Dafiro HCT

 

Dafiro HCT

amlodipiin, valsartaan ja hüdroklorotiasiid

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Dafiro HCT?

Dafiro HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.

Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi järgmistes

kogustes: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.

Milleks Dafiro HCT-d kasutatakse?

Dafiro HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle

vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.

Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Dafiro HCT-d kasutatakse?

Dafiro HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt

hommikul. Dafiro HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet eraldi, mida patsient varem

võttis. Dafiro HCT ööpäevases annuses ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja

25 mg hüdroklorotiasiidi.

Kuidas Dafiro HCT toimib?

Dafiro HCT kolm toimeainet on kõrgvererõhu ravimid, mida Euroopa Liidus juba turustatakse.

Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid teatud kanaleid

(kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku. Kui kaltsiumiioonid

sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad need rakud kokku. Vähendades kaltsiumi

sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab veresoonte

lõdvestumist ning laienemist, mis alandab vererõhku.

Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II

toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (ahendab veresooni). Blokeerides retseptorid, millele

angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan selle hormooni toime ja soodustab veresoonte

laienemist ning vererõhu alanemist.

Hüdroklorotiasiid on diureetikum ehk aine, mis suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka

veres ja alandades vererõhku.

Nende kolme toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku

rohkem kui toimeained eraldi. Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu riskid, näiteks insuldi risk.

Kuidas Dafiro HCT-d uuriti?

Et kolme toimeaine kombinatsiooni on kasutatud aastaid, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis

näitasid, et kolme toimeainet koos sisaldav tablett imendus organismis samal viisil kui toimeained

eraldi tablettidena.

Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhuga patsienti, kellele

anti Dafiro HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg

hüdroklorotiasiidi). Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Dafiro HCT-d või kahe

toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni. Efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu

keskmine muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Dafiro HCT kasulikkus?

Ravi Dafiro HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe

toimeaine kombinatsiooniga. Dafiro HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt

39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini ja

hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7mmHg,

33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.

Mis riskid Dafiro HCT-ga kaasnevad?

Dafiro HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on

hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk) düspepsia

(kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse). Dafiro HCT

kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Dafiro HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide,

dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Dafiro HCT mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud.

Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksa- või sapipõiehaigus (nt ikterus), raske

neeruhaigus, anuuria (kuseerituse puudumine) ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud

verepuhastustehnika). Dafiro HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu

hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia

(suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus

veres), mis põhjustab haigusnähte.

Miks Dafiro HCT heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad

raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Dafiro HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes

tabletis. Põhiuuring näitas Dafiro HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel. Dafiro HCT kõigi

annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna. Seetõttu otsustas

inimravimite komitee, et Dafiro HCT kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel, kelle

vererõhku juba reguleeritakse piisavalt amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidiga, on suurem kui

sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Dafiro HCT-le müügiloa.

Muu teave Dafiro HCT kohta

Euroopa Komisjon andis Dafiro HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Novartis Europharm Limited 4. novembril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.