Dexdor

Kokkuvõte üldsusele

Dexdor

deksmedetomidiin

Mis on Dexdor?

Dexdor on ravim, mis sisaldab toimeainena deksmedetomidiini. Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).

Milleks Dexdorit kasutatakse?

Dexdorit kasutatakse haiglate erakorralise meditsiini osakondades täiskasvanud patsientide sedatsiooniks (rahustamiseks või uniseks muutmiseks). Dexdorit kasutatakse suhteliselt kerge sedatsiooni tekitamiseks, mille korral patsient reageerib endiselt verbaalsetele stiimulitele (vastab Richmondi erutuse-sedatsiooniskaala punktisummadele 0…–3).

Dexdor on retseptiravim.

Kuidas Dexdorit kasutatakse?

Dexdor on ette nähtud kasutamiseks üksnes haiglates ja seda peab manustama erakorralise meditsiini patsientide ravis kogenud tervishoiutöötaja.

Dexdorit manustatakse veeniinfusioonina, kasutades reguleeritava infusiooni seadet. Annuseid kohandatakse, kuni saavutatakse vajalik sedatsioon. Kui maksimaalse annusega ei saavutata piisavat sedatsiooni, tuleb Dexdori manustamine lõpetada ja patsiendile manustada muud sedatiivi.

Dexdori kasutamise, sealhulgas annuste ja nende kohandamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Dexdor toimib?

Dexdori toimeaine deksmedetomidiin on alfa-2-adrenoretseptorite selektiivne agonist. Toimeaine seondub ajus alfa-2-retseptoritega ning vähendab sümpaatilise närvisüsteemi talitlust. Sümpaatiline närvisüsteem osaleb ärevuse, erutuse ja une, samuti vererõhu ja südame löögisageduse reguleerimises. Sümpaatilise närvisüsteemi talitluse vähendamise teel aitab deksmedetomidiin muuta patsiendid rahulikuks või uniseks.

Kuidas Dexdorit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Dexdori toimet muude katsetega.

Dexdorit võrreldi teiste sedatiivsete ravimitega (propofooli või midasolaamiga) kahes põhiuuringus, milles osales 1000 sedatsiooni vajavat erakorralise meditsiini patsienti. Efektiivsuse põhinäitajad olid ravimite omadus säilitada vajalikku sedatsioonitaset ja aeg, mille vältel patsiendid vajasid mehaanilist ventileerimist.

Milles seisneb uuringute põhjal Dexdori kasulikkus?

Dexdor andis sedatsiooni säilitamisel võrdlusravimitega võrreldes hea tulemuse. Ühes põhiuuringus säilitas vajaliku sedatsioonitaseme 65% Dexdorit saanud ja 65% propofooli saanud patsientidest. Teises uuringus säilitas vajaliku sedatsioonitaseme 61% Dexdorit saanud ja 57% midasolaami saanud patsientidest. Uuringud näitasid ka Dexdori kasulikkust mehaanilise ventileerimise kestuse vähendamisel.

Mis riskid Dexdoriga kaasnevad?

Dexdori kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja bradükardia (südame väike löögisagedus), mis esineb vastavalt u 25%, 15% ja 13% patsientidest. Dexdori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Dexdorit ei tohi kasutada patsiendid, kes on deksmedetomidiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esinevad kõrgema astme südameblokaad (südame teatud rütmihäire), ravimata hüpotensioon või aju verevarustust halvendavad seisundid, näiteks insult.

Miks Dexdor heaks kiideti?

Inimravimite komitee oli seisukohal, et uuringute andmeil annab Dexdor teiste sedatiividega võrreldes häid tulemusi ja sobib kasutamiseks ravialternatiivina kergema sedatsioonitaseme saavutamiseks sobivatel patsientidel. Deksmedetomidiin on mitmes riigis sedatiivse ainena kasutusel, mistõttu sellega seotud riskid on hästi teada ja neid peetakse talutavateks. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Dexdori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Dexdori kohta

Euroopa Komisjon andis Dexdori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dexdori kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Dexdoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.