Daliresp

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Daliresp 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Roflumilast

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Daliresp ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Daliresp’i võtmist

3. Kuidas Daliresp’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Daliresp’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON DALIRESP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Daliresp sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas 4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab fosfodiesteraas 4 aktiivsust – see on valk, mida leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes. See omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat hingamisteede ahenemist. Seega aitab Daliresp vähendada hingamise probleeme.

Daliresp’i kasutatakse raske KOK-i raviks täiskasvanud patsientidel. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse (põletiku), mille tagajärjel tekivad sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus või hingamisraskus. Daliresp’i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DALIRESP’i VÕTMIST

Ärge võtke Daliresp’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) roflumilasti või Daliresp’i mõne koostisosa suhtes (vt lõigu 6 alalõiku „Mida Daliresp sisaldab“);

- kui teil on keskmise raskusega või raske maksahaigus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daliresp

Daliresp ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks. Selleks, et leevendada äkilisi õhupuuduse hooge on väga oluline, et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema. Nende hoogude korral ei ole Daliresp’ei võtmisest abi.

Kontrollige ravi ajal regulaarselt oma kehakaalu. Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal planeerimata kaalulangust (st kaalulangust, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).

Vastava kogemuse puudumise tõttu ei ole Daliresp’i kasutamine soovitatav patsientidele, kellel on tegemist tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks HIV infektsioon, sclerosis

multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, jt.), raskete ägedate nakkushaigustega (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit), pahaloomuliste kasvajatega (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp) või südamefunktsiooni raske puudulikkusega. Informeerige oma arsti, kui teil on diagnoositud mõni eelpoolnimetatud haigustest.

Daliresp’i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.

Esimestel ravinädalatel Daliresp’iga võivad esineda kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu. Konsulteerige oma arstiga kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.

Ravi ajal võivad tekkida unetus, ärevus, närvilisus või meeleolu langus. Informeerige enne ravi alustamist Daliresp’iga oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada. Te peate samuti teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes enesetapumõtetest.

Kasutamine lastel

Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Daliresp’i kasutada.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Daliresp’i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid. Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.

Palun informeerige enne Daliresp’i võtmise alustamist oma arsti kui te kasutate:

- teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim);

- immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks metotreksaat, asatiopriin, infliksimab, etanertsept või suukaudsed kortikosteroidid pikaaegsel kasutamisel;

- fluvoksamiini, enoksatsiini või tsimetidiini sisaldavaid ravimeid.

Daliresp’i toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid). Konsulteerige sellisel juhul oma arstiga.

Daliresp’i võtmine koos toidu ja joogiga

Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Daliresp’i kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Daliresp ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate Daliresp’i koostisainete suhtes

Daliresp’i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3. KUIDAS DALIRESP’i VÕTTA

Võtke Daliresp’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas. Ärge võtke rohkem tablette kui arst on teile öelnud.

Neelake tablett koos vähese hulga veega. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.

Teil tuleb Daliresp’i võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.

Kui te võtate Daliresp’i rohkem kui ette nähtud

Informeerige kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Daliresp’i võtta

Kui te unustate Daliresp’i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett niipea kui see teile meenub. Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Seejärel jätkake tablettide võtmist iga päev tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Daliresp’i võtmise

On oluline, et te jätkaksite Daliresp’i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Daliresp põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud esinemissagedusega, mis on defineeritud järgmiselt:

• väga sagedased: tekivad enam kui 1 kasutajal 10-st;

• sagedased: tekivad 1...10 kasutajal 100-st;

• aeg-ajalt: tekivad 1...10 kasutajal 1000-st;

• harvad: tekivad 1...10 kasutajal 10000-st;

• väga harvad: tekivad vähem kui 1 kasutajal 10000-st;

• teadmata: esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete põhjal võimalik hinnata.

Sagedased kõrvaltoimed

Kehakaalu vähenemine, söögiisu vähenemine, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Ülitundlikkus (generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib haarata nahka, suu limaskesta ja keelt ning põhjustada hingamisraskust ja/või vererõhu langust ning südametegevuse kiirenemist), ärevus, värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus, palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine), gastriit, oksendamine, maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire, lööve, lihasvalu või lihaskrambid, seljavalu, nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.

Harvad kõrvaltoimed

Rindade suurenemine meestel, närvilisus või depressioon, maitsetundlikkuse vähenemine, hingamisteede infektsioonid (välja arvatud kopsupõletik), verine väljaheide, kõhukinnisus, maksa või

lihaseensüümide sisalduse suurenemine veres (sedastatav vereanalüüsil), nõgeslööve (kublaline nahalööve).

Harvaesinevate allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daliresp’i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik informatsioon teie ravi kohta. Tõsise allergilise reaktsiooni tüüpilisteks sümptomiteks võivad olla: näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, urtikaaria (nõgeslööve), väljendunud uimasus koos kiire pulsisageduse ja tugeva higistamisega.

Kliinilistes uuringutes täheldati mõnedel patsientidel enesetapumõtteid ja -käitumist (sealhulgas ka enesetappe). Palun teavitage kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes enesetapumõtetest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS DALIRESP’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Daliresp’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist „Kõlblik kuni või EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Daliresp sisaldab

- Toimeaine on roflumilast. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.

- Abiained on:

- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K90), magneesiumstearaat.

- Tableti kate: hüpromelloos 2910, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Daliresp välja näeb ja pakendi sisu

Daliresp 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D“.

PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Saksamaa

Tootja

Nycomed GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Nycomed Belgium

Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg

B-1080 Brussel / Bruxelles / Brüssel

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11