Daliresp

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Nycomed GmbH

Production Site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali sisu ja formaadi.

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes Daliresp’i eeldatavasti välja kirjutavad, haridusliku materjali paketi.

Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:

• Daliresp’i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;

• arstidele mõeldud hariduslik materjal;

• patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daliresp’i võtma hakkavad.

Arstidele mõeldud hariduslik materjal peab sisaldama informatsiooni järgmiste võtmeelementide kohta:

 Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daliresp ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daliresp ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.

 Vajadus informeerida patsiente Daliresp’i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.

 Kehakaalu languse risk alakaalulistel patsientidel ning vajadus kontrollida patsiendi kehakaalu igal visiidil. Teadmata põhjusega ning kliiniliselt murettekitava kehakaalu languse korral tuleb ravi katkestada. Patsientidel tuleb soovitada ennast regulaarselt kaaluda ning kirjutada oma kehakaal patsiendi kaardile.

 Daliresp’i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks. Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esinevad psühhiaatrilised sümptomid või kellel on anamneesis depressioon, hoolikalt kaaluda riski ja

kasu vahekorda, ning informeerida patsiente, et nad teavitaksid oma arsti mistahes muutustest oma käitumises või meeleolus, või kui neil tekivad enesetapumõtted. Daliresp’i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.

 Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja. Ravi Daliresp’iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).

 Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks:

o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised;

o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).

 Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daliresp’iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus. Daliresp’i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.

 Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel. Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Daliresp’iga ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.

 Võimalikud kardiaalsed riskid: Daliresp’i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daliresp’i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.

 Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub. Daliresp on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel. Kliinilised andmed kerge maksafunktsiooni puudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.

 Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.

Patsiendi kaart

Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:

Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil on esinenud mõni alljärgnevatest seisunditest:

• pahaloomuline kasvaja;

• unetus, ärevus, depressioon, enesetapumõtted või enesetapukäitumine;

• sclerosis multiplex või süsteemne erütematoosne luupus;

• infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.

Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil tekivad sümptomid, mis viitavad:

• unetusele, ärevusele, depressioonile, enesetapumõtetele või enesetapukäitumisele;

• tõsisele infektsioonile.

Patsiendid peavad informeerima oma arsti kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest.

Daliresp võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.

Patsiendi kaardil peab olema koht, kuhu patsiendid saavad kirjutada oma kaalu ja kaalumise kuupäevad. Kaardil peab olema info, et patsiendid võtaksid selle igale visiidile kaasa.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelvalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ning ravimi turustamise ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1.

Riskiohjamisplaan

Müügiloa hoidja kohustub ellu viima uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalvealased tegevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelvalveplaanis, ja kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 1.0 (11. oktoobrist 2010) ning kõigis Inimravimite komitee poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.

Vastavalt Inimravimite komitee juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:

- kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelvalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;

- 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega;

- Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.