Doxorubicin accord 2 mgml - inf lahuse konts 2mg / 1ml 5ml n1; 10ml n1; 25ml n1; 50ml n1;100ml n1 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Doxorubicin Accord 2 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Doksorubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Doxorubicin Accord ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Doxorubicin Accord’i kasutamist

3.Kuidas Doxorubicin Accord’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Doxorubicin Accord’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Doxorubicin Accord ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Doxorubicin Accord, mille toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid.

Doksorubitsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antratsükliinideks. Neid ravimeid tuntakse ka vähiravimite, kemoteraapia või „keemia” nime all. Neid kasutatakse mitmesuguste vähitüüpide ravis, et aeglustada või peatada vähirakkude kasvamist. Paremate tulemuste saavutamiseks ja kõrvaltoimete minimeerimiseks kasutatakse tihti erinevat tüüpi vähiravimite kombinatsiooni. Doxorubicin Accord’i kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:

-rinnanäärmevähk

-sidekoe, ligamentide, luude, lihaste vähk (sarkoom)

-maos või sooltes arenev vähk

-kopsuvähk

-lümfoomid ehk immuunsüsteemi vähid

-leukeemia, vähk, mis põhjustab kõrvalekaldeid vererakkude tootmisel

-kilpnäärmevähk

-kaugelearenenud munasarja ja endomeetriumi vähk (emaka või emaka sisekesta vähk)

-kusepõievähk

-kaugelearenenud neuroblastoom (närvirakkude vähk, mida leitakse sageli lapseeas)

-pahaloomuline neerukasvaja lastel (Wilmsi tuumor)

-müeloom (luuüdivähk).

2. Mida on vaja teada enne Doxorubicin Accord’i kasutamist

Teile ei tohi Doxorubicin Accord’i manustada:

-kui olete doksorubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste antratsükliinide suhtes allergiline.

-kui teile on öeldud, et teie veri on liiga vedel (teie luuüdi ei tööta hästi).

-kui te olete varem saanud ravi doksorubitsiini või sarnaste kemoteraapia ravimitega, nagu idarubitsiin, epirubitsiin või daunorubitsiin, kuna eelnev ravi selliste sarnaste ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete riski Doxorubicin Accord’i kasutamisel.

-kui teil tekivad kergesti verejooksud.

-kui teil on mistahes liiki infektsioon.

-kui teil on haavandid suus.

-kui teie maks ei tööta hästi.

-kui teil on kusepõie infektsioon (juhul kui ravimit manustatakse teile kusepõide viimise teel).

-kui teie uriinis on verd.

-kui teil on olnud südameinfarkt.

-kui teil on südamefunktsiooni kahjustus.

-kui teil esineb tõsiseid kõrvalekaldeid südame löögisageduses (arütmia).

Teile ei tohi ravimit manustada kateetri (peen painduv toru) kaudu kusepõide:

-kui teil on kasvaja, mis on kasvanud läbi kusepõie seina

-kui teil on kuseteede infektsioon

-kui teil on kusepõie põletik

-kui teil on probleeme kateetri sisestamisel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest seisunditest või haigustest:

-vähene vererakkude tootmine luuüdis

-südameprobleemid

-maksahäired

-neeruhäired.

Samuti peate te oma arstile rääkima:

-kui te olete kunagi vähi raviks saanud doksorubitsiini või mistahes sarnast vähivastast ravimit (antratsükliin)

-kui te olete kunagi saanud ülakeha kiiritusravi.

Enne ravi alustamist Doxorubicin Accord’iga ja ravi jooksul teostab teie arst järgmised uuringud:

-verepilt

-südame, maksa ja neerude funktsionaalsed uuringud.

Doksorubitsiin vähendab tugevasti vererakkude tootmist luuüdis. See võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonidele või verejooksudele. Tuleb veenduda, et rasked infektsioonid ja/või verejooksud saavad ravitud ilma viivituseta ja efektiivselt.

Rääkige otsekohe oma arstile:

-kui te tunnete torkivat või põletavat valu süstekohas. Selline valu võib tekkida kui ravim lekib veenist välja.

Ravi ajal jälgib teie arst hoolikalt teie südame funktsiooni, sest:

-doksorubitsiin võib kahjustada südamelihast

-doksorubitsiinravi võib viia südamepuudulikkuseni pärast teatud kumulatiivset annust (üksikannuste summa)

-risk südamelihase kahjustuse tekkeks on suurem, kui te olete eelnevalt saanud ravimeid, mis võivad kahjustada südant, või ülakeha kiiritusravi.

Ravi ajal võib kusihappe tase teie veres olla kõrge (see näitab, et vähirakud hävivad). Teie arst ütleb teile, kas te peate võtma mingit ravimit, et seda kontrolli all hoida.

