Docetaxel Kabi

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

3. Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu

okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakkkopsuvähk),

eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

- Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda,

kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis

kapetsitabiiniga.

- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib

DOCETAXEL KABI’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

- Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis

tsisplatiiniga.

- Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis prednisooni või

prednisolooniga.

- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis

tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis

tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

Ärge kasutage DOCETAXEL KABI’t

- kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

- kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

- kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust DOCETAXEL KABI’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie

vererakkude hulk ja maksafunktsioon on DOCETAXEL KABI manustamiseks piisavad. Vere

valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde.

Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate

sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult

peatada teie ravi.

Üks päev enne DOCETAXEL KABI manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta

suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva

jooksul pärast DOCETAXEL KABI manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi

reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad

ilmneda peale DOCETAXEL KABI infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi. Kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus, rääkige

sellest oma arstiga. Vt ka allpool lõik “ DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)”.

Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei

pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

DOCETAXEL KABI’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse

olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest

DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt

oma arsti informeerida.

Ravi ajal DOCETAXEL KABI’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi DOCETAXEL KABI’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja

vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne

ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravim sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 0,395 g (0,5 ml) igas viaalis, mis vastab

10 ml õllele või 4 ml veinile iga viaali kohta.

Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt

maksahaiguse või epilepsia korral.

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate

käsitsemise võimet.

3. Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

DOCETAXEL KABI’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala

ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

DOCETAXEL KABI’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes

tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest,

organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on

kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma

vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse

üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses DOCETAXEL KABI ainuraviga olid: vere

puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja

väsimus.

DOCETAXEL KABI manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda

enam kui 1 inimesel 10st):

- õhetus, nahareaktsioonid, sügelus

- pigistustunne rinnus; hingamisraskus

- palavik või külmavärinad

- seljavalu

- madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda

ülaloetletud toimet.

DOCETAXEL KABI infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille

esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

- infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised

infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

- palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

- ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

- isutus (anoreksia)

- insomnia

- tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes

- peavalu

- maitsetundlikkuse häirumine

- silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

- lümfiringe häirumisest tingitud turse

- hingeldus

- voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha

- ninaverejooks

- haavandid suus

- mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

- kõhuvalu

- seedehäire

- juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma)

- peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

kätel, näol ja kehal)

- küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

- lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

- menstruaalperioodi muutus või lakkamine

- käte, jalgade, jalalabade higistamine

- väsimus või gripilaadsed sümptomid

- kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

- suuõõne kandidoos

- dehüdratatsioon

- pearinglus

- vaegkuulmine

- vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm

- südamepuudulikkus

- ösofagiit

- suukuivus

- raskendatud või valulik neelamine

- verejooks

- maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

- minestamine

- nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

- jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

- verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

- interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust.

Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)

- pneumoonia (kopsupõletik)

- kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

- hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

- naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast

„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus

kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud

aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub

vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada

6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.

Dotsetakseeli lahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine.

Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DOCETAXEL KABI sisaldab

- Toimeaine on veevaba dotsetakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg

dotsetakseeli.

- Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool ja veevaba sidrunhape (pH

kohandamiseks).

Kuidas DOCETAXEL KABI välja näeb ja pakendi sisu

DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

6 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja rohelise äratõmmatava

alumiiniumkattega ning sisaldab 1 ml kontsentraati.

Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 1 ml kontsentraati (20 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Ühendkuningriik