Daliresp

 

Kokkuvõte üldsusele

Daliresp

roflumilast

 

Mis on Daliresp?

Daliresp on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti. Seda turustatakse kollaste D-kujuliste tablettidena (500 mikrogrammi).

See ravim on samane Daxasega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Daxase tootja on andnud

nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Dalirespi toetuseks (teabel põhineva

nõusoleku alusel).

Milleks Dalirespi kasutatakse?

Dalirespi kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske

kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus on ägenenud sageli. Krooniline

obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsude

alveoole ning tekitab raskusi õhu sisse- ja väljahingamisel.

Dalirespi kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilaatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).

Daliresp on retseptiravim.

Kuidas Dalirespi kasutatakse?

Dalirespi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tabletid tuleb koos veega alla neelata iga

päev samal kellaajal. Daliresp võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast. Kuidas Daliresp toimib?

Dalirespi toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma. Roflumilast

blokeerib kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4

toime,  vähendades nii põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või ära hoida

nende süvenemist.

Kuidas Dalirespi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Dalirespi toimet muude katsetega.

Dalirespi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise

obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra

ägenenud. Uuringu ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilaatoriga. Efektiivsuse põhinäitaja oli

forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) suurenemine ning mõõdukate ja raskete kopsuhaiguse

ägenemiste arvu vähenemine aastase ravi jooksul. Forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on suurim

õhumaht, mida patsient suudab välja hingata ühe sekundi jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Dalirespi kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Daliresp on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo.

Uuringu alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml). Aasta pärast oli

Dalirespi saanud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot saanud patsientidel aga

vähenenud keskmiselt 9 ml. Dalirespi saanud patsientidel esines mõõdukaid ja raskeid kopsuhaiguse

ägenemisi keskmiselt 1,1 korda, samas kui platseebot saanud patsientidel 1,4 korda.

Mis riskid Dalirespiga kaasnevad?

Dalirespi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine,

söögiisu vähenemine, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.  Et Dalirespi võtvad

patsiendid võivad kaalust alla võtta, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda. Arst võib lõpetada ravi

Dalirespiga, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur. Dalirespi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Dalirespi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla roflumilasti või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete

maksaprobleemidega patsiendid. Dalirespi ei soovitata kasutada patsientidel, kel on haigus, mis

nõrgestab olulisel määral immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsemehhanismi). Et harvadel

juhtudel on Dalirespi võtnud patsientidel tekkinud suitsiidimõtted, ei soovitata seda ravimit kasutada

ka patsientidel, kellel on olnud depressioon ja suitsiidimõtted.

Miks Daliresp heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on

olemas ja et põhiuuringud näitasid Dalirespi tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega

patsientide ravis. Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said. Olles

kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Dalirespi kasulikkus

on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Daliresp 

EMA/CHMP/159040/2011   

EMA/CHMP/159040/2011   

Mis meetmeid võetakse, et tagada Dalirespi kasutamise ohutus?

Dalirespi tootja tagab, et kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad, kes ravimit välja

kirjutavad, saavad õppematerjalid teabega ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise kohta. Samuti tagab

ettevõte patsiendikaardid, kus on kirjas, millistest sümptomitest ja varasematest haigustest peavad

patsiendid oma arsti teavitama, et arst oskaks otsustada, kas Daliresp sobib neile. Kaardil on ka koht,

kuhu patsient saab kirjutada oma kehakaalu ja kaalumise kuupäevad.

Muu teave Dalirespi kohta

Euroopa Komisjon andis Dalirespi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Nycomed GmbH 28. veebruaril 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Müügiluba põhineb 2010. aastal antud Daxase müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dalirespi kohta on ameti veebilehel:  ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Dalirespiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.