-Olemasolevad infektsioonid tuleb välja ravida enne ravi alustamist Doxorubicin Accord’iga.

-Seda ravimit ei ole üldiselt soovitatav kasutada kombinatsioonis nõrgestatud elusvaktsiinidega. Tuleb vältida kontakti hiljuti poliomüeliidi vastu vaktsineeritud isikutega.

-Kuna Doxorubicin Accord eritub peamiselt maksa ja sapi kaudu, võib selle eritumine väheneda, kui esineb maksafunktsiooni kahjustus või kui sapiteed on ahenenud, ja see võib põhjustada raskeid sekundaarseid kõrvaltoimed.

See ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol (3,5 mg) naatriumi 1 ml kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Doxorubicin Accord’i kasutada

Manustamisviis ja -teed

Doxorubicin Accord’i tohib manustada ainul vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

Annustamine: Teie arst otsustab, millise annuse te saate.

Ärge manustage ravimit endale ise. Teie ravim manustatakse teile osana intravenoossest infusioonist, veresoonde, spetsialistide juhendamisel. Teid jälgitakse regulaarselt nii ravi jooksul kui pärast ravi. Kui teil on pindmine kusepõievähk, on võimalik, et seda ravimit manustatakse teile kusepõide (intravesikaalsel teel).

Annustamine

Annus arvutatakse tavaliselt teie kehapinna alusel. Monoteraapiana kasutades võib iga 3 nädala järel manustada 60…75 mg kehapinna ruutmeetri kohta. Manustamisel kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega võib olla vajalik vähendada annust kuni 30...60 mg kehapinna ruutmeetri kohta ja pikendada ravi intervalli. Teie arst ütleb teile, kui palju ravimit te vajate. Iganädalase manustamise korral on soovitatav annus 15...20 mg kehapinna ruutmeetri kohta. Teie arst ütleb teile, kui palju ravimit te vajate.

Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Kui esineb maksa- või neerufunktsiooni kahjustus, tuleb annust vähendada. Teie arst ütleb teile, kui palju ravimit te vajate.

Lapsed/eakad või kiiritusravi saanud patsiendid

Annust võib olla vajalik vähendada lastel ja eakatel või kui te olete saanud kiiritusravi. Teie arst ütleb teile, kui palju ravimit te vajate.

Luuüdi supressiooniga patsient

Annust võib olla vajalik vähendada luuüdi supressiooniga patsiendil. Teie arst ütleb teile, kui palju ravimit te vajate.

Rasvunud patsiendid

Rasvunud patsientidel võib vähendada algannust või pikendada annustevahelisi intervalle. Teie arst ütleb teile, kui palju ravimit te vajate ja kui sageli.

Kui teile manustatakse Doxorubicin Accord’i rohkem kui ette nähtud

Ravi ajal ja pärast ravi jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt. Üleannustamise sümptomiteks on doksorubitsiini võimalike kõrvaltoimete laienemine. Peamiselt on tegemist muutustega veres, mõjuga seedeelunditele ja südameprobleemidega. Südame häired võivad esineda isegi kuni kuus kuud pärast annuse saamist.

Üleannustamise korral võtab teie arst kasutusele sobivad meetmed. Need võivad olla nt vereülekanne ja/või ravi antibiootikumidega.

Palun rääkige oma arstile, kui teil tekib mistahes sümptom.

Kui teil jääb Doxorubicin Accord’i annus vahele

Teie arst otsustab Doxorubicin Accord’i ravi kestuse üle. Kui ravi lõpetatakse enne soovitavate ravikuuride lõpetamist, võib doksorubitsiinravi toime väheneda. Pidage nõu oma arstiga, kui te soovite ravi lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

hüperpigmentatsioon (tumenenud alad) nahal ja küüntel onühholüüs (küünte irdumine)

anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon koos šokiga või ilma, mille hulka kuulub nahalööve, kihelus (sügelus)

värisemine palavik pearinglus

Teadmata äge lümfotsütaarne leukeemia (liigne ebaküpsete valgete vereliblede (lümfoblastid) esinemine veres ja luuüdis

äge müelogeenne leukeemia (haigus, mille korral esineb liigselt ebaküpseid verd moodustavaid liblesid veres ja luuüdis)

tromboflebiit (nahaalune veenipõletik) trombemboolia (veresoones moodustunud verehüüve) vere hüübimisfaktori vähenemine (trombotsüüdid) shokk

külmavärinad

söögitoru põletik (ösofagiit) jämesoole põletik (koliit)

arütmia (ebaregulaarne südame löögisagedus) südamepuudulikkus (südamefunktsiooni kadu) hüperurikeemia (vere kõrge kusihappe sisaldus)

bronhospasm (köhimine või hingamisraskused järsu hingamisteede ahenemise tõttu) pneumoniit (kopsukoe põletik)

amenorröa (menstruatsiooni puudumine) oligospermia (spermatosoidide vähene hulk)

