Dexdor

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexdor 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Deksmedetomidiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Kontsentraadi iga ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100

mikrogrammi deksmedetomidiiniga.

3. ABIAINED

Sisaldab samuti naatriumkloriidi, süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

infusioonilahuse kontsentraat

5 x 2 ml ampullid

25 x 2 ml ampullid

5 x 2 ml viaalid

4 x 4 ml viaalid

4 x 10 ml viaalid

200 mikrogrammi/2 ml

400 mikrogrammi/4 ml

1000 mikrogrammi/10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosseks kasutamiseks.

Dexdor tule ära kasutada kohe pärast lahjendamist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/718/001

EU/1/11/718/002

EU/1/11/718/003

EU/1/11/718/004

EU/1/11/718/005

EU/1/11/718/006

EU/1/11/718/007

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

AMPULLID VÕI VIAALID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Dexdor 100 μg/ml steriilne kontsentraat

Dexdor 100 mikrogrammi/ml steriilne kontsentraat

Deksmedetomidiin

i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Lot

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

200 μg/2 ml

400 μg/4 ml

1000 μg/10 ml

6. MUU