Docetaxel Kabi

Kokkuvõte üldsusele

Docetaxel Kabi

dotsetakseel

Mis on Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli. Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).

Docetaxel Kabi on geneeriline ravim. See tähendab, et Docetaxel Kabi on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse?

Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:

Rinnavähk. Ravimit Docetaxel Kabi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist. Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.

Mitteväikerakk-kopsuvähk. Ravimit Docetaxel Kabi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist. Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.

Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile. Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).

Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud. Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).

Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk. Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Docetaxel Kabi on retseptiravim.

Kuidas ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse?

Ravi Docetaxel Kabiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.

Ravimit Docetaxel Kabi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant. Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist. Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3). Alates Docetaxel Kabi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kuidas Docetaxel Kabi toimib?

Docetaxel Kabi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma. Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda. Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib. Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.

Kuidas ravimit Docetaxel Kabi uuriti?

Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Kabi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga. Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.

Milles seisneb Docetaxel Kabi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Docetaxel Kabi on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Docetaxel Kabi heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Kabi võrreldavus ravimiga Taxotere. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Docetaxel Kabi müügiloa.

Muu teave Docetaxel Kabi kohta

Euroopa Komisjon andis Docetaxel Kabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate ravimiga Docetaxel Kabi toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.