äge neerupuudulikkus (vähene uriin või uriini puudumine) keratiit (silma sarvkesta põletik)

lakrimatsioon (ülemäärane pisaravool)

perifeersete kehaosade erüteem (käte ja jalgade turse ja tuimus)

palmaar- plantaarne düsesteesia (käe-jala sündroom on iseloomulik ja suhteliselt sagedasti esinev naha toksiline reaktsioon

suu limaskesta liigne pigmentatsioon kuumuse tunne (kuumahood)

azoospermia (spermatosoidide puudumine) aneemia (punavereliblede arvu vähenemine)

valu või põletustunne manustamiskohas ekstravasatsiooni tõttu. Ekstravasatsioon võib viia lokaalse kudede kärbumiseni, mis võib nõuda kirurgilisi ravimeetmeid maksatoksikoos

maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus

asteenia (kehalise tugevuse kaotus või puudus; nõrkustunne; nõtrus)

Teised kõrvaltoimed: Doxorubicin Accord võib põhjustada uriini värvumist punaseks üheks või kaheks päevaks pärast manustamist. See on normaalne ega anna põhjust muretsemiseks.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.Kuidas Doxorubicin Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et lahus ei ole selge, punane ja sademevaba. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Järgige tsütotoksiliste ainete käsitsemise juhiseid.

Avamata viaalid: 18 kuud

Avatud viaalid: Ravim tuleb kasutada otsekohe pärast viaali avamist.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses või 5% glükoosi süstelahuses kuni 28 päeva temperatuuril 2°C…8°C ja kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 25°C, kui ettevalmistamine toimus klaaskonteinerites, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doxorubicin Accord sisaldab

-Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid. 1 ml sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.

Üks 5 ml viaal sisaldab 10 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Üks 25 ml viaal sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Üks 50 ml viaal sisaldab 100 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Üks 100 ml viaal sisaldab 200 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.

-Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Doxorubicin Accord välja näeb ja pakendi sisu

Doxorubicin Accord infusioonilahuse kontsentraat on selge, punane lahus, mis on praktiliselt osakestevaba.

Pakendi suurused: 1 x 5 ml viaal

1 x 10 ml viaal

1 x 25 ml viaal

1 x 50 ml viaal

1 x 100 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited Sage House

319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Annustamine ja manustamisviis

Doxorubicin Accord tohib manustada ainult kvalifitseeritud arsti järelevalve all, kellel on ulatuslik kogemus tsütotoksilises ravis. Samuti tuleb patsiente ravi jooksul hoolikalt ja tihti jälgida.

Riski tõttu sagedase letaalse kardiomüopaatia tekkeks tuleb enne iga manustamist hinnata riske ja kasu igal patsiendil eraldi.

Doksorubitsiini manustatakse intravenoosselt või intravesikaalselt ning seda ei tohi manustada suukaudselt, subkutaanselt, intramuskulaarselt või intratekaalselt. Doksorubitsiini saab manustada intravenoosselt boolussüstena mõnede minutite jooksul, lühiajalise infusioonina kestusega kuni üks tund või püsiinfusioonina kestusega kuni 96 tundi.

Lahust manustatakse kateetri kaudu vabalt voolava intravenoosse infusioonina 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega 2…15 minuti jooksul. See meetod minimeerib riski tromboflebiidi või perivenoosse ekstravasatsiooni tekkeks, mis võib viia raske lokaalse tselluliidi, vesikulatsiooni ja koe nekroosini. Otsest intravenoosset süstet ei ole soovitatav kasutada ekstravasatsiooni riski tõttu, mis võib esineda isegi nõela väljatõmbamisel adekvaatse vere tagasivoolu juuresolekul.

Intravenoosne manustamine

Doksorubitsiini annustamine sõltub annustamisskeemist, patsiendi üldisest seisundist ja varasemast ravist. Doksorubitsiinvesinikkloriidi manustamisskeem võib varieeruda vastavalt näidustusele (soliidtuumorid või äge leukeemia) ja vastavalt selle kasutamisele spetsiifilises raviskeemis (monoteraapiana või kombinatsioonis teiste tsütotoksiliste ainetega või osana multidistsiplinaarsetest protseduuridest, mille hulka kuulub kombinatsioon kemoteraapiast, kirurgilisest protseduurist ja radioteraapiast ning hormonaalne ravi).

Monoteraapia

Annus arvutatakse tavaliselt kehapindala järgi (mg/m). Selle põhjal on doksorubitsiini soovitatav annus 60…75 mg/m2 kehapinna kohta iga kolme nädala järel, kui seda kasutatakse monoteraapiana.

