Daronrix

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜHEANNUSELINE

EELTÄIDETUD SÜSTAL X 1 JA X 10 KOOS NÕELAGA VÕI ILMA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas

Pandeemiline gripivaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 mikrogrammi**

* kultiveeritud munavalgul

** hemaglutiniin

*** alumiiniumfosfaat 0,45 milligrammi Al3+ ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al3+

3. ABIAINED

Naatriumkloriid

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Kaaliumkloriid

Magneesiumkloriidheksahüdraat

Tiomersaal

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

Eeltäidetud süstlas

1 annus

1 annus (0,5 ml)

Eeltäidetud süstal

Nõel

10 x 1 annus

1 annus (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Lihasesisene manustamine.

Enne kasutamist loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte külmutada.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/0/00/000/000

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)