased):
Kasutamine ei ole soovitatav, kuna puuduvad kogemused dokosanooli kasutamise kohta alla 12-
aastastel lastel.
Annustamine neerupuudulikkuse korral:
Annuse kohandamine pole vajalik ravimi ebaolulise paikse imendumise tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine dokosanooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida kreemi sattumist silma või silma ümbrusse.
See ravim sisaldab propüleenglükooli ja võib põhjustada nahaärritust.
Kreemi ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsusega patsientidel.
Puudub ravikogemus alla 12-aastastel lastel ja ainult piiratud andmed kasutamisest noorukitel
(12...18-aastased). Alla 12-aastastel lastel on soovitav kreemi mitte kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud. Siiski on ebatõenäoline, et dokosanool mõjutab või tema
toimet mõjutaksid teised ravimid, kuna dokosanool on mõeldud ainult välispidiseks
kasutamiseks.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Dokosanooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest
ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele
arengule. Kuna süsteemne imendumine ei ole tõenäoline, võib dokosanooli raseduse ajal
kasutada.

Imetamine
Imetataval lapsel tõenäoliselt mingeid toimeid ei esine, sest dokosanooli süsteemne imendumine
imetaval emal on ebaoluline. Dokosanooli võib imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Oma ebaolulise paikse imendumise tõttu ei oma dokosanool toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (1/10)
Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Harv (1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Huule rekurrentse herpes simplex-viiruse infektsiooni ravis läbi viidud kliiniliste uuringute
tulemusel ei esinenud Erazaban"i ja platseebo-grupi kõrvaltoimete esinemissageduses ja
kõrvaltoimetes erinevusi.

Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu (10,4% dokosanooliga ravitud rühmas ja 10,7% platseebo-grupis).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: manustamiskoha kõrvaltoimed, k.a nahakuivus, lööve ja nahakahjustus (2,9%
dokosanooliga ravitud rühmas ja 2,3% platseebo-grupis).
Täheldatud on ka näo turset, kuid seda seostatakse villidega kaasuva näo normaalsete
manustamiskoha reaktsioonidega.

Turustamisjärgsetest kõrvatoimete teatistest pärast Erazaban"i 2-aastast turustamist USA-s, ei
leitud kõrvaltoimeid, mida juba eespool ei ole kirjeldatud.
Ohutusuuringutes ei ole kontaktallergiat ega fotosensibilisatsiooni täheldatud.

4.9 Üleannustamine

Erazaban"i paikse üleannustamise järgselt on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline, sest
dokosanool ei imendu läbi naha. Samuti on ebatõenäoline süsteemsete kõrvaltoimete esinemine
dokosanooli halva imendumise tõttu suukaudse sissevõtmise järgselt.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, viirustevastased ained,
ATC-kood: D06BB11

Dokosanooli täpne viirusevastane toimemehhanism ei ole teada. In vitro uuringud viitavad
sellele, et dokosanool mõjutab viiruse ja plasma membraani vahelist fusiooni, mis inhibeerib
intratsellulaarset ringkäiku ja viiruse replikatsiooni. In vitro uuringud näitavad, et dokosanooliga-
ravitud rakud võitlevad lipiid-kestaga (lipid-enveloped) viiruste vastu, nt HSV-1. Dokosanool ei
toimi kestata (non-enveloped) viirustesse.

10% dokosanooli võrreldi platseeboga (polüetüleenglükooli sisaldava) kahes randomiseeritud,
topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus. Kokku randomiseeriti 737 täiskasvanud patsienti.
Katsealused alustasid ravi orofatsiaalse herpese ägeda ilmnemise prodromaal- või erüteemifaasis.
ITT populatsioon sisaldas 370 katsealust, kes kasutasid dokosanooli ja 376 katsealust, kes
kasutasid platseebot. Keskmine täielik paranemisaeg oli dokosanoolirühmal 4,1 päeva ja
platseeborühmal 4,8 päeva, erinevusega 17,5 tundi (0,7 päeva).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Tingimustes, mis näitavad Erazaban"i tavakasutust, ei ole ravitud patsientide plasmas dokosanooli
koguseliselt (limit of quantification, LOQ = 10 ng/ml) võimalik väljendada. Kümmet huule
Herpes simplex-viiruse infektsiooniga naist raviti Erazaban"iga. Pärast ühekordset manustamist
esimesel uuringupäeval ja pärast mitmekordset manustamist (5 korda päevas, 2...3
uuringupäeval). võeti vereanalüüsid kuni 24 tundi pärast ravi alustamist ja analüüsiti dokosanooli
suhtes. Analüüsitud 209 plasmaproovist oli dokosanooli sisaldus alla LOQ 208 juhul ja ühel juhul
täpselt võrdne sellega.
Dokosanool metaboliseerub dokosaanhappeks, tema peamiseks metaboliidiks. Nii dokosanool kui
dokosaanhape on inimese rakumembraanide endogeensed komponendid, eriti erütrotsüütides,
ajus, närvimüeliintupes, kopsudes ja neerudes.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse
prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Sukroosstearaat (mono- ja distearaat)
Kerge mineraalõli
Propüleenglükool
Bensüülalkohol
Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast esmakordset avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksüleeritud alumiinium tuubid LDPE keermega korgiga.
Pakendi suurused: 2 g, 5 g ja 15 g
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Healthcare Brands International Ltd
2nd Floor, The Clock Tower
Talbot Street
Nottingham
NG1 5GG
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

534107


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.02.2007/02.11.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009