Erazaban

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Erazaban, 100 mg/g kreem
Dokosanool


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Erazaban"i täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui pärast 10 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Erazaban ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Erazaban"i kasutamist
3.
Kuidas Erazaban"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Erazaban"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ERAZABAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Dokosanool on viirusevastane aine. Erazaban on valge kreem, mida kasutatakse huule Herpes simplex ­
viiruse infektsiooni (külmavillid) raviks, paranemisprotsessi kiirendamiseks ja kaasuvate sümptomite nagu
sügelus, valu, kihelus ja kipitus leevendamiseks.
Et tulemus oleks efektiivne, peab ravi Erazaban"iga algama juba külmavilli tekke varajases staadiumis,
järelikult enne villide ilmnemist. Alustage Erazaban"i kasutamist niipea, kui teil ilmneb mõni külmavilli
sümptom, nagu nt punetus, sügelus, valu, kihelus või kipitus. Jätkake kreemi kasutamist kuni külmavill on
välja ravitud, tavaliselt võtab see aega 4...6 päeva.
Sageli on külmavillide tekke põhjuseks Herpes simplex-viiruse infektsioon. Viirus võib ilmneda organismi
immuunsüsteemi nõrgenedes, stressi perioodil või menstruatsiooni ajal. Viirus põhjustab ville või valusaid
haavandunud kohti, peamiselt huultel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERAZABAN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Erazaban"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) dokosanoolile või Erazaban"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Erazaban
- Erazaban on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks. Vältige kreemi sattumist silma või silma
ümbrusse, sest see võib põhjustada ärritust. Kui kreem satub juhuslikult silma, loputage seda rohke
veega.
- Alla 12-aastastel lastel ei tohi Erazaban"i kasutata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui teile on öeldud, et teil on nõrgenenud immuunsus (teile on tehtud
elundisiirdamine või on teil mõni raske haigus, nt leukeemia või AIDS). Kui teil on immuunsus langenud
ja teil tekkib külmavill, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole.


Kasutamine koos teiste ravimitega
On ebatõenäoline, et Erazaban mõjutab või tema toimet mõjutaksid teised ravimid, kuna Erazaban on
mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks. Küsige apteekri käest, kuidas Erazaban mõjutab teiste ravimite
toimet või kuidas teised ravimid mõjutavad Erazaban"i toimet.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Erazaban"i tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Erazaban ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Erazaban kreemi koostisainete suhtes
Erazaban sisaldab propüleenglükooli, mis võib tekitada naha ärritust.


3. KUIDAS
ERAZABAN"I
KASUTADA

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: Alustage ravi niipea

kui täheldate külmavillide tekke esmaseid sümptomeid, nt
sügelus-, kihelus-, põletus- või kipitustunne nakkuse piirkonnas.
Peske enne ja pärast ravi hoolikalt käsi, nii väldite te
infektsiooni levikut.

Määrige Erazaban"i õhukese kihina villilisele alale 5 korda
päevas (ligikaudu 3-tunniste vahedega ärkveloleku aja jooksul)

Kasutage sõrmeotsa, või veelgi parem, vatipulka, ja vältige tuubi
suudme puudutamist, kui olete villi määrinud.

Jätkake ravi kuni täieliku paranemiseni, tavaliselt 4...6 päeva.

Kui te pärast 10 päevast kasutamist ei märka paranemist,

lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga.
Pidage meeles, et Erazaban on teie ravim. Ärge laenake oma

kreemi tuubi kellelegi teisele, vältimaks infektsiooni levikut.

Kui teil on tunne, et Erazaban"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Erazaban"i rohkem kui ette nähtud
Ka suurte koguste kreemi kasutamisel nahale ei ole tõsiseid probleeme tekkinud. Eriravi ei ole vajalik.

Kui te unustate Erazaban"i kasutada
Kui te unustasite kreemi nahale määrida, tehke seda niipea kui see teile meenub.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Erazaban põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutatakse järgmisi fraase: väga sage (rohkem kui 1-l
kasutajal 10-st), sage (rohkem kui 1-l kasutajal 100-st, aga vähem kui 1-l kasutajal 10-st), aeg-ajalt
(rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st, aga vähem kui 1-l kasutajal 100-st), harv (rohkem kui 1-l kasutajal
10000-st, aga vähem kui 1-l kasutajal 1000-st), väga harv (vähem kui 1-l kasutajal 10000-st).

Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: naha kahjustused, sh naha kuivus, lööve ja näoturse, mis ilmneb kreemi manustamiskohal.

Kui tekivad raskemad nahanähud, katkestage ravi ja kui need probleemid ei kao, võtke ühendust arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
ERAZABAN"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Erazaban"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kreem on kasutuskõlblik 6 kuud pärast tuubi esmast avamist.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Erazaban sisaldab

- Toimeaine on dokosanool. 1 g kreemi sisaldab 100 mg dokosanooli (10%).
- Abiained on sukroosstearaat, kerge mineraalõli, propüleenglükool, bensüülalkohol ja puhastatud vesi.

Kuidas Erazaban välja näeb ja pakendi sisu

Erazaban on valge kreem.
Pakendi suurused: 2 g, 5 g ja 15 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Healthcare Brands International Ltd.
2nd Floor, The Clock Tower
Talbot Street
Nottingham
NG1 5GG
Ühendkuningriik

Tootja:
Jenson Pharmaceutical Services Ltd.
Carradine House, 237 Regents Park Road
London, N3 3LF
Ühendkuningriik

P.N.G. GEROLYMATOS S.A. (Plant B"),
4 Asklipiou Str.,
145 68 Kryoneri,
Athens,
Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria

ERAZABAN 10 % - Creme
Belgia

ERAZABAN 10 % Crème
Küpros

Healip 10% Cream
Tsehhi Vabariik
ERAZABAN 10 % Krém
Taani

Healip 10% Créme
Eesti

ERAZABAN
Soome

Healip 10% Emulsiovoide
Prantsusmaa
ERAZABAN
10%
crème
Saksamaa Erazaban
Kreeka:

Healip 10%
Ungari

ERAZABAN 10 % krém
Iirimaa

ERAZABAN 100 mg/g Cream
Läti

ERAZABAN 10 % Krms
Leedu

ERAZABAN 10 % Kremas
Holland

ERAZABAN 100 mg/g Crème
Norra

Heloc 10% Krem
Poola

ERAZABAN 10 % Krem
Portugal

Docosanol Jenson 10% Creme
Slovakkia

ERAZABAN 10 % Krém
Sloveenia

ERAZABAN 10 % krema
Hispaania

Docosanol Jenson 10% Crema
Rootsi

Healip 10% Kräm


Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Erazaban, 100 mg/g, kreem


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS


Üks gramm kreemi sisaldab 100 mg dokosanooli.
INN. Docosanolum

Abiaine: 50 mg propüleenglükooli ühe grammi kreemi kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kreem.
Valge kreem.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Huule Herpes simplex-viiruse infektsiooni (külmavillid) ravi varajases staadiumis (prodromaal-
või erüteemfaasis) immuunkompetentsetel patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: kutaanne

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (12...18 aastased):
Määrida õhuke kiht kreemi üle villide 5 korda päevas (ligikaudu 3-tunniste vahedega ärkveloleku
aja jooksul). Raviga tuleb alustada niipea, kui ilmnevad viiruse või villide tekke esmased
sümptomid (valu, kipitus/sügelus/kihelus või punetus). Ravi tuleb jätkata kuni paranemiseni,
tavaliselt 4...6 päeva, maksimaalselt 10 päeva.
Eakad:
Erisoovitused puuduvad.
Lapsed (alla 12-aastased):
Kasutamine ei ole soovitatav, kuna puuduvad kogemused dokosanooli kasutamise kohta alla 12-
aastastel lastel.
Annustamine neerupuudulikkuse korral:
Annuse kohandamine pole vajalik ravimi ebaolulise paikse imendumise tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine dokosanooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida kreemi sattumist silma või silma ümbrusse.
See ravim sisaldab propüleenglükooli ja võib põhjustada nahaärritust.
Kreemi ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsusega patsientidel.
Puudub ravikogemus alla 12-aastastel lastel ja ainult piiratud andmed kasutamisest noorukitel
(12...18-aastased). Alla 12-aastastel lastel on soovitav kreemi mitte kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud. Siiski on ebatõenäoline, et dokosanool mõjutab või tema
toimet mõjutaksid teised ravimid, kuna dokosanool on mõeldud ainult välispidiseks
kasutamiseks.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Dokosanooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest
ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele
arengule. Kuna süsteemne imendumine ei ole tõenäoline, võib dokosanooli raseduse ajal
kasutada.

