Diclofenac-ratiopharm 50mg - rektaalsuposiit (50mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Diklofenaknaatrium
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1.Mis ravim on
2.Mida on vaja teada enne
3.Kuidas
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on
2.Mida on vaja teada enne
Ärge kasutage
-kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui teil on väljaselgitamata põhjusega vereloome- või hüübimissüsteemihäired;
-kui teil on varem
-kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
-kui teil esinevad peaajusisesed verejooksud (tserebrovaskulaarsed verejooksud) või muud aktiivsed verejooksud;
-kui teil on raske südamepuudulikkus;
-kui teil on raske neeru- või maksahaigus;
-kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult,
-kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
-raseduse viimasel kolmandikul;
-kui on tegemist alla
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
-kui teil on teatud kaasasündinud vereloomehäired (indutseeritud porfüüriad);
-kui teil on
-kui teil on kõrgenenud vererõhk ja südamepuudulikkus;
-kui teil on neerukahjustus;
-kui teil on maksafunktsiooni häire;
-vahetult pärast suuremaid kirurgilisi operatsioone;
-kui teil on teatud autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaiguste segavorm);
-raseduse esimesel ja teisel kolmandikul (vt lõik Rasedus ja Imetamine);
-rinnaga toitmise ajal.
Südame ja veresoonkonna riskid
Ravimid nagu
Teavitage kindlasti oma arsti enne
-kui te suitsetate;
-kui teil on suhkrutõbi (diabeet);
-kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase veres.
Mida pidada silmas laste ja eakate patsientide puhul?
Heinapalaviku, nina limaskesta tursete või krooniliste hingamisteid ahendavate haiguste (nt astma) ja krooniliste hingamisteede põletike all kannatavad ning teistele mittesteroidsetele valu- ja põletikuvastastele ravimitele ülitundlikud patsiendid tohivad diklofenak rektaalsuposiite kasutada vaid arstliku kontrolli all.
Nimetatud patsientide puhul esineb
Erilist tähelepanu tuleks pöörata ka patsientidele, kellel esineb allergilisi reaktsioone seoses teiste ainetega. Neil juhtudel kaasneb
Seedetrakti riskid
Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni (mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.
Kui te kasutate samaaegselt verehüübimist pidurdavaid või veresuhkrut alandavaid ravimeid, tuleks ettevaatuse mõttes kontrollida hüübimisnäitajaid ja veresuhkru taset.
Diklofenak võib pöörduvalt pidurdada trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleks hüübimishäiretega patsiente hoolikalt jälgida.
Nahareaktsioonid
Diklofenaki pikemaajalisel manustamisel on vajalik maksa- ja neerufunktsiooni näitajate ning verepildi kontroll (vt lõik ”Võimalikud kõrvaltoimed”).
Enne kirurgilist protseduuri tuleks oma arsti või hambaarsti teavitada
Valuvaigistite pikemaajalise ning juhiseid mittejärgiva kasutamise korral võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida annuste edasise suurendamisega.
Üldiselt võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti erinevate valuvaigistite koosmanustamisel, põhjustada neerude pidevat kahjustumist ja sellest tingituna ägedat neerupuudulikust (analgeetikumnefropaatia).
Muud ravimid ja
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:
-liitium, digoksiin, metotreksaat, tsüklosporiin;
-fenütoiin (krambivastane ravim);
-trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
-suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin;
-uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid);
-verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin:
-teised
-mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed preparaadid);
-kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks;
-kõrge vererõhu ravimid.
Ravi ajal
Rasedus ja imetamine
Kui te rasestute
Kuna mõju prostaglandiinide sünteesi pärssimisele raseduse ajal on ebaselge, ei tohiks diklofenakki raseduse esimese 6 kuu jooksul kasutada. Seni puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamisest inimestel raseduse ajal.
Raseduse viimases kolmandikus ei tohi
Toimeaine diklofenak ja selle ainevahetusproduktid imenduvad vähesel määral rinnapiima. Kuna siiamaani ei ole kirjeldatud kahjustavat toimet imikule, ei pea ravimi lühiajalisel kasutamisel rinnaga toitmist katkestama. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna
Kõik eelpool kirjeldatu kehtib eriti alkoholi samaaegsel tarvitamisel.
3.Kuidas
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Kuni arst ei ole
Diklofenaki annused määratakse vastavalt haiguse raskusastmele.
Soovitatavad diklofenaknaatriumi päevased annused täiskasvanutele ja üle
Vanus |
Üksikannus/rektaalsuposiit |
Ööpäevane annus/ravim- |
|
|
küünlaid |
Üle 15 aastased noorukid ja |
1 (vastab 50 mg |
1...3 (vastab 50...150 mg |
täiskasvanud |
diklofenaknaatriumile) |
diklofenaknaatriumile) |
|
|
|
Kui te kasutate
Manustage
Üleannustamise nähtudena võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired nagu peavalud, peapööritus, uimasus ja teadvuse kadu. Lastel võib esineda ka krampe. Lisaks võivad tekkida kõhuvalu, iiveldus, oksendamine,
Kui te unustate
Ärge kasutage kahekordset annust, kui te unustasite
Kui te lõpetate
Ravi kestuse üle otsustab arst.
