Docetaxel Kabi

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND /20 mg/1 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg veevaba dotsetakseeli.

Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

3. ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool, veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 viaal 20 mg/1 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Lahus on valmis infusioonilahusesse lisamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Tsütotoksiline

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Ühekordselt kasutatav viaal.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI SILT /20 mg/1 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP.

4. PARTII NUMBER

Lot.

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

20 mg/1 ml

6. MUU

Tsütotoksiline