Kombineeritud raviskeem

Kui doksorubitsiinvesinikkloriidi manustatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ainetega, mille toksilisus on kattuv (nt tsüklofosfamiid või sarnased antratsükliini ühendid nagu daunorubitsiin, idarubitsiin ja/või epirubitsiin i.v. suurtes annustes), tuleb doksorubitsiini annust vähendada kuni 30…60 mg/m2 iga 3...4 nädala järel.

Patsientidele, kellele ei ole vastuvõetav täisannus (nt immunosupressiooni, kõrge vanuse korral) on alternatiivne annus 15...20 mg/m2 kehapinna kohta üks kord nädalas.

Intravesikaalne manustamine

Doksorubitsiini võib kasutada intravesikaalsel instillatsioonil pindmise kusepõievähi raviks või transuretraalse resektsiooni (TUR) järgse retsidiivi ennetamiseks patsientidel, kellel on suur risk retsidiivi tekkeks. Doksorubitsiinvesinikkloriidi soovitatav annus pindmise kusepõievähi lokaalseks intravesikaalseks raviks on 30…50 mg 25…50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses instillatsiooni kohta. Optimaalne kontsentratsioon on ligikaudu 1 mg/ml. Üldiselt tuleb lahus jätta kusepõide 1…2 tunniks. Selle perioodi jooksul tuleb patsienti keerata 90° iga 15 minuti järel. Vältimaks soovimatut lahjendust uriiniga, ei tohi patsient 12-tunnise perioodi jooksul enne ravi juua mingit vedelikku (see peaks vähendama uriini produktsiooni kuni ligikaudu 50 ml/h). Instillatsiooni võib korrata 1-nädalase kuni 1-kuulise intervalliga, sõltuvalt sellest, kas on tegemist ravi või profülaktikaga.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Kuna doksorubitsiinvesinikkloriid eritub peamiselt maksa ja sapi kaudu, võib maksafunktsiooni kahjustuse või sapivoolu takistusega patsientidel ravimi eliminatsioon väheneda, mille tagajärjeks võivad olla rasked sekundaarsed toimed.

Üldised annuse kohandamise soovitused maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele põhinevad bilirubiini kontsentratsioonil seerumis:

Seerumi bilirubiin	Soovitatav annus
20…50 mikromol/l	½ tavalisest annusest
> 50 mikromol/l	¼ tavalisest annusest

Doksorubitsiin on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidele (GFR < 10 ml/min) tuleb manustada vaid 75% plaanitud annusest.

Kardiomüopaatia tekke ärahoidmiseks on soovitatav, et doksorubitsiini (sh sarnaste ravimite, nt daunorubitsiini) kumulatiivne koguannus ei tohiks ületada 450...550 mg/m2 kehapinna kohta. Samaaegse südamehaigusega patsientidel, kes saavad mediastiinumi ja/või südame kiiritust, patsientidel, keda on eelnevalt ravitud alküülivate ainetega ja kõrge riskiga patsientidel (arteriaalne hüpertensioon > 5 aasta; kelle südames on eelnev koronaaride, klapi- või müokardikahjustus; üle 70-aastased) ei tohi ületada maksimaalset koguannust 400 mg/m2 kehapinna kohta ja nende patsientide südamefunktsiooni tuleb jälgida.

Annustamine lastel

Lastel võib olla vajalik annust vähendada, palun lugege raviprotokolle ja erialakirjandust.

Rasvunud patsiendid

Rasvunud patsientidel võib olla vajalik kaaluda algannuse vähendamist või annuste intervallide pikendamist.

Sobimatus

Doksorubitsiini ei tohi segada hepariiniga, kuna see viib sademe moodustumiseni; seda ei tohi segada 5-fluorouratsiiliga, kuna võib tekkida degradeerumine. Tuleb vältida pikaajalist kokkupuudet mistahes aluselise pH-ga lahusega, kuna see viib ravimi hüdrolüüsini.

Kuni ei ole saadaval detailset informatsiooni sobimatuse kohta, ei tohi doksorubitsiini segada teiste ravimitega, välja arvatud 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse ja 5% glükoosi süstelahusega.

Ettevalmistatud infusioonilahused

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses või 5% glükoosi süstelahuses kuni 28 päeva temperatuuril 2°C…8°C ja kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 25°C, kui ettevalmistamine toimus klaaskonteinerites, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine

Ravimi jäägid, samuti kõik lahjendamisel ja manustamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt haigla standardprotseduuridele tsütotoksiliste ainete kohta, kehtiva ohtlike jäätmete hävitamise seadusandluse alusel.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kõlblikkusaeg ja säilitamine

Avamata viaalid: 18 kuud

Avatud viaalid: Pärast viaali avamist kasutada otsekohe.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.