Deltyba

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast

müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib

need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.

Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega

ja võtab need kasutusele enne turustamist.

Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise,

käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.

1. Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:

• ravimi omaduste kokkuvõte,

• ravimiresistentsus,

• QT-intervalli pikenemise oht,

• ravimi kasutamine raseduse ajal,

• ravimi kasutamine imetamise ajal.

2. Tervishoiutöötajate kaudu tuleb pakkuda koolitusmaterjale patsientidele patsiendi infolehes esitatud

teabe kinnistamiseks ja toetamiseks. Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:

• ravimi kasutamine raseduse ajal,

• ravimi kasutamine imetamise ajal.

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE

TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja

ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Lõpetada kinnitav uuring, mis vaatleb delamaniidi lisamist optimaalsele foonravile

kinnitatud näidustusel: III faasi uuring, kus 18–24 kuud kestvat optimaalset foonravi,

millele lisandub 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas kahe kuu jooksul ja 200 mg

üks kord ööpäevas nelja kuu jooksul võrreldakse 18–24 kuud kestva optimaalse

foonraviga, millele lisandub platseebo esimese kuue kuu jooksul.

Lõpparuande

esitamine:

2017. aasta

teiseks

kvartaliks

Lahendada ebaselgus seoses ekspositsiooni ja antimükobakteriaalse aktiivsusega, viies

läbi edasise uuringu, mis vaatleb erinevate annuste seost kahekuulise SCC ja

pikemaajaliste lõpptulemustega: läbi viia efektiivsuse, ohutuse ja farmakokineetika

kontrollitud uuring ravi kohta delamaniidiga 100 mg kaks korda ööpäevas kahe kuu

jooksul, millele järgneb delamaniid 200 mg ööpäevase üksikannusena nelja kuu jooksul

või delamaniid 400 mg ööpäevase üksikannusena kuue kuu jooksul, pulmonaalse

multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel inimravimite komiteega

kokkulepitud uuringuplaani alusel.

Lõpparuande

esitamine:

2018. aasta

neljandaks

kvartaliks