Imetamine
Imetataval lapsel tõenäoliselt mingeid toimeid ei esine, sest dokosanooli süsteemne imendumine
imetaval emal on ebaoluline. Dokosanooli võib imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Oma ebaolulise paikse imendumise tõttu ei oma dokosanool toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (1/10)
Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Harv (1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Huule rekurrentse herpes simplex-viiruse infektsiooni ravis läbi viidud kliiniliste uuringute
tulemusel ei esinenud Erazaban"i ja platseebo-grupi kõrvaltoimete esinemissageduses ja
kõrvaltoimetes erinevusi.

Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu (10,4% dokosanooliga ravitud rühmas ja 10,7% platseebo-grupis).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: manustamiskoha kõrvaltoimed, k.a nahakuivus, lööve ja nahakahjustus (2,9%
dokosanooliga ravitud rühmas ja 2,3% platseebo-grupis).
Täheldatud on ka näo turset, kuid seda seostatakse villidega kaasuva näo normaalsete
manustamiskoha reaktsioonidega.

Turustamisjärgsetest kõrvatoimete teatistest pärast Erazaban"i 2-aastast turustamist USA-s, ei
leitud kõrvaltoimeid, mida juba eespool ei ole kirjeldatud.
Ohutusuuringutes ei ole kontaktallergiat ega fotosensibilisatsiooni täheldatud.

4.9 Üleannustamine

Erazaban"i paikse üleannustamise järgselt on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline, sest
dokosanool ei imendu läbi naha. Samuti on ebatõenäoline süsteemsete kõrvaltoimete esinemine
dokosanooli halva imendumise tõttu suukaudse sissevõtmise järgselt.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, viirustevastased ained,
ATC-kood: D06BB11

Dokosanooli täpne viirusevastane toimemehhanism ei ole teada. In vitro uuringud viitavad
sellele, et dokosanool mõjutab viiruse ja plasma membraani vahelist fusiooni, mis inhibeerib
intratsellulaarset ringkäiku ja viiruse replikatsiooni. In vitro uuringud näitavad, et dokosanooliga-
ravitud rakud võitlevad lipiid-kestaga (lipid-enveloped) viiruste vastu, nt HSV-1. Dokosanool ei
toimi kestata (non-enveloped) viirustesse.

10% dokosanooli võrreldi platseeboga (polüetüleenglükooli sisaldava) kahes randomiseeritud,
topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus. Kokku randomiseeriti 737 täiskasvanud patsienti.
Katsealused alustasid ravi orofatsiaalse herpese ägeda ilmnemise prodromaal- või erüteemifaasis.
ITT populatsioon sisaldas 370 katsealust, kes kasutasid dokosanooli ja 376 katsealust, kes
kasutasid platseebot. Keskmine täielik paranemisaeg oli dokosanoolirühmal 4,1 päeva ja
platseeborühmal 4,8 päeva, erinevusega 17,5 tundi (0,7 päeva).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Tingimustes, mis näitavad Erazaban"i tavakasutust, ei ole ravitud patsientide plasmas dokosanooli
koguseliselt (limit of quantification, LOQ = 10 ng/ml) võimalik väljendada. Kümmet huule
Herpes simplex-viiruse infektsiooniga naist raviti Erazaban"iga. Pärast ühekordset manustamist
esimesel uuringupäeval ja pärast mitmekordset manustamist (5 korda päevas, 2...3
uuringupäeval). võeti vereanalüüsid kuni 24 tundi pärast ravi alustamist ja analüüsiti dokosanooli
suhtes. Analüüsitud 209 plasmaproovist oli dokosanooli sisaldus alla LOQ 208 juhul ja ühel juhul
täpselt võrdne sellega.
Dokosanool metaboliseerub dokosaanhappeks, tema peamiseks metaboliidiks. Nii dokosanool kui
dokosaanhape on inimese rakumembraanide endogeensed komponendid, eriti erütrotsüütides,
ajus, närvimüeliintupes, kopsudes ja neerudes.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse
prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Sukroosstearaat (mono- ja distearaat)
Kerge mineraalõli
Propüleenglükool
Bensüülalkohol
Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast esmakordset avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksüleeritud alumiinium tuubid LDPE keermega korgiga.
Pakendi suurused: 2 g, 5 g ja 15 g
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Healthcare Brands International Ltd
2nd Floor, The Clock Tower
Talbot Street
Nottingham
NG1 5GG
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

534107


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.02.2007/02.11.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009