Reumaatiliste haiguste korral võib osutuda vajalikuks
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste esinemissageduste järgi:
Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil
Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil
Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Järgnevalt käsitletavad kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad ning avaldumine on individuaalne. Annusest ning kasutamise kestusest sõltub eeskätt seedetrakti verejooksude (haavandid, limaskesta häired, mao limaskesta põletik) tekkerisk. Seedetrakti kõrvaltoimeid esineb kõige sagedamini.
Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), mulgustumine või veritsus (mis võib olla eluohtlik) võivad tekkida eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 2. “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Järgmised kõrvaltoimed võivad osutuda tõsisteks:
-Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad ilmneda juba ravimi esimesel manustamisel. Nendeks sümptomiteks võivad olla näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede kokkutõmbumisega, õhupuudus, tahhükardia, vererõhulangus, mõnikord koos eluohtliku šokiseisundiga.
-Tõsised ülakõhuvalud, veri okses, veri väljaheites või väljaheite värvumine tumedaks.
-Verehüübimise häired. Palavik, kurgukähedus, pindmised haavad suus, gripilaadsed kaebused, tugev kurnatus, ninaverejooksud ja naha veritsus võivad olla esmasteks sümptomiteks. Vältida tuleks iseravimist valuvaigistite või palavikualandajatega.
-Aseptiline meningiit. Sümptomiteks võib olla tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaelajäikus või teadvuse ähmastumine.
-Ilmneb või süveneb vähenenud urineerimine, vedeliku peetumine organismis ja üldine enesetunde halvenemine (neeruhaiguse sümptomid, mõnikord koos neerupuudulikkusega).
-Nõgestõbi.
-Infektsiooninähud (nt punetus, turse, ülekuumenemistunne, palavik, valu) esinevad esimest korda või süvenevad.
-Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist
50 mg rektaalsuposiitidega ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu.
Kui märkate mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest, katkestage
Kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: muutused vereloomes, kehvveresus punaste vereliblede kiirenenud lagunemise tõttu.
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja naha sügelus.
Väga harv: tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (näo ja/või suu limaskestade turse, kõriturse, astmahoog, südamekloppimine, šokk).
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: segasusseisund, psüühilised häired, depressioon, unetus, ärrituvus, hirmuunenäod.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, pearinglus. Harv: uimasus.
Väga harv: nahatundlikkuse muutused, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, krambid, ärevus, värinad, ajukelmepõletik, insult.
Silma kahjustused
Väga harv: nägemishäired (ähmane nägemine või topeltnägemine).
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: vertiigo.
Väga harv: kohin kõrvus ja ajutised kuulmishäired.
Südame häired
Väga harv: südamepekslemine, valu rinnus, südamepuudulikkus, südameatakk.
Vaskulaarsed häired
Väga harv: kõrge vererõhk, veresoonte põletik.
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti vaevused nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus, kõhukrambid, kõhuvalu, söögiisu vähenemine.
Harv: maolimaskesta põletik, seedetrakti verejooks, veri okses, verine kõhulahtisus, veri väljaheites, seedetrakti haavand (mõnel juhul verejooksu ja/või mulgustumisega).
Väga harv: suu limaskesta põletik, keelepõletik, söögitoru kahjustused, kõhukinnisus, samuti alakõhuvaevused nagu veritsusega jämesoolepõletik, Crohni tõve/haavandilise jämesoolepõletiku sümptomite halvenemine, kõhunäärmepõletik.
Teadmata: verevarustuse häirest põhjustatud soolepõletik.
Maksa ja sapiteede häired
Sage: maksaensüümide taseme tõus veres.
Harv: maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul (äge maksapõletik koos nahakollasusega või ilma, üksikjuhtudel väga raske kuluga, ka ilma varajaste tuntavate sümptomiteta).
Väga harv: maksakoe hävimine, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve. Harv: nõgestõbi.
Väga harv: nahalööbed koos punetuse ja villidega, ülitundlikkus valgusele,
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: neerukoe kahjustus, millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni vähenemine, uriinis valgu esinemine ja/või uriinis vere esinemine; vedeliku peetumine organismis ja ebatavaline valgueritus uriinis.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: astma, sealhulgas hingamisraskus.
Väga harv: kopsupõletik.
Üldised ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: manustamiskoha (pärasoole) ärritus, limaskestade eritis koos verega, valulikkus soole tühjendamisel.
Tursest, kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest on teatatud seoses
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ⁰C.
Ravimi kõlblikkusaeg on trükitud pakendile ja rektaalsuposiitide alumiiniumfooliumist ümbrisele. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida
-Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks rektaalsuposiit sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi.
-Teised koostisosad on tselluloospulber, ränidioksiid, tahke rasv.
Kuidas
Originaalpakend sisaldab 10 rektaalsuposiiti. Originaalpakend sisaldab 50 rektaalsuposiiti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH,
Tootja:
Merckle GmbH,
89143 Blaubeuren,
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 6 610 801
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.