Deltyba

Kokkuvõte üldsusele

Deltyba

delamaniid

Mis on Deltyba ja milleks seda kasutatakse?

Deltyba on tuberkuloosiravim, mis sisaldab toimeainet delamaniidi. Tuberkuloos on nakkus, mida põhjustab bakter Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltybat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on multiresistentne kopsutuberkuloos (resistentne vähemalt tuberkuloosi standardravimite isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes). Deltybat kasutatakse koos teiste standardravimitega, kui ei saa kasutada Deltybata kombinatsioone haiguse resistentsuse või ravimite kõrvaltoimete tõttu.

Et Euroopa Liidus on tuberkuloosiga patsiente vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Deltyba 1. veebruaril 2008 harvikravimiks.

Kuidas Deltybat kasutatakse?

Deltyba on retseptiravim. Ravi peab alustama ja seda jälgima multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst.

Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas koos toiduga. Deltybat võetakse 6 kuud koos teiste standardravimitega. Pärast Deltybaga toimuva ravi lõppu tuleb jätkata ravi standardravimitega ametlike ravisuuniste juhiste soovituste kohaselt. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Deltyba toimib?

Deltyba toimeaine delamaniid on bakteri M. tuberculosis vastu aktiivne antibiootikum. Kuigi täpne toimemehhanism ei ole selge, on teada, et delamaniid blokeerib bakteri M. tuberculosis rakuseina oluliste komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe teket. See hävitab bakterid.

Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?

Deltyba toimet on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravi suhtes resistentse tuberkuloosiga täiskasvanut. Uuringus osalevatele patsientidele anti lisaks teistele ravimitele 2 kuu jooksul Deltybat või platseebot (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kelle rögas ei olnud enam baktereid. Pärast 2-kuulist ravi oli selliseid patsiente Deltybat võtnute seas 40% ja platseebot võtnute seas 30%.

Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätkata Deltybaga toimuvat ravi veel 6 kuud jätku-uuringus. Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsientidest veel 24 kuud. Mõlemas järeluuringus kokku oli patsiente, kellel 2 aastat pärast ravi algust puudusid rögas bakterid, Deltybat vähemalt 6 kuud võtnute seas 75% ja Deltybat kuni 2 kuud võtnute seas 55%.

Mis riskid Deltybaga kaasnevad?

Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda ligikaudu kolmandikul patsientidest) on iiveldus, oksendamine ja peapööritus. Kõige raskem kõrvalnäht on QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse muutus, mis võib põhjustada südamerütmi eluohtlikke häireid). Teised olulised kõrvalnähud on ärevus, paresteesia (ebatavalised aistingud, näiteks nahanõelatunne) ja värisemine. Deltyba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Deltybat ei tohi kasutada patsientidel, kelle vere albumiinisisaldus (teatud verevalk) on väike. Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad Deltyba lagunemist organismis. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Deltyba heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et Deltyba kasulikkus multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel on tõestatud. Kuigi põhiuuring oli lühike ja järeluuringutes oli puudusi, arvas inimravimite komitee, et pärast esialgset 2-kuulist ravi täheldatud toime püsib tõenäoliselt kogu ravi kestel. Komitee märkis, et praegu toimuv kliiniline uuring kinnitab pikaajalist efektiivsust. Komitee nõudis, et lisauuringuga kinnitataks praeguse soovitatava annuse parimat sobivust.

Deltyba ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja kehtestati mitu riskivähendusmeedet, nende hulgas vajadus korraldada pikaajalise ohutuse kinnitamiseks uuring. Samuti rõhutas inimravimite komitee meditsiinilist vajadust multiresistentse tuberkuloosi uute ravimite järele.

Deltyba müügiluba anti tingimuslikult. See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?

Et Deltyba kiideti heaks tingimuslikult, korraldab Deltyba turustaja täiendavad uuringud Deltyba pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks. Samuti korraldatakse täiendav uuring kõige sobivama annuse kinnitamiseks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Deltyba ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Deltyba võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Deltyba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks annab Deltyba turustaja teabematerjalid tervishoiutöötajatele, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse tekkimine ja südame kõrvalnähud ning rasedus- ja imetamisaegsed riskid.

Muu teave Deltyba kohta

Euroopa Komisjon andis Deltyba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Deltyba kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Deltybaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.